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為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《IVD目錄》）及《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（2024年第17號）的有關(guān)要求，進一步加強染色液類產(chǎn)品的監(jiān)督管理，有效指導(dǎo)此類產(chǎn)品的分類界定工作，明確類別判定的相關(guān)要素，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，組織制定了染色液類產(chǎn)品分類界定原則解讀?，F(xiàn)解讀如下：

 

一、范圍

 

本解讀中的染色液是指用于臨床檢驗，按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，為通用性產(chǎn)品，屬于樣本處理用產(chǎn)品，主要包括病理組織學(xué)染色、細胞學(xué)染色和微生物染色試劑等。不含特異性的蛋白、抗原、抗體、探針、酶等物質(zhì)。

 

本解讀不適用于預(yù)期用于科研等非醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械定義的染色液類產(chǎn)品。

 

二、產(chǎn)品命名

 

染色液產(chǎn)品名稱應(yīng)按染色液主要化學(xué)成分或常用名稱命名。以主要化學(xué)成分命名，如伊紅染色液、結(jié)晶紫染色液等；以常用名稱命名，如巴氏染色液、吉姆薩染色液等。

 

除《IVD目錄》中已明確的以染色對象命名的染色液外（如：網(wǎng)狀纖維染色液、彈性纖維染色液），其他染色液應(yīng)使用主要化學(xué)成分命名。若包含多種化學(xué)成分，應(yīng)以主要化學(xué)成分命名。若根據(jù)臨床使用需求，需要按照染色對象命名的，應(yīng)提供相應(yīng)臨床指南依據(jù)。

 

三、類別劃分主要原則

 

按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液產(chǎn)品，主要指通用性產(chǎn)品，通過沉淀附著的方式染色。原則上按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液產(chǎn)品不得含有特異性的蛋白、抗原、抗體、探針、酶等物質(zhì)，不發(fā)生特異性生化、免疫等反應(yīng)變色，不可通過該顯色反應(yīng)直接鑒定具體某一具體種、屬的目標(biāo)檢測物（如幽門螺旋桿菌），預(yù)期用途僅用于染色，不指向特定疾病，不得描述為直接診斷或者輔助診斷疾病，不得描述為通過目標(biāo)檢測物的染色程度來直接判斷疾病的性質(zhì)和病程。

 

示例1，品紅染色液：由新品紅（堿性紫2）、去離子水和乙醇組成，用于細菌的染色和人體組織樣本的染色，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

示例2，瑞氏-吉姆薩染色液：由瑞氏色素、吉姆薩色素、甘油和甲醇組成，用于人體血細胞樣本的染色，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

示例3，硫堇染色液：由硫堇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉組成，用于人體組織樣本、細胞樣本中細胞核DNA的染色，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

四、易混淆為染色液產(chǎn)品的情形

 

（一）細菌、真菌等檢測

 

若產(chǎn)品組成中包含特異性關(guān)鍵組分，則不屬于按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液范疇。常見特異性關(guān)鍵組分，包括念珠菌甘露聚糖、曲霉菌半乳甘露聚糖、隱球菌多糖、陰道加德納菌多糖、陰道毛滴蟲多糖、脂多糖、肽聚糖、葡聚糖等抗體、結(jié)合蛋白等。

 

《IVD目錄》中“19083 真菌（1-3）-β-D葡聚糖檢測試劑”用于檢測人體樣本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖，臨床上用于深部真菌感染的輔助診斷，不屬于染色液范圍，按照第二類醫(yī)療器械管理。而“21098 鈣熒光白染色液（CFW）”用于人體組織樣本中真菌細胞壁的染色，屬于染色液范圍，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

示例4，真菌β-D葡聚糖檢測試劑：由吖啶橙、β-D-葡聚糖結(jié)合蛋白、復(fù)染劑、純化水組成。用于人體陰道分泌物、痰液、皮膚樣本中真菌β-D-葡聚糖的檢測。臨床上用于真菌感染的輔助診斷。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

示例5，鈣熒光白染色液（CFW）:鈣熒光白0.1%、氯化鈣0.05%、曲拉通0.5%。用于人體組織樣本中真菌細胞壁的染色。按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

（二）酶類活性檢測

 

若產(chǎn)品組成包含酶類底物，通過酶促反應(yīng)檢測酶活性的，則不屬于按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液范疇。如細菌唾液酸酶檢測試劑（常見關(guān)鍵組分顯色底物，如唾液酸酶特異性顯色底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神經(jīng)氨酸鈉鹽）、幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑（常見關(guān)鍵組分顯色底物，如尿素）、沙眼衣原體α-甘露糖苷酶檢測試劑[常見關(guān)鍵組分顯色底物，如5-溴-4-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷（X-α-Man）、6-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷]、淋病奈瑟菌特異性酶檢測試劑（常見關(guān)鍵組分顯色底物，如L-脯氨酸-β-萘胺）等。

 

《IVD目錄》中“19085幽門螺旋桿菌尿素酶檢測試劑”用于檢測人體樣本中的幽門螺旋桿菌尿素酶活性，臨床上用于胃幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷，不屬于染色液范圍，按照第二類醫(yī)療器械管理。而“21096 幽門螺旋桿菌染色液”用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外），屬于染色液范圍，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

