近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市新能源吻合器總廠有限公司研發(fā)的“一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件
注冊人名稱：常州市新能源吻合器總廠有限公司
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件主要組成成分：一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件由吻合器和組件兩部分組成，在同一手術(shù)中可以使用多個(gè)組件，吻合器和組件均為單獨(dú)包裝（吻合器出廠時(shí)不配組件）。吻合器由套管總成、轉(zhuǎn)動(dòng)柄（上）總成、傳動(dòng)支架總成、電池包、電機(jī)總成、轉(zhuǎn)向旋鈕、卸載按鈕、主手柄（左、右）、刷卡視窗、保險(xiǎn)按鈕、前進(jìn)按鈕、后退按鈕、轉(zhuǎn)動(dòng)柄（下）組成；組件由抵釘座組件、釘倉組件、切割刀組件、組件套管、電動(dòng)腔鏡組件保護(hù)蓋組成；其中抵釘座組件由抵釘座和抵釘座殼組件；釘倉組件由釘倉、推釘片、推片、釘倉座、吻合釘組成；切割刀組件由切割刀和推刀片組成；該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件適用范圍 / 預(yù)期用途：用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 杭州康基醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件（注冊證編號(hào)：浙械注準(zhǔn) 20212010385）、寶瑪醫(yī)療科技（無錫）有限公司生產(chǎn)的一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20232011684）。
一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）工作原理：一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件是無菌、單一患者使用的醫(yī)療器械。配有一次性鋰電池包（在使用前安裝），通過動(dòng)力傳感在擊發(fā)吻合釘?shù)耐瑫r(shí)，于兩吻合釘之間切斷組織。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 的要求。
（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性使用電動(dòng)腔鏡直線型切割吻合器及組件在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
