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檢查要點

規(guī)定要求及檢查內(nèi)容

一、警戒體系、文件和記錄

1.1 警戒體系的建立。

1.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，建立與所注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量、規(guī)模、風(fēng)險特征等相適應(yīng)的醫(yī)療器械警戒體系，并納入質(zhì)量管理體系中。    

醫(yī)療器械警戒體系重點考慮以下內(nèi)容：

（一）設(shè)置合理的組織機(jī)構(gòu)；

（二）配備滿足警戒活動所需的人員、設(shè)備和資源；

（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；

（五）建立有效、暢通的警戒信息收集途徑；

（六）開展警戒數(shù)據(jù)的收集、報告與評價；

（七）開展風(fēng)險識別與評估并對已識別的不可接受的安全風(fēng)險采取有效的控制措施；

（八）確保警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。（《規(guī)范》第五條）

檢查內(nèi)容：

查看質(zhì)量管理體系文件，是否包含醫(yī)療器械警戒體系和警戒活動相關(guān)文件。

1.2 警戒活動相關(guān)文件的建立。

1.2規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)建立包含醫(yī)療器械警戒體系的質(zhì)量管理體系，通過一個或多個程序文件，確保警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

醫(yī)療器械警戒體系中的文件至少包括以下內(nèi)容：

（一）描述與醫(yī)療器械警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職責(zé)及相互關(guān)系等；

（二）描述醫(yī)療器械警戒負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械警戒工作人員信息，根據(jù)崗位需求與人員能力，制定年度警戒培訓(xùn)計劃；

（三）警戒活動相關(guān)制度的簡要描述和操作規(guī)程目錄；

（四）醫(yī)療器械警戒計劃與更新情況，描述警戒數(shù)據(jù)收集，風(fēng)險識別、評估和控制等情況；

（五）用于醫(yī)療器械警戒活動所需的設(shè)備與資源情況，描述辦公區(qū)域和設(shè)施、資料存儲空間和設(shè)備、信息化工具或系統(tǒng)、文獻(xiàn)資料數(shù)據(jù)等情況。（《規(guī)范》第六條）

檢查內(nèi)容：

查看警戒活動相關(guān)文件，是否持續(xù)滿足警戒活動需求。

1.3 警戒活動相關(guān)文件和記錄的控制。

1.3規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序和記錄控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更新和保存警戒體系文件，明確記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求。（《規(guī)范》第七條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄醫(yī)療器械警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理醫(yī)療器械警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)。

在保存和處理記錄和數(shù)據(jù)的各個階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。（《規(guī)范》第二十六條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看警戒活動相關(guān)文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、更新等活動是否按照文件控制程序執(zhí)行。

（2）查看警戒活動相關(guān)記錄，是否可獲取、可查閱、可追溯，是否符合保存期限。

二、機(jī)構(gòu)和人員

2.1警戒的職責(zé)。

2.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組，建立工作機(jī)制，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、死亡和群體醫(yī)療器械不良事件處置、醫(yī)療器械警戒計劃審核以及其他與醫(yī)療器械警戒有關(guān)的重大事項，確保警戒活動運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（《規(guī)范》第八條）

醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)由注冊人、備案人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械警戒負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等成員組成。對于境外醫(yī)療器械注冊人、備案人，其進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)作為醫(yī)療器械警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員。（《規(guī)范》第九條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械警戒部門或者指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械警戒工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）組織撰寫醫(yī)療器械警戒體系文件；

（二）組織或參與創(chuàng)建醫(yī)療器械警戒計劃，依照計劃開展警戒信息的收集與報告；

（三）識別和評估醫(yī)療器械風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，組織或參與風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通等活動，參與風(fēng)險管理定期評審；

（四）組織或參與開展醫(yī)療器械上市后安全性評價；

（五）組織或協(xié)助開展醫(yī)療器械警戒相關(guān)的交流和培訓(xùn)；

（六）其他與醫(yī)療器械警戒相關(guān)的工作。（《規(guī)范》第十條）

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確其他內(nèi)部相關(guān)部門在醫(yī)療器械警戒活動中的職責(zé)，確保良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，并保持警戒體系持續(xù)有效運行。（《規(guī)范》第十一條）

醫(yī)療器械警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，具備相關(guān)工作經(jīng)驗和專業(yè)知識，承擔(dān)以下職責(zé)：

