近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“球囊擴(kuò)充壓力泵”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
產(chǎn)品名稱：球囊擴(kuò)充壓力泵
注冊人名稱：江蘇格里特醫(yī)療科技有限公司
球囊擴(kuò)充壓力泵主要組成成分：球囊擴(kuò)充壓力泵由接頭、連接管、壓力表、針筒、釋放裝置、外殼、手柄和三通接頭組成。按手柄型式、標(biāo)稱最大壓力和公稱容量分為若干規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
球囊擴(kuò)充壓力泵適用范圍 / 預(yù)期用途：用于對非血管內(nèi)導(dǎo)管球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。
球囊擴(kuò)充壓力泵產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
球囊擴(kuò)充壓力泵同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有江蘇常美醫(yī)療器械有限公司的球囊擴(kuò)充壓力泵（蘇械注準(zhǔn) 20222141433）。
球囊擴(kuò)充壓力泵有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：
（一）原理：球囊擴(kuò)充壓力泵為一次性使用手動式充壓裝置，用于對非血管內(nèi)導(dǎo)管球囊進(jìn)行充壓，使球囊膨脹。使用時(shí)通過魯爾接頭與導(dǎo)管連接，手動推注液體充盈球囊。
（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體不接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。補(bǔ)正過程中對規(guī)格型號進(jìn)行文字性修改。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
