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剛剛，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南》(試行)，全文如下:

 

醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告撰寫(xiě)指南（試行）

一、前言

 

本指南旨在指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人”）建立趨勢(shì)分析工作程序，分析處理警戒數(shù)據(jù)，主動(dòng)分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)的變化，撰寫(xiě)趨勢(shì)報(bào)告，對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)識(shí)別、評(píng)估和控制。

 

二、基本要求

 

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立警戒數(shù)據(jù)分析程序，定期開(kāi)展趨勢(shì)分析，并保持相關(guān)記錄。趨勢(shì)分析程序包括數(shù)據(jù)分析范圍、分析間隔、分析方法和異常趨勢(shì)識(shí)別策略。當(dāng)通過(guò)趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度顯著增加時(shí)，注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要立即采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧虮O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交趨勢(shì)報(bào)告。

 

三、主要內(nèi)容

 

（一）趨勢(shì)分析的范圍

開(kāi)展趨勢(shì)分析時(shí)，需要納入嚴(yán)重程度為“其他”和可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件，與產(chǎn)品安全性能有關(guān)的質(zhì)量投訴等顧客反饋，以及可能導(dǎo)致安全問(wèn)題的質(zhì)量管理體系運(yùn)行數(shù)據(jù)。

（二）趨勢(shì)分析的數(shù)據(jù)

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要根據(jù)警戒計(jì)劃、顧客反饋的處理結(jié)果和事件原因的既往分析結(jié)論，識(shí)別出警戒數(shù)據(jù)中的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)（發(fā)生故障的情形，以故障表現(xiàn)計(jì)算；未發(fā)生故障的情形，以傷害表現(xiàn)計(jì)算），明確適當(dāng)?shù)氖褂么螖?shù)記錄方法（如銷(xiāo)量數(shù)據(jù)、開(kāi)機(jī)時(shí)長(zhǎng)、運(yùn)行次數(shù)等），設(shè)置識(shí)別趨勢(shì)分析異常變化的方法（異常變化的判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在警戒數(shù)據(jù)分析程序中明確，可參考對(duì)嚴(yán)重程度和發(fā)生頻率的評(píng)估結(jié)果。），按周、按月或按季開(kāi)展趨勢(shì)分析。

（三）趨勢(shì)分析的方法

本指南提供了三種常用的數(shù)據(jù)分析方法，包括控制圖法、直方圖法和帕累托圖法等，可以參考《ISO/TR 20416:2020  Medical devices -Post-market surveillance for manufacturers》，注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人可以結(jié)合自身情況和產(chǎn)品特點(diǎn)，按不同產(chǎn)品生產(chǎn)線、預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)、批次、生產(chǎn)日期、地域分布、經(jīng)銷(xiāo)渠道等，分別對(duì)相應(yīng)的警戒數(shù)據(jù)開(kāi)展趨勢(shì)分析。

1.控制圖法

使用次數(shù)和警戒數(shù)據(jù)較多的醫(yī)療器械，可以參考《GB/T 17989.2-2020 控制圖常規(guī)控制圖》，利用控制圖分析時(shí)間間隔內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的頻率是否顯著增加。

2.直方圖法

導(dǎo)致死亡及嚴(yán)重傷害較多的醫(yī)療器械，可以使用直方圖法分析多種同類(lèi)醫(yī)療器械間的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的趨勢(shì)變化。

3.帕累托圖法

導(dǎo)致或可能導(dǎo)致較多非嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械，可以運(yùn)用帕累托圖法，分析主要和次要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)百分比的變化。

4.其他統(tǒng)計(jì)分析方法

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人也可采用標(biāo)準(zhǔn)差分析、回歸分析等統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)警戒數(shù)據(jù)的發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度進(jìn)行趨勢(shì)分析，以識(shí)別具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的異常變化。

（四）趨勢(shì)報(bào)告的提交

1.報(bào)告時(shí)限

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人通過(guò)數(shù)據(jù)分析，確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì)超出設(shè)定的閾值，應(yīng)在首次發(fā)現(xiàn)異常變化趨勢(shì)之日起20日內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交趨勢(shì)報(bào)告；當(dāng)后續(xù)分析發(fā)現(xiàn)異常變化的趨勢(shì)仍然存在或重復(fù)出現(xiàn)時(shí)，需要在20日內(nèi)報(bào)告趨勢(shì)跟進(jìn)情況；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)的異常變化得到控制后，需要及時(shí)報(bào)告趨勢(shì)結(jié)束情況。

