近日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（試行），全文如下：
醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范（試行）
（修訂版）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械上市后警戒活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于醫(yī)療器械注冊人、備案人和境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡稱“進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人”）在醫(yī)療器械上市后開展的醫(yī)療器械警戒活動。
醫(yī)療器械警戒是基于風(fēng)險管理理念，通過建立制度和質(zhì)量體系，對醫(yī)療器械不良事件及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的問題進行監(jiān)測、識別、評估和控制的科學(xué)與活動。
第三條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當建立醫(yī)療器械警戒體系，制定與產(chǎn)品風(fēng)險相適應(yīng)的警戒計劃，對醫(yī)療器械不良事件以及其他與使用醫(yī)療器械有關(guān)的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件進行監(jiān)測、識別、評估和控制。
第四條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當基于產(chǎn)品風(fēng)險特征開展警戒活動，降低各類傷害和危險情況發(fā)生的不確定性，確保醫(yī)療器械操作者、患者和其他人員的安全。
第二章 警戒體系的建立
第五條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，建立與所注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)模、風(fēng)險特征等相適應(yīng)的醫(yī)療器械警戒體系，并納入質(zhì)量管理體系中。
醫(yī)療器械警戒體系重點考慮以下內(nèi)容：
（一）設(shè)置合理的組織機構(gòu)；
（二）配備滿足警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源；
（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；
（四）制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；
（五）建立有效、暢通的警戒信息收集途徑；
（六）開展警戒數(shù)據(jù)的收集、報告與評價；
（七）開展風(fēng)險識別與評估并對已識別的不可接受的安全風(fēng)險采取有效的控制措施；
（八）確保警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。
第六條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當建立包含醫(yī)療器械警戒體系的質(zhì)量管理體系，通過一個或多個程序文件，確保警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。
醫(yī)療器械警戒體系中的文件至少包括以下內(nèi)容：
（一）描述與醫(yī)療器械警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等；
（二）描述醫(yī)療器械警戒負責(zé)人和醫(yī)療器械警戒工作人員信息，根據(jù)崗位需求與人員能力，制定年度警戒培訓(xùn)計劃；
（三）警戒活動相關(guān)制度的簡要描述和操作規(guī)程目錄；
（四）醫(yī)療器械警戒計劃與更新情況，描述警戒數(shù)據(jù)收集，風(fēng)險識別、評估和控制等情況；
（五）用于醫(yī)療器械警戒活動所需的設(shè)備與資源情況，描述辦公區(qū)域和設(shè)施、資料存儲空間和設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、文獻資料數(shù)據(jù)等情況。
第七條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當建立文件控制程序和記錄控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準、發(fā)放、更新和保存警戒體系文件，明確記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置等要求。
第三章 機構(gòu)和人員
第八條 注冊人、備案人應(yīng)當成立醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立工作機制，負責(zé)重大風(fēng)險研判、死亡和群體醫(yī)療器械不良事件處置、醫(yī)療器械警戒計劃審核以及其他與醫(yī)療器械警戒有關(guān)的重大事項，確保警戒活動運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。
第九條 醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當由注冊人、備案人的法定代表人或主要負責(zé)人、醫(yī)療器械警戒負責(zé)人及相關(guān)部門負責(zé)人等成員組成。對于境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，其進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)作為醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員。
第十條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當設(shè)立醫(yī)療器械警戒部門或者指定相關(guān)部門負責(zé)醫(yī)療器械警戒工作，并履行以下主要職責(zé)：
（一）組織撰寫醫(yī)療器械警戒體系文件；
（二）組織或參與創(chuàng)建醫(yī)療器械警戒計劃，依照計劃開展警戒信息的收集與報告；
（三）識別和評估醫(yī)療器械風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動，參與風(fēng)險管理定期評審；
（四）組織或參與開展醫(yī)療器械上市后安全性評價；
（五）組織或協(xié)助開展醫(yī)療器械警戒相關(guān)的交流和培訓(xùn)；
（六）其他與醫(yī)療器械警戒相關(guān)的工作。
第十一條 注冊人、備案人應(yīng)當明確其他內(nèi)部相關(guān)部門在醫(yī)療器械警戒活動中的職責(zé)，確保良好的溝通和協(xié)調(diào)機制，并保持警戒體系持續(xù)有效運行。
第十二條 醫(yī)療器械警戒負責(zé)人應(yīng)當是具備一定職務(wù)的管理人員，具備相關(guān)工作經(jīng)驗和專業(yè)知識，承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）負責(zé)組織警戒數(shù)據(jù)收集，識別與評估風(fēng)險，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行；
（二）負責(zé)審核或簽發(fā)醫(yī)療器械警戒活動文件；
（三）負責(zé)組織風(fēng)險溝通，確保溝通及時有效；
（四）負責(zé)向警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組報告警戒有關(guān)事項；
（五）確保醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)報告與評價的合規(guī)性；
（六）確保組織內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門的溝通渠道順暢；
（七）確保醫(yī)療器械警戒活動有效運行。
第十三條 從事醫(yī)療器械警戒活動的工作人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南，具備開展醫(yī)療器械警戒活動所需的知識和技能。
第十四條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當開展醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。
第四章 醫(yī)療器械警戒計劃
第十五條 注冊人、備案人應(yīng)當制定醫(yī)療器械警戒計劃，根據(jù)注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險特征，明確警戒計劃的內(nèi)容，并按計劃開展相關(guān)警戒活動。
第十六條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當將醫(yī)療器械警戒計劃作為警戒體系的重要文件，醫(yī)療器械警戒計劃應(yīng)當符合風(fēng)險管理的要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品范圍、警戒目標、數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、警戒報告、計劃的評審等。