（一）負(fù)責(zé)組織警戒數(shù)據(jù)收集，識別與評估風(fēng)險，確保風(fēng)險控制措施的有效執(zhí)行；

（二）負(fù)責(zé)審核或簽發(fā)醫(yī)療器械警戒活動文件；

（三）負(fù)責(zé)組織風(fēng)險溝通，確保溝通及時有效；

（四）負(fù)責(zé)向警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組報告警戒有關(guān)事項；

（五）確保醫(yī)療器械警戒數(shù)據(jù)報告與評價的合規(guī)性；

（六）確保組織內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門的溝通渠道順暢；

（七）確保醫(yī)療器械警戒活動有效運行。（《規(guī)范》第十二條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看組織機(jī)構(gòu)圖或相關(guān)文件，是否指定負(fù)責(zé)警戒的部門和涉及到警戒的其他相關(guān)部門（如銷售、售后服務(wù)等）并明確職責(zé)。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人、備案人與醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人的警戒職責(zé)分工是否明確。

（2）查看是否成立警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確成員及職責(zé)；是否指定具備一定職務(wù)的警戒負(fù)責(zé)人并明確其職責(zé)和權(quán)限。

（3）查看警戒活動相關(guān)記錄，警戒工作領(lǐng)導(dǎo)小組、警戒相關(guān)部門及人員是否按工作機(jī)制和程序參與警戒活動。

2.2警戒的能力。

2.2規(guī)定要求：

從事醫(yī)療器械警戒活動的工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指南，具備開展醫(yī)療器械警戒活動所需的知識和技能。（《規(guī)范》第十三條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看從事警戒的人員學(xué)歷證書、資質(zhì)證書，是否具有相關(guān)專業(yè)背景。

（2）查看從事警戒的人員是否具有履行其職責(zé)所需的產(chǎn)品相關(guān)知識，并能通過有效的內(nèi)部溝通渠道獲取技術(shù)支持。

（3）查看從事警戒的人員是否接受相關(guān)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

2.3 警戒培訓(xùn)。

2.3規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的醫(yī)療器械警戒培訓(xùn)計劃，按計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。（《規(guī)范》第十四條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看培訓(xùn)計劃是否包含警戒相關(guān)內(nèi)容并確定適宜的培訓(xùn)對象。

（2）查看是否按培訓(xùn)計劃開展警戒相關(guān)培訓(xùn)并評估效果。

三、醫(yī)療器械警戒計劃

3.1 警戒計劃的制定和執(zhí)行。

3.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械警戒計劃，根據(jù)注冊或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險特征，明確警戒計劃的內(nèi)容，并按計劃開展相關(guān)警戒活動。（《規(guī)范》第十五條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看是否制定警戒計劃。

（2）查看警戒活動相關(guān)記錄，是否按照警戒計劃開展警戒活動。

3.2 警戒計劃內(nèi)容的合理性和完整性。

3.2規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械警戒計劃作為警戒體系的重要文件，醫(yī)療器械警戒計劃應(yīng)當(dāng)符合風(fēng)險管理的要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品范圍、警戒目標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、警戒報告、計劃的評審等。（《規(guī)范》第十六條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看警戒計劃是否描述了產(chǎn)品范圍、警戒目標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險分析、風(fēng)險控制和評審等關(guān)鍵內(nèi)容和活動。

3.3警戒計劃明確上市后安全性評價。

3.3規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在警戒計劃中明確開展上市后安全性評價的情形，對醫(yī)療器械上市后的安全性進(jìn)行持續(xù)研究。（《規(guī)范》第十七條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人主動開展上市后安全性評價的情形如下：

（一）處于首個注冊周期的創(chuàng)新醫(yī)療器械、高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)外使用的維持生命類醫(yī)療器械、高風(fēng)險兒童用械；

（二）技術(shù)相對成熟的二類、三類醫(yī)療器械，需要持續(xù)關(guān)注風(fēng)險趨勢的；

（三）說明書明確聲明使用場景可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)展到患者自用的醫(yī)療器械；

（四）藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后安全性評價的其他情形。（《規(guī)范》第三十一條）

檢查內(nèi)容：

查看警戒計劃是否明確了上市后安全性評價的情形。

3.4 持續(xù)更新警戒計劃并按照文件控制程序管理。

3.4規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)適時對警戒計劃開展評審，必要時可以根據(jù)評審結(jié)果，對警戒計劃進(jìn)行更新或修正。更新過程信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并依據(jù)文件管理操作規(guī)程對醫(yī)療器械警戒計劃進(jìn)行版本管理。（《規(guī)范》第十八條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看是否對警戒計劃開展評審并適時更新或修正。