2.報(bào)告內(nèi)容

（1）首次趨勢(shì)報(bào)告

首次趨勢(shì)報(bào)告，事件敘述部分至少包含確定趨勢(shì)的時(shí)間，危險(xiǎn)情況和可能導(dǎo)致傷害的嚴(yán)重程度，明確是否已將任何趨勢(shì)相關(guān)的傷害作為個(gè)例報(bào)告上報(bào)，對(duì)趨勢(shì)分析過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述。

趨勢(shì)分析過(guò)程描述的內(nèi)容包括數(shù)據(jù)范圍、時(shí)間范圍、分析方法、閾值和趨勢(shì)異常變化圖示。

（2）趨勢(shì)跟進(jìn)報(bào)告

趨勢(shì)跟進(jìn)報(bào)告，除了對(duì)初始趨勢(shì)的報(bào)告回顧和信息更新，還需要對(duì)再次出現(xiàn)異常變化的趨勢(shì)分析過(guò)程進(jìn)行描述。

（3）最終趨勢(shì)報(bào)告

最終趨勢(shì)報(bào)告，除了對(duì)初始趨勢(shì)/趨勢(shì)跟進(jìn)的報(bào)告回顧和信息更新，還需要報(bào)告趨勢(shì)結(jié)束的時(shí)間和確認(rèn)過(guò)程。

3.調(diào)查評(píng)價(jià)

三種類(lèi)型的趨勢(shì)報(bào)告，評(píng)價(jià)部分需要提供對(duì)趨勢(shì)分析結(jié)果的初步/進(jìn)一步/最終的調(diào)查過(guò)程、調(diào)查結(jié)果和結(jié)論，描述具體控制措施，并上傳證明性文件作為附件。證明性文件應(yīng)包含調(diào)查記錄、分析報(bào)告、控制措施實(shí)施證據(jù)等內(nèi)容。

 

 

附錄1

 

趨勢(shì)分析方法參考案例

 

一、控制圖

 

某注冊(cè)人生產(chǎn)的一次性使用中空纖維透析器風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的數(shù)量利用控制圖開(kāi)展趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)：連續(xù)兩個(gè)月投訴率超控制限（0.04913），但未發(fā)生應(yīng)當(dāng)上報(bào)的不良事件。注冊(cè)人初步分析產(chǎn)品工藝存在問(wèn)題，涉及3個(gè)批次，立即采取通知使用單位停用的控制措施，并對(duì)離心工藝做了改善的控制措施。投訴率在發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)異常后的第二個(gè)月下降，第三個(gè)月回歸正常水平，后續(xù)趨勢(shì)分析結(jié)果一直保持穩(wěn)定。

表1 25個(gè)月監(jiān)測(cè)期內(nèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)與使用次數(shù)的數(shù)據(jù)

月度	風(fēng)險(xiǎn)情況 （例）	使用次數(shù) （次）	月度	風(fēng)險(xiǎn)情況 （例）	使用次數(shù) （次）
第1月	44	1350	第14月	50	1370
第2月	42	1380	第15月	52	1400
第3月	47	1370	第16月	44	1340
第4月	48	1360	第17月	42	1380
第5月	42	1370	第18月	38	1340
第6月	39	1400	第19月	45	1340
第7月	45	1420	第20月	38	1370
第8月	47	1370	第21月	43	1400
第9月	45	1340	第22月	40	1420
第10月	73	1300	第23月	47	1370
第11月	68	1260	第24月	48	1340
第12月	52	1280	第25月	42	1400
第13月	45	1340	總計(jì)	1166	34010

 

圖1 25個(gè)月監(jiān)測(cè)期產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)數(shù)量趨勢(shì)分析圖

 

二、直方圖

 

某注冊(cè)人某季度收到的吻合器類(lèi)產(chǎn)品警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，對(duì)3種不同的吻合器對(duì)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的數(shù)量利用直方圖開(kāi)展趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)：型號(hào)3出現(xiàn)成釘不良的故障（7例）大于型號(hào)1出現(xiàn)成釘不良故障（2例）的3倍。注冊(cè)人回顧發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)集中在1個(gè)批次，立即采取通知使用單位停用的控制措施。經(jīng)評(píng)估發(fā)現(xiàn)來(lái)料不合格，采取了更換供應(yīng)商的控制措施，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)在次季度未再出現(xiàn)。

表2 某季度3種不同的吻合器風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的數(shù)據(jù)

