在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，臨床試驗(yàn)往往是大家最頭疼的一環(huán)——周期長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大。
那么問題來了：有沒有可能免臨床？
答案是：有，但有條件。
先明確一個(gè)前提
這類產(chǎn)品（新型醫(yī)療器械）原則上是建議開展臨床試驗(yàn)的。
但官方也明確給出了3種免臨床的可行路徑。理解這些路徑，可以幫助你在注冊(cè)策略上少走彎路。
01、用扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)說話
核心邏輯：不靠人，靠數(shù)據(jù)。
注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過非臨床研究數(shù)據(jù)，充分證明申報(bào)產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。
這里的“非臨床研究數(shù)據(jù)”包括：
性能研究
生物學(xué)評(píng)價(jià)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
軟件驗(yàn)證
可靠性測(cè)試
……
如果你的實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)足夠扎實(shí)、足夠完整，能夠形成完整的證據(jù)鏈，理論上可以不開展臨床試驗(yàn)。
適用場(chǎng)景：產(chǎn)品性能可通過實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證充分證明，且風(fēng)險(xiǎn)可控。
02、用產(chǎn)品自身的境外經(jīng)驗(yàn)說話
核心邏輯：雖然你在國(guó)內(nèi)是“新人”，但你在國(guó)外已經(jīng)是“老江湖”。
申報(bào)產(chǎn)品在我國(guó)屬于新型醫(yī)療器械，但其自身已有境外臨床數(shù)據(jù)，例如：
境外臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)
境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過非臨床研究數(shù)據(jù) + 申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)，共同證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則。
適用場(chǎng)景：產(chǎn)品已在境外開展過臨床研究，有現(xiàn)成的臨床數(shù)據(jù)可用。
03、用前代產(chǎn)品的境外數(shù)據(jù)說話
核心邏輯：借力打力，站在前代產(chǎn)品的肩膀上。
申報(bào)產(chǎn)品在我國(guó)屬于新型醫(yī)療器械，但其前代產(chǎn)品已有境外臨床數(shù)據(jù)，而申報(bào)產(chǎn)品是對(duì)前代產(chǎn)品進(jìn)行的設(shè)計(jì)變更。
注冊(cè)申請(qǐng)人可以通過三方面數(shù)據(jù)共同證明：
非臨床研究數(shù)據(jù)
申報(bào)產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)（如有）
前代產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)
關(guān)鍵點(diǎn)：必須能證明設(shè)計(jì)變更沒有引入新的安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。
適用場(chǎng)景：迭代產(chǎn)品，前代產(chǎn)品已有境外臨床基礎(chǔ)。
一個(gè)更通用的判斷邏輯
當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品既不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，也不屬于新型醫(yī)療器械時(shí)，只要注冊(cè)申請(qǐng)人完成充分的非臨床研究，并全面收集現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，已有證據(jù)能夠證明產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則，原則上就可以不開展臨床試驗(yàn)。
反之，則可能需要通過開展臨床試驗(yàn)來補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)。
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