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根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。然而，在實(shí)際的操作過(guò)程中，不同醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)注的失效日期格式各異，令使用者難以判斷其最后使用期限。針對(duì)這一問題，多地藥監(jiān)部門均作出過(guò)權(quán)威解答，一起來(lái)了解一下吧。

醫(yī)療器械失效日期是否包括當(dāng)日

咨詢：醫(yī)療器械失效日期包括當(dāng)日嗎？比如失效日期：2024年10月15日，15日這天還可以用嗎？還是只能用到14日？

回復(fù)：醫(yī)療器械失效日期是指在該時(shí)間點(diǎn)后醫(yī)療器械的安全有效性將不能保證，是包含當(dāng)日的。

來(lái)源：福建省藥監(jiān)局

醫(yī)療器械失效日期僅標(biāo)注到年月，有效期限截止于上月最后一天還是當(dāng)月最后一天

咨詢：請(qǐng)問對(duì)于醫(yī)療器械失效期是如何規(guī)定的？例如避孕套實(shí)物外包裝標(biāo)示生產(chǎn)日期是2023年08月，失效日期是2028年08月，像這種情況產(chǎn)品是只能用到2028年7月31日還是2028年08月31日呢？失效日期和有效期是如何轉(zhuǎn)化的？

回復(fù)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中規(guī)定醫(yī)療器械標(biāo)簽說(shuō)明書應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期，若失效日期僅標(biāo)注到年月，則該產(chǎn)品有效期限到上月最后一天，如失效日期是2028年08月，產(chǎn)品是只能用到2028年7月31日，如無(wú)特殊說(shuō)明，則失效日期＝生產(chǎn)日期＋使用期限。

來(lái)源：重慶市藥監(jiān)局

醫(yī)療器械標(biāo)簽上“失效日期”如標(biāo)注到日，是否應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天

咨詢：對(duì)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式是否有具體要求，如必須具體到XXXX年XX月XX日，還是可以只寫XXXX年XX月？ 如果失效日期標(biāo)注到日，是否應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天？若失效日期標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月？

回復(fù)：1、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內(nèi)容： 第十條 醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”第十三條 醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：“（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”及“醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確‘其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書’。”

2、文件中無(wú)針對(duì)“失效日期”的具體格式要求。在實(shí)際工作中是否具體到“某一日”視生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制要求而定，提問中列舉的兩種情形均可。

3、對(duì)于醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期以及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示“生產(chǎn)日期+使用期限”或“生產(chǎn)日期+失效日期”?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》雖未對(duì)醫(yī)療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規(guī)定，但失效日期的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確，以便于使用者理解和識(shí)別。通常而言，失效日期的標(biāo)注格式可以參考以下方式：如果失效日期標(biāo)注到日，則表示可以使用到該日的前一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標(biāo)注到月，則表示可以使用到該月的前一個(gè)月的最后一天。例如，某醫(yī)療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。

來(lái)源：北京市藥監(jiān)局

醫(yī)療器械僅標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限，失效日期是依照使用期限還是實(shí)際使用時(shí)間計(jì)算

咨詢：醫(yī)療器械標(biāo)注的生產(chǎn)日期2021年6月20日，使用期限3年，2024年6月19日就失效不能再經(jīng)營(yíng)了，還是使用期限是從使用人實(shí)際具體使用的時(shí)間計(jì)算？

回復(fù)：《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定“有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮器械投入使用之后的時(shí)間段。

來(lái)源：山西省藥監(jiān)局

咨詢：醫(yī)療器械各類法規(guī)中規(guī)定了醫(yī)療器械說(shuō)明書中要標(biāo)注使用期限或失效期限，請(qǐng)問這兩個(gè)期限是如何定義，有什么不同？如某器械的使用期限是4年，是指自生產(chǎn)日期開始起4年，還是開封/啟用日期開始起滿4年，現(xiàn)有一產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，還未開啟使用，現(xiàn)在是2024年10月，那算不算過(guò)期器械？

回復(fù)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確，說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期。通常情況下，產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)注生產(chǎn)日期和使用期限，或標(biāo)注生產(chǎn)日期和失效日期，或者三者皆標(biāo)注。如無(wú)特殊說(shuō)明，則失效日期＝生產(chǎn)日期＋使用期限。例如產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，還未開啟使用，則該產(chǎn)品失效日期為2024年7月14日。例如產(chǎn)品為2019年7月15日生產(chǎn)，使用期限是5年，并于2020年2月11日已開啟使用，且該產(chǎn)品說(shuō)明書在標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期的基礎(chǔ)上，同時(shí)標(biāo)注開封／啟用后，2年后失效等內(nèi)容，則該產(chǎn)品失效日期為2022年2月10日。

來(lái)源：陜西省人民政府

由此獲悉，醫(yī)療器械失效期主要根據(jù)以下幾點(diǎn)作為判斷：

1、產(chǎn)品未開封：失效日期=生產(chǎn)日期+使用期限；

2、產(chǎn)品已開封/啟用：失效日期=啟用日期+說(shuō)明書標(biāo)注使用期限，同時(shí)要結(jié)合該產(chǎn)品最終的失效日期；

3、失效日期標(biāo)注

（1）標(biāo)注到年月：有效期截止于前一個(gè)月的最后一天；

（2）標(biāo)注具體日期：有效期截止于失效日期的前一日。

醫(yī)療器械的使用期限是以生產(chǎn)日期為起點(diǎn)，失效日期則是使用期限的終止，在該時(shí)間節(jié)點(diǎn)之后，醫(yī)療器械的安全有效期將不能被保證。所以既要考慮產(chǎn)品投入使用之前的時(shí)間段，也要考慮投入使用之后的時(shí)間段。

具體判斷標(biāo)準(zhǔn)以當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門判定為準(zhǔn)。