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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-04-16 20:19
2025年是“十四五”規(guī)劃圓滿收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革、推進監(jiān)管現(xiàn)代化的關鍵之年。國家藥監(jiān)局堅決落實習近平總書記重要指示批示精神，認真貫徹黨中央、國務院關于藥品安全的決策部署，牢牢把握“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，將“四個最嚴”要求貫穿監(jiān)管全過程，堅持問題導向與風險防控、常態(tài)化監(jiān)管與專項整治、風險排查與長效機制建設相統(tǒng)一，組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)管部門及相關檢驗機構(gòu)，聚焦集采中選藥品、兒童用藥等重點品種，實現(xiàn)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全環(huán)節(jié)的監(jiān)管覆蓋，并將監(jiān)管延伸至網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)。通過開展全方位、多層次的抽查檢驗，系統(tǒng)評估上市后藥品質(zhì)量狀況，著力排查突出質(zhì)量風險。2025年國家藥品抽檢結(jié)果顯示，我國藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好，藥品質(zhì)量總體保持在較高水平。
一、概述
國家藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管體系的關鍵環(huán)節(jié)，在識別質(zhì)量隱患、防范安全風險、推動藥品質(zhì)量持續(xù)提升方面發(fā)揮著不可替代的作用。國家藥品抽檢與上市后監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等工作緊密配合，構(gòu)建起職責明確、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)的監(jiān)管機制，共同提升對假冒偽劣藥品的治理效能，切實維護了公眾用藥安全與健康權(quán)益。
2025年，為貫徹《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》有關要求，以“四個最嚴”為根本遵循，以智慧抽檢為方針，緊密圍繞藥品監(jiān)管實際需求與監(jiān)管新業(yè)態(tài)，采取“分散抽樣、集中檢驗、探索研究、綜合評價”的抽檢模式，統(tǒng)籌全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)管部門抽取樣品，組織中國食品藥品檢定研究院等51個承檢機構(gòu)檢驗樣品。
2025年國家藥品抽檢共完成135個品種（含制劑產(chǎn)品、原料藥及中藥飲片）19386批次的抽檢任務，樣品來源涉及1164家藥品生產(chǎn)企業(yè)、2845家經(jīng)營企業(yè)和553家使用單位，總體合格率為99.2%。國家藥監(jiān)局組織各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)管部門，對不符合規(guī)定產(chǎn)品及時采取風險控制措施，并針對探索性研究發(fā)現(xiàn)的問題，按風險等級分別開展風險提示、有因檢查、督促整改等工作。通過對不符合規(guī)定產(chǎn)品的嚴格查處、信息公開及風險線索的核查處置，有效震懾了藥品領域違法違規(guī)行為，全面強化了行業(yè)對藥品全生命周期管理與全過程質(zhì)量控制的責任意識。
二、抽檢情況
（一）抽樣情況
2025年國家藥品抽檢共抽取品種135個，包括化學藥品73個、中成藥47個、中藥飲片10個、生物制品5個；共抽取樣品19386批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)4511批次、經(jīng)營環(huán)節(jié)13699批次（其中網(wǎng)絡銷售553批次）、使用環(huán)節(jié)1176批次（見圖1）。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）樣品抽取情況以及所抽取樣品的標示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)分布情況，分別見圖2與圖3。
圖1. 2025年國家藥品抽檢各環(huán)節(jié)抽樣情況
圖2. 2025年國家藥品抽檢樣品來源分布圖（單位：批次）
圖3. 2025年國家藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖（單位：批次）
（二）藥品制劑相關抽檢情況
2025年國家藥品抽檢共抽檢125個制劑產(chǎn)品16925批次樣品。經(jīng)檢驗，16842批次產(chǎn)品符合規(guī)定，83批次產(chǎn)品不符合規(guī)定。全部樣品均符合規(guī)定的制劑品種有104個，其中，化學藥品59個品種8077批次，中成藥40個品種5640批次，生物制品5個品種180批次。
1.化學藥品
2025年國家藥品抽檢共抽檢化學藥品73個品種10126批次（含原料藥27批次），在生產(chǎn)、經(jīng)營（含網(wǎng)絡銷售，下同）、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品2209批次、7273批次（含網(wǎng)絡銷售242批次）、644批次（見圖4）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定10063批次，不符合規(guī)定63批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出的不符合規(guī)定產(chǎn)品分別為9批次、54批次（含網(wǎng)絡銷售3批次）。
