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導(dǎo)讀

新版GMP明確指出，驗(yàn)證與確認(rèn)是質(zhì)量體系的核心管控要求。其中，測(cè)試方法的驗(yàn)證與確認(rèn)（Test Method Validation, TMV）作為驗(yàn)證體系的重要組成部分，涵蓋無(wú)菌、內(nèi)毒素、化學(xué)分析方法學(xué)驗(yàn)證（如定量限、檢測(cè)限、線(xiàn)性等）以及物理測(cè)量方法的驗(yàn)證（即測(cè)量系統(tǒng)分析，MSA）。本文通過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)明的MSA案例，探討在實(shí)際應(yīng)用中MSA研究容易忽略的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——樣本選擇，案例供參考。

01 背景

某國(guó)際醫(yī)療巨頭要求其零部件供應(yīng)商，對(duì)一款注塑件的高度尺寸進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。工程師選取了3名檢驗(yàn)員，隨機(jī)抽取10個(gè)零部件，使用精度為0.01mm（小數(shù)點(diǎn)后兩位）的游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果如下：

初步分析結(jié)果顯示：測(cè)量系統(tǒng)的分辨率明顯不足，P/TV（精密度占總變差的比例）高達(dá)71.68%，而P/T（精密度占公差帶的比例）僅為11.41%。

工程師對(duì)此感到困惑：為何兩個(gè)指標(biāo)差異如此懸殊？究竟是測(cè)量系統(tǒng)本身有問(wèn)題，還是另有原因？他將案例發(fā)給我，希望協(xié)助分析。

02 分析

面對(duì)這組數(shù)據(jù)，首先應(yīng)當(dāng)懷疑測(cè)量設(shè)備的分辨力是否足夠。但客戶(hù)明確要求，該特性使用游標(biāo)卡尺即可，無(wú)需精確到小數(shù)點(diǎn)后三位。如果測(cè)量方法無(wú)法改變，那么導(dǎo)致P/TV過(guò)大而P/T較小的根源是什么？

參考六西格瑪藍(lán)皮書(shū)中的論述：當(dāng)P/TV（即%GRR）較大，但P/T較小時(shí)，說(shuō)明測(cè)量系統(tǒng)的絕對(duì)精度基本滿(mǎn)足公差要求，但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的波動(dòng)（過(guò)程能力）過(guò)強(qiáng)，導(dǎo)致部件間變差極小，從而對(duì)測(cè)量系統(tǒng)的相對(duì)分辨能力提出了更高要求。

換言之，問(wèn)題很可能出在樣本的選擇上——所抽取的10個(gè)零部件之間的差異太小了。隨后經(jīng)核實(shí)，所有測(cè)量數(shù)據(jù)均在12.10mm、12.11mm兩個(gè)數(shù)值附近循環(huán)重復(fù)，幾乎沒(méi)有波動(dòng)。這正是注塑件在穩(wěn)定模具和工藝參數(shù)下的典型特征：產(chǎn)品間變差極微小。

當(dāng)部件間變差（PV）過(guò)小時(shí)，計(jì)算公式中的總變差（TV）會(huì)被測(cè)量系統(tǒng)變差（GRR）主導(dǎo)，導(dǎo)致%GRR（即P/TV）虛高，出現(xiàn)“假陽(yáng)性”結(jié)論——即誤判測(cè)量系統(tǒng)不可接受。

在筆者的建議下，工程師重新制備了一批特制樣品：通過(guò)調(diào)整保壓壓力、注射速度等注塑工藝參數(shù)，刻意使樣品的尺寸盡可能覆蓋整個(gè)公差范圍（上、下限附近均有分布）。隨后，使用這批新樣本再次進(jìn)行MSA研究，結(jié)果顯示%GR&R降至10%以下，測(cè)量系統(tǒng)滿(mǎn)足要求。

03 結(jié)語(yǔ)

本案例揭示了一個(gè)在MSA實(shí)踐中極易被忽視、卻至關(guān)重要的原則：樣本的選取方式直接影響分析結(jié)論的有效性。

若MSA用于產(chǎn)品檢驗(yàn)（判定合格/不合格），零件應(yīng)覆蓋整個(gè)公差帶，并可酌情包含少量略超差的極限樣品。

若MSA用于過(guò)程控制（如SPC監(jiān)控），零件則應(yīng)隨機(jī)抽取自實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，以真實(shí)反映過(guò)程變差。

脫離實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景、隨意抽取樣本（尤其是僅取穩(wěn)定生產(chǎn)下的“正常件”），會(huì)導(dǎo)致MSA結(jié)果失真，甚至得出完全相反的結(jié)論。唯有正確選擇樣本，測(cè)量系統(tǒng)分析才能真正發(fā)揮其驗(yàn)證與確認(rèn)的價(jià)值。