（2）查看警戒計劃變更是否按照文件控制程序或相關(guān)文件管理版本并保留記錄。

四、警戒數(shù)據(jù)收集、報告與評價

4.1警戒數(shù)據(jù)收集程序的建立。

4.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立警戒數(shù)據(jù)收集的程序，明確數(shù)據(jù)收集的方式、更新數(shù)據(jù)的周期、數(shù)據(jù)記錄的格式，以及數(shù)據(jù)管理和保存的要求。（《規(guī)范》第十九條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)定期對國內(nèi)外學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索，制定合理的檢索策略，包括研究頻次、文獻(xiàn)篩選標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)檢索策略、文獻(xiàn)質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)分析方法等。（《規(guī)范》第二十一條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看是否建立警戒數(shù)據(jù)收集的程序，并且明確了收集的職責(zé)、收集的方式、更新數(shù)據(jù)的周期、數(shù)據(jù)記錄的格式、數(shù)據(jù)的保存要求。對于預(yù)期或正在開展上市后安全性評價的情形，還應(yīng)查看警戒數(shù)據(jù)收集程序是否適用于上市后安全性評價數(shù)據(jù)的收集。

（2）對于通過文獻(xiàn)檢索方式收集警戒數(shù)據(jù)的，查看文獻(xiàn)檢索策略是否描述了研究頻次、文獻(xiàn)篩選標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)檢索策略、文獻(xiàn)質(zhì)量評價和數(shù)據(jù)分析方法等。

4.2 警戒數(shù)據(jù)收集相關(guān)程序運行。

4.2規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)有效運行質(zhì)量管理體系中的不良事件監(jiān)測程序、售后服務(wù)程序、產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，保存相關(guān)記錄、對反饋信息進(jìn)行跟蹤分析，滿足可追溯的要求，并對醫(yī)療器械的安全性有關(guān)的用戶反饋進(jìn)行重點關(guān)注。（《規(guī)范》第二十條）

檢查內(nèi)容：

查看是否通過數(shù)據(jù)收集相關(guān)程序獲取警戒信息，如不良事件/售后服務(wù)/質(zhì)量投訴/滿意度調(diào)查/文獻(xiàn)檢索等程序，并按照法規(guī)和風(fēng)險識別方法篩選出與（潛在）安全性、質(zhì)量有關(guān)的警戒數(shù)據(jù)，進(jìn)行分類處置，納入風(fēng)險識別。

4.3 警戒信息的分析和報告。

4.3規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)按法規(guī)要求報告不良事件，并根據(jù)產(chǎn)品警戒計劃對警戒數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，必要時開展調(diào)查。（《規(guī)范》第二十二條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要設(shè)置科學(xué)合理的趨勢分析方法，定期分析警戒數(shù)據(jù)，主動觀察產(chǎn)品風(fēng)險特征的變化，結(jié)合傷害發(fā)生概率與事件嚴(yán)重程度持續(xù)評估風(fēng)險，識別潛在的、群體性的和風(fēng)險趨勢異常的問題，并按要求提交趨勢報告。（《規(guī)范》第二十四條）

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交上市后定期安全更新報告，包括警戒數(shù)據(jù)匯總分析、文獻(xiàn)研究等內(nèi)容，報告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)當(dāng)保持完整性和連續(xù)性。（《規(guī)范》第二十五條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看是否對使用醫(yī)療器械有關(guān)的各種有害事件開展調(diào)查、評價，是否按照法規(guī)要求上報不良事件。

（2）查看是否開展警戒數(shù)據(jù)趨勢分析，適時提交趨勢報告。

（3）查看是否撰寫/提交上市后定期安全更新報告。

4.4 持續(xù)開展風(fēng)險識別和評估。

4.4規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)建立科學(xué)合理的風(fēng)險識別方法和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，及時識別風(fēng)險問題，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險管理文檔中未明確的潛在風(fēng)險。（《規(guī)范》第二十三條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看風(fēng)險管理相關(guān)文件是否規(guī)定了風(fēng)險識別方法，描述了風(fēng)險可接受準(zhǔn)則。

