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《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行）正式發(fā)布（附全文）

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-04-14 16:45

剛剛，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行），全文如下：

 

醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南（試行）
 
一、前言
 
本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人”）撰寫《定期安全更新報(bào)告》，提供對(duì)警戒活動(dòng)的總體概述，按要求對(duì)根據(jù)醫(yī)療器械警戒計(jì)劃收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化處理，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)回顧分析，更新產(chǎn)品上市后安全性評(píng)價(jià)結(jié)論。
 
二、基本要求
 
《定期安全更新報(bào)告》應(yīng)當(dāng)覆蓋全部警戒數(shù)據(jù)，在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期內(nèi)應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性，應(yīng)當(dāng)匯總定期安全性評(píng)價(jià)結(jié)論，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的異常變化，并明確對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
（一）報(bào)告提交
1.首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在每滿1年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品《定期安全更新報(bào)告》，并通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交。
2.獲得延續(xù)注冊(cè)的第二、三類醫(yī)療器械，注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的《定期安全更新報(bào)告》，并由注冊(cè)人留存?zhèn)洳椤?/span>
 
（二）數(shù)據(jù)匯總時(shí)間
1.醫(yī)療器械首次獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，數(shù)據(jù)起始日期應(yīng)與取得注冊(cè)證明文件的時(shí)間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數(shù)據(jù)截止日期。
2.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)起始日期為上一期風(fēng)險(xiǎn)信息匯總的截止日期，數(shù)據(jù)截止日期為下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)前60日內(nèi)。
3.首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)提前延續(xù)注冊(cè)的情況，產(chǎn)品在獲得延續(xù)注冊(cè)后，仍應(yīng)按首個(gè)注冊(cè)周期的報(bào)告要求完成當(dāng)前報(bào)告期的《定期安全更新報(bào)告》，此后可按照延續(xù)注冊(cè)的頻率要求進(jìn)行撰寫。
（三）報(bào)告的撰寫格式
《定期安全更新報(bào)告》包含封面、目錄和正文三部分內(nèi)容。
1.封面包括產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證批準(zhǔn)日期、報(bào)告類別（首次注冊(cè)/延續(xù)注冊(cè)）、報(bào)告次數(shù)、報(bào)告期、上市產(chǎn)品總數(shù)、本期警戒信息數(shù)量，企業(yè)名稱、聯(lián)系地址、郵編、傳真，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械警戒工作的部門、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式（包括手機(jī)、固定電話、電子郵箱等），報(bào)告提交時(shí)間，以及隱私保護(hù)等相關(guān)信息。
2.目錄應(yīng)當(dāng)盡可能詳細(xì)，一般包含三級(jí)目錄。
3.正文撰寫要求見本規(guī)范第三部分“主要內(nèi)容”。
（四）報(bào)告的語(yǔ)言
注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交中文《定期安全更新報(bào)告》。
 
（五）關(guān)于合并撰寫報(bào)告
1.每個(gè)具有單獨(dú)注冊(cè)證編號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)撰寫《定期安全更新報(bào)告》。如果多個(gè)規(guī)格的同種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多個(gè)注冊(cè)證號(hào)（例如，不同規(guī)格的一次性使用無(wú)菌注射器），或者必須配合使用的幾個(gè)產(chǎn)品具有不同注冊(cè)證號(hào)（例如，髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)：包括髖臼杯、股骨柄等），可以合并撰寫《定期安全更新報(bào)告》。注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或主要用途指定一個(gè)主要產(chǎn)品，原則上以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高的產(chǎn)品為主要產(chǎn)品。
2.合并報(bào)告應(yīng)該對(duì)各產(chǎn)品進(jìn)行分層數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析，單獨(dú)列出各產(chǎn)品的警戒信息、風(fēng)險(xiǎn)控制措施等核心內(nèi)容，不可合并描述。
 
三、主要內(nèi)容 
 
《定期安全更新報(bào)告》正文的主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品基本信息、上市情況、警戒數(shù)據(jù)匯總分析、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、結(jié)論以及附件，本指南提供了撰寫上述部分信息的參考樣表。
（一）產(chǎn)品基本信息
本部分信息主要包括：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)和/或者規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成、主要組成成分、適用范圍（預(yù)期用途）、有效期、本周期內(nèi)產(chǎn)品變更情況、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)警示/處罰信息等。
（二）上市情況
本部分主要按地區(qū)和時(shí)間匯總醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)外上市情況，匯總銷售量、使用量或其他適用指標(biāo)，描述使用產(chǎn)品的人群規(guī)模，評(píng)估患者暴露于該產(chǎn)品的情況（如使用人數(shù)）（見表1）。
 
表1 產(chǎn)品上市與使用情況統(tǒng)計(jì)

項(xiàng)目?jī)?nèi)容

第一期

第二期

第三期

第四期

第五期

銷售量、使用量或其他適用指標(biāo)*

 

 

 

 

 

估計(jì)使用產(chǎn)品總?cè)藬?shù)

 

 

 

 

 

......

