近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京億高醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“微型高頻針狀電極”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。
產(chǎn)品名稱：微型高頻針狀電極
注冊人名稱：南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
微型高頻針狀電極主要組成成分：微型高頻針狀電極由鎢合金電極、不銹鋼電極（選配）、手柄（選配）及高頻電纜線（選配）組成。產(chǎn)品無菌供貨，環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
微型高頻針狀電極適用范圍 / 預(yù)期用途：產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，用于非內(nèi)窺鏡手術(shù)中對軟組織的切割和凝血。
微型高頻針狀電極產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。
微型高頻針狀電極同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 江蘇翊博雷明醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的微型高頻針狀電極（注冊證編號：蘇械注準 20192011477）。
微型高頻針狀電極有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：
（一）工作原理：利用電流熱效應(yīng)和電弧尖端放電原理，在皮膚表面產(chǎn)生熱量，使組織細胞快速脫水、破裂，從而對人體組織進行切割，同時電弧尖端產(chǎn)生的高溫可對傷口進行快速止血。超鋒利的針尖可從電外科手術(shù)發(fā)生器向極其微小的部位傳送波形，這便于使該電極在極低的功率下進行操作，而且放電部位集中，從而有效減少了組織壞死及手術(shù)煙霧，實現(xiàn)了精準切割和燒灼。
（二）材料：本產(chǎn)品與人體破損的皮膚和組織接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合 GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 標準的要求。
（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021 及 GB9706.202-2021 的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的微型高頻針狀電極進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。
綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