（2）查看警戒活動相關(guān)記錄，是否按照風(fēng)險識別方法和風(fēng)險可接受準(zhǔn)則持續(xù)識別和評估風(fēng)險變化情況。

五、風(fēng)險控制

5.1 制定風(fēng)險控制措施相關(guān)程序并執(zhí)行。

5.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取有效風(fēng)險控制措施，根據(jù)需要更新醫(yī)療器械產(chǎn)品警戒計劃、風(fēng)險管理文檔等。

對于已識別的不可接受的安全風(fēng)險，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)綜合考慮醫(yī)療器械風(fēng)險特征、醫(yī)療器械的可替代性、社會經(jīng)濟(jì)因素等，科學(xué)制定控制措施計劃并組織實施。

風(fēng)險控制措施包括修訂說明書、標(biāo)簽、產(chǎn)品技術(shù)要求，軟件更新，改進(jìn)設(shè)計和生產(chǎn)工藝等措施，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。

控制措施符合醫(yī)療器械召回的情形時，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》執(zhí)行。（《規(guī)范》第二十七條）

檢查內(nèi)容：

查看風(fēng)險控制措施是否按照相關(guān)程序執(zhí)行，如不合格品控制/偏差處理/不良事件監(jiān)測/召回管理等程序。

5.2 安全性信息傳遞的執(zhí)行。

5.2規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞醫(yī)療器械安全性信息，采用不同的風(fēng)險溝通方式和渠道，制定有針對性的溝通內(nèi)容，確保及時、準(zhǔn)確、有效。

溝通方式包括發(fā)送致醫(yī)務(wù)人員的函、患者安全用械提示等。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)要求，不得包含任何廣告或產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。

致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，必要時可同時通過醫(yī)療器械專業(yè)期刊或報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布?；颊甙踩眯堤崾究呻S醫(yī)療器械發(fā)送至患者，或通過大眾媒體進(jìn)行發(fā)布。（《規(guī)范》第二十八條）

出現(xiàn)下列情況的，注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行緊急告知：

（一）醫(yī)療器械存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；

（二）存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用械行為，且可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；

（三）其他可能對患者或公眾健康造成重大影響的情況。（《規(guī)范》第二十九條）

檢查內(nèi)容：

（1）查看安全性信息傳遞是否按照相關(guān)程序執(zhí)行，如產(chǎn)品信息告知程序、售后服務(wù)制度。

（2）查看安全性信息傳遞是否具備針對性，是否準(zhǔn)確表述了安全性問題，傳遞形式是否考慮了用戶的可及性。

（3）查看醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人和境外注冊人、備案人是否按照相關(guān)程序開展安全性信息溝通。

六、上市后安全性評價

6.1開展上市后安全性評價。

6.1規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械警戒計劃或藥品監(jiān)督管理部門的要求，主動對已上市醫(yī)療器械開展安全性評價。（《規(guī)范》第三十條）

檢查內(nèi)容：

查看是否按照警戒計劃、產(chǎn)品注冊證等文件中描述的上市后安全性評價的情形開展相關(guān)警戒活動。

6.2上市后安全性評價方案和報告的提交。

6.2規(guī)定要求：

注冊人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人收到藥品監(jiān)督管理部門要求開展上市后安全性評價的通知后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)提交方案。方案中需要清楚地描述研究目標(biāo)、研究方法、數(shù)據(jù)來源、研究終點、數(shù)據(jù)管理和時間安排等。

上市后安全性評價完成后的3個月內(nèi)形成研究報告，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門報告。實施期限超過1年的，應(yīng)當(dāng)按要求提交年度進(jìn)展情況。研究報告需要包括方案概述、數(shù)據(jù)來源情況、數(shù)據(jù)分析過程、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和研究結(jié)論等。（《規(guī)范》第三十二條）

檢查內(nèi)容：

（1）對于藥品監(jiān)管部門要求開展上市后安全性評價的，查看是否按時限提交方案，方案是否覆蓋了研究目標(biāo)、研究方法、數(shù)據(jù)來源、樣本量、研究終點、數(shù)據(jù)管理和時間安排等關(guān)鍵要素。

（2）對于實際實施期限超過1年的上市后安全性評價，查看是否提交了年度進(jìn)展報告。

（3）查看是否按時限提交研究報告，研究內(nèi)容是否與方案一致，研究報告是否包括方案概述、數(shù)據(jù)來源情況、數(shù)據(jù)分析過程、數(shù)據(jù)分析結(jié)果和研究結(jié)論等。