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截至 2026 年，國內(nèi)醫(yī)療器械核查核心依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 及 2026 年新版 GMP（2026 年 11 月 1 日實施）。以下核查清單（生產(chǎn)、經(jīng)營、注冊體系、使用環(huán)節(jié)）。

 

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)核查清單

1. 機(jī)構(gòu)與人員

法定代表人 / 主要負(fù)責(zé)人是否牽頭質(zhì)量管理、明確質(zhì)量職責(zé)

管理者代表是否專職、具備資質(zhì)、有效履職

生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷 / 職稱 / 經(jīng)驗

關(guān)鍵崗位人員（潔凈區(qū)、檢驗、特殊工藝）是否經(jīng)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗

2026 新版 GMP：全員培訓(xùn)在 2026 年 5 月底前完成，關(guān)鍵崗位參加監(jiān)管首輪培訓(xùn)

2. 廠房與設(shè)施

生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)檢、辦公區(qū)布局合理，無交叉污染

潔凈室（區(qū)）級別、溫濕度、壓差、換氣次數(shù)、懸浮粒子 / 微生物監(jiān)測合規(guī)

無菌、植入、體外診斷試劑等特殊車間符合專用附錄要求

倉儲區(qū)：分區(qū)（合格 / 不合格 / 待驗 / 退貨）、溫濕度監(jiān)控、避光、通風(fēng)、防蟲防鼠

設(shè)備、模具、工裝、清潔工具管理規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)識清晰

3. 設(shè)備與計量

生產(chǎn) / 檢驗設(shè)備選型、安裝、維護(hù)、校準(zhǔn)符合要求，有檔案、記錄

計量器具定期檢定 / 校準(zhǔn)，證書在有效期內(nèi)

設(shè)備使用、清潔、維護(hù)、故障處理記錄完整

工藝用水、壓縮空氣、純化水系統(tǒng)驗證、監(jiān)測、記錄

4. 文件與記錄管理（核心）

質(zhì)量手冊、程序文件、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）現(xiàn)行有效

批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批放行記錄完整、可追溯、簽字齊全

設(shè)計開發(fā)、變更、偏差、糾正預(yù)防（CAPA）、不合格品、召回記錄完整

文件起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、銷毀受控，無過期 / 作廢文件在用

5. 設(shè)計開發(fā)

設(shè)計開發(fā)輸入（用戶需求、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求）完整、評審

設(shè)計輸出（技術(shù)要求、圖紙、工藝、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、說明書標(biāo)簽）與輸入一致

設(shè)計驗證、確認(rèn)（含臨床 / 評價）、評審、更改控制記錄齊全

設(shè)計開發(fā)文檔歸檔完整，符合注冊申報要求

6. 采購與供應(yīng)商管理

合格供應(yīng)商名錄、評價、再評價、質(zhì)量協(xié)議

原材料、包材進(jìn)貨檢驗（IQC）標(biāo)準(zhǔn)、記錄、合格證明

關(guān)鍵物料可追溯，不合格物料隔離、處理、記錄

2026 新版 GMP：委托生產(chǎn)與外協(xié)加工 供應(yīng)商評估、協(xié)議、過程監(jiān)控

7. 生產(chǎn)過程控制

按注冊 / 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)上海市藥品監(jiān)督管理局

批生產(chǎn)指令、工藝參數(shù)、物料平衡、收率符合規(guī)定

清場、物料標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、批號 / 序列號管理規(guī)范

無菌、植入等高風(fēng)險產(chǎn)品：滅菌驗證、無菌檢驗、陽性對照、環(huán)境監(jiān)測

8. 質(zhì)量控制與成品放行

質(zhì)檢部門獨立，檢驗人員、儀器、環(huán)境、方法合規(guī)

成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）、原始記錄、檢驗報告齊全

成品放行：授權(quán)人審核、簽字放行，放行標(biāo)準(zhǔn)明確

留樣管理（數(shù)量、期限、條件、觀察記錄）合規(guī)

9. 不合格品與不良事件

不合格品識別、隔離、評審、返工 / 報廢 / 讓步處理記錄

不良事件監(jiān)測、收集、上報、評價、處置符合《不良事件監(jiān)測辦法》

召回程序、啟動、實施、報告、記錄、效果評估

10. 2026 新版 GMP 新增重點（2026 年 11 月實施）

質(zhì)量保證體系：全生命周期質(zhì)量目標(biāo)、策劃、控制、改進(jìn)

