近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州中勤世帝生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱(chēng)：全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀
注冊(cè)人名稱(chēng)：泰州中勤世帝生物技術(shù)有限公司
全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)（加樣臂機(jī)構(gòu)、樣品區(qū)、測(cè)試杯準(zhǔn)備區(qū)、試劑區(qū)（包括冷藏模塊）、檢測(cè)區(qū)（包括溫控模塊）、搖勻機(jī)構(gòu)（僅適用 ATEG-8B、ATEG-16B））、控制軟件（不含計(jì)算機(jī)，軟件發(fā)布版本號(hào) V1）、設(shè)備臺(tái)車(chē)及附件【清洗桶、廢液桶、存儲(chǔ)器】組成。
全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀適用范圍 / 預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于監(jiān)控和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以輔助患者的臨床評(píng)估。
全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 同類(lèi)產(chǎn)品：常熟常江生物技術(shù)有限公司，全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀，蘇械注準(zhǔn) 20182221119。
全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：申報(bào)產(chǎn)品采用凝固法與同公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用對(duì)血液樣本（包含全血樣本及血漿樣本）血凝時(shí)間 (R)、血塊強(qiáng)度（MA）、血凝速率（Angle）、血塊成形時(shí)間（K）、LY30 和 CI 進(jìn)行分析。其中 R、K、Angle、MA 四個(gè)參數(shù)組合可反映凝血能力。血栓彈力圖是指在血液凝固過(guò)程中彈力隨時(shí)間變化形成的圖形，血栓彈力圖生成后可輔助醫(yī)師診斷，不具有自動(dòng)診斷功能。
（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的全自動(dòng)血栓彈力圖分析儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
