1. cGMP 是什么？
答：cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯 為“現(xiàn)行良好制造規(guī)范”；制造商需要建立和遵守此系統(tǒng)來確保產(chǎn)品符合適用的要求和規(guī) 范。與 FDA 管制的產(chǎn)品如食品，藥品，醫(yī)療器械等相關(guān)的質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)稱為 CGMP’s。美國 食品藥品和化妝品法案的 520 章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械適用的 cGMP 質(zhì)量系統(tǒng)要求為 21CFR820 中規(guī)定的要求。
2. 21CFR820QSR 是什么？
答：21CFR820QSR 是聯(lián)邦法規(guī)代碼，這個代碼對應的就是 cGMP 對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量 系統(tǒng)要求；是強制性的美國法規(guī)要求；全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫(yī)療 器械的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)。
3. 通過了 ISO13485 認證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？
答：絕對不能這樣說，畢竟 FDA 并不直接認可 ISO13485，同時，ISO13485 并沒有完全包含美國的特殊要求如 MDR 醫(yī)療器械報告制度等；我們建議制造商生產(chǎn)到美國市場的相 關(guān)產(chǎn)品時，能按照 21CFR820 增加相關(guān)的美國要求，避免一旦被 FDA 驗廠存在重大風險。
4.FDA 是否要求所有醫(yī)療器械符合 cGMP 21CFR820 的要求？
答：不是；FDA 將醫(yī)療器械分為 1,2 和 3 類，在這個大類下還有 5000 多個最底層的分類，大部分都必須符合 cGMP,只有很少一部分的一類產(chǎn)品如拐杖，助行器等產(chǎn)品可以豁 免 cGMP。
5.FDA 對 cGMP 有認證要求嗎？什么時候來驗廠？
答：FDA 的 cGMP 要求對管制范圍內(nèi)的器械廠家是強制性； 但對大部分 1 和 2 類產(chǎn) 品，注冊前一般不會來進行工廠檢驗，F(xiàn)DA 一般是在產(chǎn)品上市后的 2 年左右時間抽查，并 不對 100%的注冊工廠進行檢查； FDA 對高風險器械和三類器械 PMA 申請時需要先進行工廠檢查獲得通過后才能被批準 上市產(chǎn)品；以產(chǎn)品的分類為準；當然，您也可以自己啟動邀請 FDA 或 FDA 認可的第三方Accredited Person (AP)來對工廠執(zhí)行的審核，這種情況并不常見； FDA 沒有所謂 cGMP 認證的說法，也不會頒發(fā) cGMP 認證證書。
6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求？
答：如果您確認您的產(chǎn)品屬于 cGMP 的管制范圍，那么您可以自己實施相關(guān)的要求來滿 足；企業(yè)可以通過多種方式證明滿足了 cGMP 的要求。
7.如果在 FDA 驗廠時被發(fā)現(xiàn)問題，如何解決？
答：如果您接到 FDA 的驗廠通知并接受了工廠檢驗，一般不符合項 FDA 會要求您整 改；嚴重不符合可能會出具警告信，這樣您的產(chǎn)品就不能在海關(guān)通關(guān)，嚴重的還會要求召回 涉及到得問題產(chǎn)品，直至整改結(jié)束和被 FDA 認可。
8.什么時候?qū)嵤?cGMP 比較合適？
答：我們建議您在籌備出口美國產(chǎn)品的時候就同時啟動建立符合美國 FDA cGMP 要求 的質(zhì)量系統(tǒng)；當然，很多公司都是在獲得 FDA 注冊的同時或之后才考慮實施，這樣存在很 多風險。
9.如何實施 cGMP 比較合適？
答：需要結(jié)合企業(yè)實際需求考慮實施的方法；如果企業(yè)有充分的人力資源和對 FDA cGMP 非常了解的人員，可以自己嘗試增加相關(guān)要求并實施這些要求來滿足法規(guī)要求；大部分企業(yè) 需要借助專業(yè)服務(wù)商來提供 cGMP 的培訓和導入實施支持，節(jié)約時間和快速符合。
10.可以拒絕 FDA 驗廠嗎？
答：QSR 820 是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。
11. FDA 驗廠是完全按 QSR 820 要求進行的嗎？ 答：QSR 820 只是質(zhì)量體系的要求，不代表 FDA 驗廠的全部要求，還有很多協(xié)調(diào)性標準。 12. FDA 驗廠和第三方認證機構(gòu)審核相比有何不同？ 答：FDA 審核員來驗廠，不收取任何費用，差旅費也不用企業(yè)承擔，代價是非常嚴苛， 非常注重工作細節(jié)的規(guī)范性、有效性，連 GE 都收到警告信，一般企業(yè)可想而知。 第三方認證通過概率很大，但 FDA 驗廠通過概率則很小。
13.FDA發(fā)出RTA letter的五個主要原因：
1. 沒有遵循FDA相關(guān)指南的要求。申請者需要遵循關(guān)于傳統(tǒng)510k、特殊510k、簡略510k申請格式化要求的相關(guān)指南。有些申請者不明白該如何編寫并排版其510k文件。
2. 沒有提供eCopy文件。申請者必須提交一份510k的電子文檔（eCopy）給FDA。
3.沒有理解不同510k提交方式之間的區(qū)別。提交510k有三種方式：傳統(tǒng)型（最常見），特殊型（較少見），簡略型（最少見）。一些申請者不理解這三種方式之間的區(qū)別并且以錯誤方式提交申請，這導致了在FDA行政審查階段發(fā)出了拒絕接受信。
4.沒有識別適用于其器械的FDA指南。申請者應識別出適用于其產(chǎn)品代碼的指南文件。如果這些信息沒有包含在申請文件中，F(xiàn)DA審核官將判定為提交文件缺失，從而發(fā)出RTA letter。
5.沒有提供適用于其器械的測試數(shù)據(jù)。事實上所有類型的510k申請文件必須包含一些類型的測試數(shù)據(jù)（比如電磁兼容性、電氣安全、滅菌、生物相容性、貨架壽命、機械性能等等）；或需要其他一些驗證和確認的文件，如一個器械含有軟件，這個器械是否受網(wǎng)絡(luò)安全的影響，或者人因工程在產(chǎn)品的操作和使用中是否起著至關(guān)重要的作用。然而，很多申請者可能并沒有意識到必須包含這些信息在申請文件里。
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