示例6，幽門螺桿菌（HP）檢測試劑盒（脲酶法）：試劑盒由 HP 反應(yīng)杯、酶促緩沖液和樣本簽組成。HP反應(yīng)杯：0.005%酚紅鈉鹽、2%尿素。酶促緩沖液：20mM 磷酸二氫鈉溶液。用于體外定性檢測新鮮胃黏膜活檢組織中的幽門螺桿菌。臨床上用于胃幽門螺旋桿菌感染的輔助診斷。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

示例7，幽門螺旋桿菌染色液：試劑1：幽門螺旋桿菌染色液含吉姆薩染料、丙三醇、乙醇、超純水組成；試劑2：磷酸鹽緩沖液由磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀和超純水組成。用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）。按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

（三）無機離子檢測

 

用于無機離子檢測的試劑（如絡(luò)合比色法等），實現(xiàn)人體樣本中無機離子含量、濃度的檢測，不屬于按照第一類醫(yī)療器械管理的染色液范疇。如鈣檢測試劑（常見關(guān)鍵組分顯色劑，如甲基麝香草酚藍、偶氮胂Ⅲ）、鋅檢測試劑[常見關(guān)鍵組分顯色劑，如3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸（PAPS）、PAPS衍生物5-溴-PAPS]等。

 

《IVD目錄》中“14008鈣檢測試劑”用于檢測人體樣本中的鈣離子含量，臨床上用于鈣代謝紊亂的輔助診斷，不屬于染色液范圍，按照第二類醫(yī)療器械管理。而“21107 鈣鹽染色液（硝酸銀法）”用于人體組織樣本中鈣鹽的染色，屬于染色液范圍，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

示例8，鈣檢測試劑盒（甲基麝香草酚藍比色法）：R1 甲基麝香草酚藍、8-羥基喹啉。R2二乙醇胺緩沖液。用于體外定量檢測人血清中鈣（Ca）的含量，臨床上用于鈣代謝紊亂的輔助診斷。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

示例9，鋅檢測試劑盒（PAPS顯色劑法）：R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液、3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸；校準(zhǔn)品：硫酸鋅 標(biāo)示值見靶值單。用于體外定量檢測人體樣本（血清）中鋅離子的含量，臨床上用于鋅代謝紊亂的輔助診斷。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

（四）其他檢測

 

1.《IVD目錄》中“07044游離巰基檢測試劑”用于檢測人體尿液樣本中的游離巰基含量，臨床上用于對宮頸上皮細胞不典型增生的輔助診斷，不屬于染色液范圍，按照第三類醫(yī)療器械管理。而“21015 尿液分析用染色液”用于對尿液中的有形成分進行染色（不能對病原體進行染色），以便于觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，進行分類計數(shù)等，不能用于自測，屬于染色液范圍，按照第一類醫(yī)療器械管理。

 

“游離巰基檢測試劑”（常見關(guān)鍵組分，如鎢酸鈉）多采用“尿液樣本HPV病毒染色試劑”名稱包裝成染色液。

 

示例10，游離巰基檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：HPV病毒染色試劑）：由吸液試紙棉片（吸附染色試劑鎢酸鈉、磷酸、乙酸鈉、乙酸、碘酸鈉、人造沸石、蒸餾水）、塑料卡殼、比色卡組成。用于成年女性尿液樣本中含巰基化合物的定性檢測，臨床上用于HPV感染的篩查。按照第三類醫(yī)療器械管理。

 

2.《IVD目錄》中“19036精子形態(tài)分析檢測試劑”（用于人體精液樣本中精子形態(tài)分析。臨床上用于男性生殖功能的評價）、“19037 精子DNA碎片檢測試劑”（用于檢測人體精液樣本中精子DNA的碎片率。臨床上用于評估精子質(zhì)量）、“精液/精漿活性氧（ROS）檢測試劑”[用于檢測人體精液/精漿樣本中的活性氧（ROS）含量。臨床上用于男性精液質(zhì)量的輔助判斷]等，均不屬于染色液范圍，按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

3.若產(chǎn)品組成除染色液外，還包含其他組成部分，如比色卡等，共同組成檢測試劑盒完成臨床檢驗項目的，屬于檢測試劑盒范圍，不屬于染色液范疇。

 

示例11，堿性磷酸酶檢測試劑（申請產(chǎn)品名稱：堿性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸鹽、比色卡組成。用于人直腸滲液、糞便樣本中堿性磷酸酶活性的體外定性檢測，臨床上用于腸道功能狀態(tài)的輔助評估，不用于遺傳性疾病的檢測。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

示例12，β-半乳糖苷酶檢測試劑盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸鈉、四硝基四氮唑藍CAS等）、比色卡、樣本保存液、質(zhì)控品組成。用于腸道內(nèi)容物（糞便）中的上皮脫落細胞β-半乳糖苷酶的定性檢測，臨床上用于腹瀉繼發(fā)性乳糖不耐受的輔助診斷。按照第二類醫(yī)療器械管理。

 

五、其他說明

 

產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當(dāng)逐一明示，明確各組分中文全稱，不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2、英文簡稱等替代性描述。