我發(fā)現(xiàn)制造商要么過(guò)度依賴WET地位來(lái)為簡(jiǎn)略的臨床評(píng)估報(bào)告辯護(hù)，要么完全忽視它，從而構(gòu)建了不必要的冗長(zhǎng)臨床證據(jù)包。
以下是您需要了解的內(nèi)容：
WET 并非一個(gè)定義，而是一種基于標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估
MDCG 2020-6 通過(guò) 4 項(xiàng)累積標(biāo)準(zhǔn)定義了WET：
設(shè)計(jì)簡(jiǎn)單、常見(jiàn)且穩(wěn)定，演變極少
安全性特征廣為人知，過(guò)去無(wú)重大問(wèn)題
臨床性能特征已確立
在市場(chǎng)上擁有悠久歷史
若有一項(xiàng)未達(dá)標(biāo) → 即不符合。必須滿足全部四項(xiàng)。
存在兩條截然不同的監(jiān)管路徑，混淆二者將付出高昂代價(jià)
第61條第6款(b)項(xiàng)：完全豁免臨床試驗(yàn)
僅適用于MDR中明確列出的器械。截至2026年3月，該清單已通過(guò)兩項(xiàng)新的歐盟授權(quán)法規(guī)（C(2026) 1798 & 1809）大幅擴(kuò)展，現(xiàn)涵蓋心血管導(dǎo)管、導(dǎo)絲、導(dǎo)線、骨替代材料、脊柱固定系統(tǒng)、牙科植入物、心室分流器等。
第61條第8款：降低臨床證據(jù)要求
適用于任何符合MDCG 2020-6 WET標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，即使未列入第61條第6款(b)項(xiàng)清單。允許采用累積證據(jù)（文獻(xiàn)、投訴、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)），但僅憑 vigilance 數(shù)據(jù)絕不足夠。
公告機(jī)構(gòu)在WET申報(bào)中實(shí)際關(guān)注的內(nèi)容：
→ 對(duì) MDCG 2020-6 每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的明確、結(jié)構(gòu)化的論證，而非僅是簡(jiǎn)單陳述
→ 證明該技術(shù)未發(fā)生實(shí)質(zhì)性演變的最新技術(shù)（SOTA）文件
→ 明確標(biāo)識(shí)的第 61 條路徑（6b 與 8 不可互換）
→ 實(shí)質(zhì)性的上市后監(jiān)管（PMS）數(shù)據(jù)，而非僅是外觀投訴摘要
→ 符合適用的通用規(guī)范
→ 真實(shí)的獲益-風(fēng)險(xiǎn)結(jié)論，而非套用模板
重要提醒：WET 豁免了臨床試驗(yàn)要求，但并不豁免臨床評(píng)估。在整個(gè)醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，仍必須進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床評(píng)估。
若您的醫(yī)療器械屬于心血管、骨科、牙科或神經(jīng)外科領(lǐng)域，請(qǐng)立即核查 2026 年 3 月頒布的授權(quán)法規(guī)是否會(huì)改變您的監(jiān)管策略。
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