近日，西門子醫(yī)療在上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)兩天發(fā)布試劑召回通知，所涉產(chǎn)品均為生化試劑。
1、肌酐測定試劑盒(苦味酸法)
該產(chǎn)品用于體外定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酐的含量。
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告稱，批號為GA6307和BA7005的相關(guān)產(chǎn)品，在Dimension全自動生化分析儀/全自動整合式生化分析儀上使用時，可能出現(xiàn)肌酐檢測結(jié)果假性降低或假性升高的情況。
基于這一風(fēng)險，美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司主動對其生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品實施召回（注冊證編號：國械注進20172402309），召回級別為三級。
涉及產(chǎn)品編號為DF33B，包裝規(guī)格為480測試/盒（4×120測試/盒），在中國銷售數(shù)量為119盒。
針對上述召回事件，西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司采取以下糾正措施：
1.向經(jīng)營、使用單位發(fā)出召回通知，告知客戶此事件內(nèi)容。
2.通知經(jīng)營、使用單位暫停經(jīng)營使用該批號產(chǎn)品，標識、封存、隔離庫存產(chǎn)品，并退回西門子公司。
3.對客戶退回產(chǎn)品進行銷毀。
4.西門子標識封存隔離庫存產(chǎn)品，并進行銷毀。
2、肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
該產(chǎn)品用于體外定量測定人類血清和血漿（肝素鋰）中的肌酸激酶。
西門子醫(yī)學(xué)診斷通過對客戶投訴的調(diào)查確認，在Atellica CH全自動生化分析儀和Atellica CI全自動生化免疫分析儀上使用特定批次的肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）時，患者樣本、質(zhì)控品（QC）及/或校準品結(jié)果可能出現(xiàn)假性升高。
基于上述風(fēng)險，美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司對相關(guān)產(chǎn)品（注冊證編號：國械注進20182400427）實施主動召回，召回級別同為三級。
涉及產(chǎn)品編號為11097640，規(guī)格為3×332測試/盒（Atellica系列），在中國銷售數(shù)量為509盒。
針對上述召回事件，西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司采取以下糾正措施：
1.向經(jīng)營、使用單位發(fā)出召回通知，告知客戶此事件內(nèi)容。
2.通知經(jīng)營、使用單位暫停經(jīng)營使用受影響批次的產(chǎn)品，標識、封存、隔離庫存產(chǎn)品，并退回西門子。
3.對客戶退回產(chǎn)品進行銷毀。
4.西門子標識、封存、隔離及銷毀庫存產(chǎn)品。
兩起召回事件雖均為三級召回，但均涉及檢測結(jié)果可能出現(xiàn)“假性偏差”的問題，這對于依賴數(shù)據(jù)判斷的臨床診療而言，仍具有不容忽視的風(fēng)險。
隨著檢驗自動化、流水線化程度不斷提升，單一試劑或單一環(huán)節(jié)的問題，可能在高通量運行中被迅速放大，對質(zhì)量控制體系提出更高要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