 

 

 

 

 
 
*注冊(cè)人、進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)全面評(píng)估投放市場(chǎng)的所有器械，根據(jù)器械特征選擇適宜指標(biāo)，如銷售量、使用量或其他適用指標(biāo)，并在各期報(bào)告中保持一致。
（三）警戒數(shù)據(jù)匯總分析 
匯總分析包括在中國(guó)境內(nèi)外的警戒數(shù)據(jù)、趨勢(shì)報(bào)告的信息和控制措施的信息，以表格、圖形和/或文本的格式對(duì)警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，并與既往報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行比較。
1.警戒數(shù)據(jù)信息需要針對(duì)不同產(chǎn)品問(wèn)題（如故障/缺陷）逐期列出發(fā)生率（見表2），針對(duì)不同傷害表現(xiàn)逐期列出發(fā)生率（見表3），針對(duì)不同調(diào)查結(jié)論（事件根本原因）逐期列出占比（見表4），并采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法驗(yàn)證是否存在顯著差異。本部分警戒數(shù)據(jù)應(yīng)包含通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)收集的數(shù)據(jù)和注冊(cè)人主動(dòng)收集的數(shù)據(jù)（含投訴數(shù)據(jù)）。
 
表2 產(chǎn)品問(wèn)題（如故障/缺陷）的數(shù)量(N)與發(fā)生率（%）

產(chǎn)品問(wèn)題術(shù)語(yǔ)*

第一期

第二期

第三期

第四期

第五期

 

N

%

N

%

N

%

N

%

N

%

1

產(chǎn)品問(wèn)題1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

產(chǎn)品問(wèn)題2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

產(chǎn)品問(wèn)題3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

產(chǎn)品問(wèn)題4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……

……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……

總計(jì)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
*“產(chǎn)品問(wèn)題術(shù)語(yǔ)”使用IMDRF附錄A
 
表3 傷害表現(xiàn)的數(shù)量(N)與發(fā)生率（%）

傷害表現(xiàn)術(shù)語(yǔ)*

第一期

第二期

第三期

第四期

第五期

 

N

%

N

%

N

%

N

%

N

%

1

傷害表現(xiàn)1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2

傷害表現(xiàn)2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3

傷害表現(xiàn)3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4

傷害表現(xiàn)4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……

……

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……

總計(jì)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
*“傷害表現(xiàn)術(shù)語(yǔ)”使用IMDRF附錄E
 
表4 調(diào)查結(jié)論（事件根本原因）**匯總(N)與構(gòu)成比（%）

傷害表現(xiàn)術(shù)語(yǔ)*

調(diào)查結(jié)論1

調(diào)查結(jié)論2

 

 

N

%

N

%

N

%

傷害表現(xiàn)1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

傷害表現(xiàn)2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

……

 

 

 

 

 

 
*“傷害表現(xiàn)術(shù)語(yǔ)”使用IMDRF附錄E
**“調(diào)查結(jié)論（事件根本原因）術(shù)語(yǔ)”使用IMDRF附錄D
2.趨勢(shì)分析的信息，應(yīng)描述產(chǎn)品注冊(cè)以來(lái)趨勢(shì)分析的數(shù)據(jù)和結(jié)果，重點(diǎn)描述趨勢(shì)的異常變化。當(dāng)出現(xiàn)需要向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交趨勢(shì)報(bào)告的情形，應(yīng)當(dāng)在本部分說(shuō)明提交趨勢(shì)報(bào)告或跟進(jìn)的情況。
3.采取的控制措施，需要匯總本報(bào)告期內(nèi)因安全性問(wèn)題而采取的控制措施（見表5）。
 
表5 風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總分析

編號(hào)

控制措施類型*

啟動(dòng)

日期

控制措施范圍

控制措施狀態(tài)

控制措施描述

發(fā)起

原因

控制措施有效性

是否涉及不良事件

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 

3

 

 

 

 

 

 

 

 

……

 

 

 

 

 

 

 

 
*“控制措施類型”參考新版醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表
 
（四）其他風(fēng)險(xiǎn)信息
 
匯總本報(bào)告期內(nèi)與產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)有關(guān)的其他情況，包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的文獻(xiàn)資料研究、國(guó)內(nèi)外警示信息、上市后臨床跟蹤（PMCF）研究/真實(shí)世界研究結(jié)果（含研究設(shè)計(jì)、樣本量、主要結(jié)論、對(duì)產(chǎn)品安全性的影響）、風(fēng)險(xiǎn)管理文件更新情況（含新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)控制措施更新）、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)更新對(duì)產(chǎn)品安全性的影響分析等。
 
（五）結(jié)論
 
本部分為本報(bào)告期內(nèi)安全性評(píng)價(jià)的結(jié)論，主要關(guān)注內(nèi)容包括：
1.產(chǎn)品問(wèn)題/傷害發(fā)生率是否增加。
2.傷害的嚴(yán)重程度是否發(fā)生改變。
3.導(dǎo)致事件根本原因是否已知且可控。
4.已采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效。
5.新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品安全性的影響。
6.分析總體受益-風(fēng)險(xiǎn)平衡情況，是否可形成定性結(jié)論。
7.本期報(bào)告與既往報(bào)告安全性評(píng)價(jià)結(jié)果是否存在差異。
8.本期報(bào)告結(jié)論對(duì)警戒計(jì)劃調(diào)整是否有影響。
（六）附件
《定期安全更新報(bào)告》的附件包括：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件；
2.產(chǎn)品使用說(shuō)明書（操作手冊(cè)）；
3.參考文獻(xiàn)；
4.其他需要提交的資料。
 
《醫(yī)療器械定期安全更新報(bào)告撰寫指南》（試行）正式發(fā)布（附全文）
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