驗證與確認(rèn)：工藝、設(shè)備、清潔、滅菌、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 / 再驗證

計算機(jī)化系統(tǒng)：權(quán)限、審計追蹤、數(shù)據(jù)備份、災(zāi)難恢復(fù)、電子簽名合規(guī)

風(fēng)險管理：FMEA / 風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、可接受標(biāo)準(zhǔn)、回顧

 

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)核查清單

1. 經(jīng)營資質(zhì)與范圍

營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證（三類）/ 備案憑證（二類）有效、范圍一致

無超范圍經(jīng)營、無證經(jīng)營、掛靠、走票

2. 機(jī)構(gòu)與人員

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管員具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷 / 職稱 / 培訓(xùn)合格

冷鏈、體外診斷試劑、植入、醫(yī)美器械等特殊類人員專項培訓(xùn)

培訓(xùn)、考核、健康檔案齊全

3. 場所與倉儲

經(jīng)營場所面積、布局、衛(wèi)生符合要求

庫房：分區(qū)、溫濕度、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲防鼠、消防

冷鏈產(chǎn)品：冷庫 / 冷藏箱 / 溫濕度監(jiān)控、報警、冷鏈記錄、驗證

植入 / 無菌器械：專用區(qū)域、標(biāo)識、追溯管理

4. 計算機(jī)系統(tǒng)（三類強(qiáng)制）

購銷存、追溯、票據(jù)、記錄、報表、權(quán)限、審計追蹤

數(shù)據(jù)備份、防篡改、可追溯至每一批號 / 序列號

5. 采購與收貨驗收

供應(yīng)商資質(zhì)審核（證照、注冊證、授權(quán)、質(zhì)量保證協(xié)議）

進(jìn)貨查驗：核對產(chǎn)品注冊證、批號、效期、合格證、外觀、包裝標(biāo)簽

驗收記錄完整：品名、注冊證號、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量、驗收結(jié)論

6. 儲存與養(yǎng)護(hù)

按溫濕度、避光、近效期、批號管理

養(yǎng)護(hù)、巡檢、溫濕度記錄、不合格品隔離

效期預(yù)警、近效期、過期產(chǎn)品處理

7. 銷售與出庫運(yùn)輸

銷售對象資質(zhì)審核（醫(yī)療機(jī)構(gòu) / 經(jīng)營企業(yè)證照）

銷售票據(jù)、記錄、流向可追溯

出庫復(fù)核、批號管理、冷鏈運(yùn)輸記錄、溫度監(jiān)控

植入 / 無菌器械：銷售記錄可追溯至使用患者

8. 售后服務(wù)與退貨

安裝、維修、培訓(xùn)、技術(shù)支持記錄（有源器械）

退貨驗收、標(biāo)識、隔離、處理記錄

不良事件、投訴、召回執(zhí)行

 

三、注冊質(zhì)量管理體系核查重點

體系與申報產(chǎn)品相適應(yīng)，符合《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

研制、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量控制真實、可追溯

設(shè)計開發(fā)文檔完整、驗證 / 確認(rèn)充分

自檢報告：檢驗?zāi)芰?、設(shè)備、人員、方法、原始記錄真實

臨床試驗 / 評價產(chǎn)品生產(chǎn)過程真實、記錄可追溯

原材料、生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵工序與注冊資料一致

境內(nèi)外體系對比（進(jìn)口轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)）

 

四、2026 年重點監(jiān)管品種

無菌與植入類：冠脈支架、骨科植入、人工晶體、一次性無菌器械

醫(yī)美器械：激光 / 射頻 / 超聲設(shè)備、整形填充物、面部埋植線、注射器

近視防控：角膜接觸鏡、護(hù)理液、眼視光設(shè)備

體外診斷試劑：集采、傳染病、腫瘤、新冠 / 甲乙流 / 支原體

輔助生殖、口腔科種植體、助聽器、避孕套

 

五、通用合規(guī)自查要點

資質(zhì)證照有效、一致、在有效期

全鏈條可追溯（批號 / 序列號 / 唯一標(biāo)識 UDI）

記錄真實、完整、可查、簽字齊全

人員、設(shè)施、設(shè)備持續(xù)合規(guī)

不良事件、投訴、召回、變更、偏差閉環(huán)管理