近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“內(nèi)窺鏡攝像光源一體機”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡攝像光源一體機
注冊人名稱：江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司
內(nèi)窺鏡攝像光源一體機主要組成成分：產(chǎn)品由攝像機控制器、防水?dāng)z像頭、視頻同軸電纜、HDMI 轉(zhuǎn) HDMI 電纜、HDMI 轉(zhuǎn) DVI 電纜、導(dǎo)光束及電源線組成。
內(nèi)窺鏡攝像光源一體機適用范圍 / 預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的乳管內(nèi)窺鏡配合使用，將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像，同時通過導(dǎo)光束與內(nèi)窺鏡連接，為內(nèi)窺鏡的檢查或手術(shù)提供照明。
內(nèi)窺鏡攝像光源一體機產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
內(nèi)窺鏡攝像光源一體機同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（蘇械注準(zhǔn) 20222061110）、江蘇蘇中藥業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（蘇械注準(zhǔn) 20222061137）、深圳麥默康醫(yī)療科技有限公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（粵械注準(zhǔn) 20252060551）。
內(nèi)窺鏡攝像光源一體機有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：該產(chǎn)品與該公司生產(chǎn)的乳管內(nèi)窺鏡配合使用，將內(nèi)窺鏡采集的光學(xué)信號轉(zhuǎn)化為電子信號，并傳輸至監(jiān)視器進行成像。內(nèi)窺鏡攝像光源一體機利用 CMOS 采集內(nèi)窺鏡觀測到的光學(xué)信號，轉(zhuǎn)換為電子信號，再由攝像機控制器進行數(shù)字處理，獲得清晰穩(wěn)定的視頻信號，在監(jiān)視器上顯示，同時通過內(nèi)置 LED 光源，產(chǎn)生內(nèi)窺鏡照明用光源，通過導(dǎo)光束傳導(dǎo)。
（二）材料：不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 和 GB9706.218-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌 / 消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