第十七條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當在警戒計劃中明確開展上市后安全性評價的情形，對醫(yī)療器械上市后的安全性進行持續(xù)研究。
第十八條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當適時對警戒計劃開展評審，必要時可以根據(jù)評審結(jié)果，對警戒計劃進行更新或修正。更新過程信息應(yīng)當真實、準確、完整和可追溯，并依據(jù)文件管理操作規(guī)程對醫(yī)療器械警戒計劃進行版本管理。
第五章 警戒數(shù)據(jù)收集、報告與評價
第十九條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當建立警戒數(shù)據(jù)收集的程序，明確數(shù)據(jù)收集的方式、更新數(shù)據(jù)的周期、數(shù)據(jù)記錄的格式，以及數(shù)據(jù)管理和保存的要求。
第二十條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當有效運行質(zhì)量管理體系中的不良事件監(jiān)測程序、售后服務(wù)程序、產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，保存相關(guān)記錄、對反饋信息進行跟蹤分析，滿足可追溯的要求，并對醫(yī)療器械的安全性有關(guān)的用戶反饋進行重點關(guān)注。
第二十一條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當定期對國內(nèi)外學(xué)術(shù)文獻進行檢索，制定合理的檢索策略，包括研究頻次、文獻篩選標準、文獻檢索策略、文獻質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)分析方法等。
第二十二條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)按法規(guī)要求報告不良事件，并根據(jù)產(chǎn)品警戒計劃對警戒數(shù)據(jù)進行分析，必要時開展調(diào)查。
第二十三條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當建立科學(xué)合理的風(fēng)險識別方法和風(fēng)險可接受準則，及時識別風(fēng)險問題，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險管理文檔中未明確的潛在風(fēng)險。
第二十四條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要設(shè)置科學(xué)合理的趨勢分析方法，定期分析警戒數(shù)據(jù)，主動觀察產(chǎn)品風(fēng)險特征的變化，結(jié)合傷害發(fā)生概率與事件嚴重程度持續(xù)評估風(fēng)險，識別潛在的、群體性的和風(fēng)險趨勢異常的問題，并按要求提交趨勢報告。
第二十五條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按要求提交上市后定期安全更新報告，包括警戒數(shù)據(jù)匯總分析、文獻研究等內(nèi)容，報告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當保持完整性和連續(xù)性。
第二十六條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當規(guī)范記錄醫(yī)療器械警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理醫(yī)療器械警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。
在保存和處理記錄和數(shù)據(jù)的各個階段應(yīng)當采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
第六章 風(fēng)險控制
第二十七條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取有效風(fēng)險控制措施，根據(jù)需要更新醫(yī)療器械產(chǎn)品警戒計劃、風(fēng)險管理文檔等。
對于已識別的不可接受的安全風(fēng)險，注冊人、備案人應(yīng)當綜合考慮醫(yī)療器械風(fēng)險特征、醫(yī)療器械的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，科學(xué)制定控制措施計劃并組織實施。
風(fēng)險控制措施包括修訂說明書、標簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進設(shè)計和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更。
控制措施符合醫(yī)療器械召回的情形時，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行。
第二十八條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞醫(yī)療器械安全性信息，采用不同的風(fēng)險溝通方式和渠道，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保及時、準確、有效。
溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用械提示等。內(nèi)容應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。
致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，必要時可同時通過醫(yī)療器械專業(yè)期刊或報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布?；颊甙踩眯堤崾究呻S醫(yī)療器械發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進行發(fā)布。
第二十九條 出現(xiàn)下列情況的，注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當進行緊急告知：
（一）醫(yī)療器械存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；
（二）存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用械行為，且可能導(dǎo)致嚴重后果的；
（三）其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。
第七章 上市后安全性評價
第三十條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當按醫(yī)療器械警戒計劃或藥品監(jiān)督管理部門的要求，主動對已上市醫(yī)療器械開展安全性評價。
第三十一條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人主動開展上市后安全性評價的情形如下：
（一）處于首個注冊周期的創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療機構(gòu)外使用的維持生命類醫(yī)療器械、高風(fēng)險兒童用械；
（二）技術(shù)相對成熟的二類、三類醫(yī)療器械，需要持續(xù)關(guān)注風(fēng)險趨勢的；
（三）說明書明確聲明使用場景可由醫(yī)療機構(gòu)擴展到患者自用的醫(yī)療器械；
（四）藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后安全性評價的其他情形。
第三十二條 注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人收到藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后安全性評價的通知后，應(yīng)當在30日內(nèi)提交方案。方案中需要清楚地描述研究目標、研究方法、數(shù)據(jù)來源、研究終點、數(shù)據(jù)管理和時間安排等。
上市后安全性評價完成后的3個月內(nèi)形成研究報告，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告。實施期限超過1年的，應(yīng)當按要求提交年度進展情況。研究報告需要包括方案概述、數(shù)據(jù)來源情況、數(shù)據(jù)分析過程、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和研究結(jié)論等。
第八章 附則
第三十三條 本規(guī)范下列術(shù)語的含義：
（一）醫(yī)療器械不良事件：是已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
（二）上市后安全性評價：在醫(yī)療器械上市后主動、系統(tǒng)、科學(xué)有效地收集、分析與產(chǎn)品安全有關(guān)性能的科學(xué)活動。
上市后安全性評價的具體形式包括注冊人、備案人或進口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人在醫(yī)療器械上市后開展的警戒數(shù)據(jù)收集、定期安全性更新報告、風(fēng)險控制等常規(guī)性工作，以及按照藥品監(jiān)督管理部門要求或者醫(yī)療器械警戒計劃開展的主動監(jiān)測等。
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