型號(hào)	成釘不良（例）	無(wú)法擊發(fā)（例）	部件損壞（例）	閉合困難（例）
型號(hào)1	2	1	0	1
型號(hào)2	5	5	1	2
型號(hào)3	7	3	2	1

圖2 某季度3種不同的吻合器風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的直方圖

 

三、帕累托圖

 

某醫(yī)用電子直線加速器注冊(cè)人分別對(duì)第二、第三季度收到的警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，除了應(yīng)當(dāng)上報(bào)不良事件的數(shù)據(jù)之外，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的數(shù)量利用帕累托圖開(kāi)展趨勢(shì)分析發(fā)現(xiàn)：第三季度出現(xiàn)多葉準(zhǔn)直器故障的故障（15例），該季度成為主要風(fēng)險(xiǎn)之一，主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的順序發(fā)生變化。注冊(cè)人回顧發(fā)現(xiàn)其中8例故障類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源的使用單位均為同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，調(diào)取維修記錄，發(fā)現(xiàn)故障原因?yàn)椴考嬖诋愇镱w粒，已經(jīng)采取了更換的控制措施。

 

表3 第2、3季度產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)的數(shù)據(jù)

故障表現(xiàn)	第二季度計(jì)數(shù)（例）	第三季度計(jì)數(shù)（例）
限位開(kāi)關(guān)損壞	26	21
多葉準(zhǔn)直器故障	4	15
自動(dòng)穩(wěn)頻故障	15	14
劑量異常	2	3
電離室損壞	8	13
磁控管損壞	39	32
光野燈損壞	12	14
網(wǎng)絡(luò)傳輸故障	3	5
電腦死機(jī)	2	4
測(cè)距燈損壞	3	5

 

注：百分比=該故障表現(xiàn)數(shù)量/所有故障表現(xiàn)總數(shù)×100%

 

圖3 第二季度產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)占比趨勢(shì)分析圖

 

 

圖4第三季度產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)占比趨勢(shì)分析圖

 

 

附錄2

《醫(yī)療器械趨勢(shì)報(bào)告》

1.報(bào)告基本情況
報(bào)告編碼：	報(bào)告單位：
趨勢(shì)發(fā)現(xiàn)日期：	趨勢(shì)報(bào)告日期：
傳真：	郵政編碼：
企業(yè)地址：
負(fù)責(zé)部門(mén)：	聯(lián)系電話：
聯(lián)系人：	電子郵件：
2.醫(yī)療器械情況
注冊(cè)證編號(hào)：	產(chǎn)品名稱：
注冊(cè)批準(zhǔn)日期：	注冊(cè)證有效期：
產(chǎn)品類(lèi)別：	產(chǎn)地：
管理類(lèi)別：	型號(hào)/規(guī)格：
3.趨勢(shì)報(bào)告情況
報(bào)告類(lèi)型：¨ 初始趨勢(shì)  ¨ 趨勢(shì)跟進(jìn)  ¨ 最終趨勢(shì)
數(shù)據(jù)起始匯總期：	數(shù)據(jù)截止匯總期：
涉及不良事件報(bào)告總數(shù)：	匯總的風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)總數(shù)：
數(shù)據(jù)匯總期內(nèi)總的使用次數(shù)（或使用量）：
對(duì)異常趨勢(shì)/趨勢(shì)結(jié)束的描述：（*將趨勢(shì)異常變化的圖片作為附件上傳）
對(duì)已設(shè)立的閾值和觸發(fā)級(jí)別的描述：（*將趨勢(shì)分析程序作為附件上傳）
異常趨勢(shì)是否可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害：¨ 是  ¨ 否
是否已將任何趨勢(shì)相關(guān)的危險(xiǎn)情況或傷害作為個(gè)例報(bào)告上報(bào)：¨ 是  ¨ 否
簡(jiǎn)述異常趨勢(shì)調(diào)查過(guò)程或補(bǔ)充更新：（可選用IMDRF相關(guān)術(shù)語(yǔ)）
簡(jiǎn)述異常趨勢(shì)調(diào)查結(jié)果或補(bǔ)充更新：（可選用IMDRF相關(guān)術(shù)語(yǔ)）
簡(jiǎn)述異常趨勢(shì)調(diào)查結(jié)論或補(bǔ)充更新：（可選用IMDRF相關(guān)術(shù)語(yǔ)）
是否采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施：¨ 是  ¨ 否
采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：（*可將控制措施證明性文件作為附件上傳）
4.報(bào)告審核
審核機(jī)構(gòu)：
審核結(jié)果：
審核意見(jiàn)：