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【問(wèn)】根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號(hào)）關(guān)于外協(xié)加工的定義，外協(xié)加工：企業(yè)將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。我們是有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（委托方），請(qǐng)問(wèn)一下，供應(yīng)商根據(jù)委托方提供的技術(shù)文件和物料清單完成結(jié)構(gòu)件和塑膠件（如外殼、顯示屏、內(nèi)部支架）、功能組件（如PCBA板）、線束加工（如機(jī)內(nèi)連接線束的裁切、壓接端子、組裝等）的生產(chǎn)，這些定制部件的采購(gòu) 是否屬于外協(xié)加工？

【答】企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和工藝特點(diǎn)，確定對(duì)原材料及組件的控制方式。對(duì)于將具體技術(shù)參數(shù)提供給其他企業(yè)、委托其加工組件的情形，建議按外協(xié)加工進(jìn)行管理。無(wú)論是采購(gòu)件還是外協(xié)加工件，均應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于外協(xié)加工，企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的控制程序，對(duì)加工過(guò)程實(shí)施有效控制，并對(duì)外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力等進(jìn)行評(píng)估。同時(shí)，雙方應(yīng)簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)要求、驗(yàn)收準(zhǔn)則和雙方責(zé)任，以及相關(guān)工藝、驗(yàn)證與確認(rèn)、放行條件、變更和溝通機(jī)制等要求。