近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了尼亞加拉（南京）醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“便攜式振動治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：便攜式振動治療儀
注冊人名稱：尼亞加拉（南京）醫(yī)療技術(shù)有限公司
便攜式振動治療儀主要組成成分：便攜式振動治療儀由主機、遙控器、電源適配器、電源線和便攜式振動治療儀嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）組成。
便攜式振動治療儀適用范圍 / 預(yù)期用途：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，促進新陳代謝，改善血液循環(huán)與淋巴回流，預(yù)防靜脈血栓形成，緩解肌肉疼痛，減輕肢體水腫，改善關(guān)節(jié)活動度。
便攜式振動治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
便攜式振動治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 尼亞加拉（南京）醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的振動治療儀（注冊證編號：蘇械注準 20252090700）。
便攜式振動治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：產(chǎn)品通過主機內(nèi)電機轉(zhuǎn)軸以特定轉(zhuǎn)速帶動偏心轉(zhuǎn)子產(chǎn)生特定頻率的機械振動，并在減震裝置的作用下傳導(dǎo)至治療儀表面，產(chǎn)生 X、Y、Z 三個方向周期變化的分力。治療儀表面與患者接觸，將機械力傳遞至患者，促進肌肉纖維的舒張和收縮，改善血液循環(huán)和淋巴液回流，減輕肢體水腫。
（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 標準的相關(guān)要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 標準的相關(guān)要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械振動治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