部分批次化學藥品存在多個項目不符合規(guī)定，涉及性狀（17批次）、檢查（57批次）、含量測定（9批次）。
2025年國家藥品抽檢化學藥品共涉及16個劑型，有8個劑型檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品，包括注射劑（20批次）、片劑及其原料藥（16批次）、乳膏劑（13批次）、膠囊劑（6批次）、顆粒劑（4批次）、糖漿劑（2批次）、眼用制劑（1批次）、口服溶液劑（1批次）。
圖4. 化學藥品各抽樣環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果
2.中成藥
2025年國家藥品抽檢共抽檢中成藥47個品種6619批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1082批次、5468批次（含網(wǎng)絡銷售304批次）、69批次（見圖5）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6599批次，不符合規(guī)定20批次，不符合規(guī)定產(chǎn)品均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出（含網(wǎng)絡銷售2批次）。
不符合規(guī)定項目涉及性狀（1批次）、鑒別（3批次）、檢查（8批次）、含量測定（4批次）、色素檢查（4批次）。
2025年國家藥品抽檢中成藥共涉及10個劑型，有5個劑型檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品，包括丸劑（12批次）、糖漿劑（3批次）、片劑（2批次）、散劑（2批次）、顆粒劑（1批次）。
圖5. 中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果
3.生物制品
2025年國家藥品抽檢共抽檢生物制品5個品種180批次（見圖6），在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品56批次、96批次、28批次。其中，治療類生物制品4個品種，預防類生物制品1個品種。經(jīng)檢驗，所檢項目均符合規(guī)定。
圖6. 生物制品品種抽檢情況（單位：批次）
4.國家基本藥物
2025年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）39個品種6205批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1472批次、4368批次（含網(wǎng)絡銷售117批次）、365批次（見圖7）。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定6194批次，不符合規(guī)定11批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)分別檢出不符合規(guī)定產(chǎn)品3批次、8批次。抽檢結(jié)果顯示，國家基本藥物總體質(zhì)量較好。
圖7. 國家基本藥物各抽樣環(huán)節(jié)檢驗結(jié)果
5.國家組織藥品集中采購中選品種
2025年國家藥品抽檢共抽檢國家組織藥品集中采購中選品種23個品種4158批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1107批次、2754批次（含網(wǎng)絡銷售75批次）、297批次（見圖8）。共涉及11個劑型，包括片劑（1940批次）、注射劑（944批次）、膠囊劑（756批次）、顆粒劑（198批次）、吸入制劑（186批次）、口服混懸劑（75批次）、凝膠劑（28批次）、貼膏劑（24批次）、鼻用制劑（3批次）、糖漿劑（3批次）、氣霧劑（1批次）。4158批次產(chǎn)品包括國產(chǎn)藥品4071批次（涉及391家生產(chǎn)企業(yè)），以及境外生產(chǎn)藥品87批次（涉及12家生產(chǎn)企業(yè)）。經(jīng)檢驗，抽取的國家組織藥品集中采購中選企業(yè)樣品所檢項目均符合規(guī)定。
圖8. 國家組織藥品集中采購中選品種各環(huán)節(jié)抽樣情況
6.境外生產(chǎn)藥品
2025年國家藥品抽檢共抽檢境外生產(chǎn)藥品23個品種393批次，涉及11個劑型（見圖9），其中經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品358批次（含網(wǎng)絡銷售19批次）、35批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定383批次，不符合規(guī)定10批次。
圖9. 境外生產(chǎn)藥品各劑型抽檢情況（單位：批次）
（三）中藥飲片抽檢情況
2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展中藥飲片專項抽檢（含配方顆粒），共抽取10個品種2461批次樣品，其中在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品1164批次、862批次（含網(wǎng)絡銷售7批次）、435批次。其中，飲片2221批次、配方顆粒240批次。經(jīng)檢驗，符合規(guī)定2395批次，不符合規(guī)定66批次。
部分批次中藥飲片存在多個項目不符合規(guī)定，涉及性狀（29批次）、薄層色譜鑒別（16批次）、其他有機氯類農(nóng)藥殘留量（9批次）、含量測定（6批次）、浸出物（4批次）、水分（3批次）、重金屬及有害元素（1批次）、雜質(zhì)（1批次）、總還原糖（1批次）。
（四）中藥材質(zhì)量監(jiān)測情況
2025年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)組織對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)的中藥材質(zhì)量進行監(jiān)測，全年共監(jiān)測20個品種1034批次樣品，涵蓋中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥材經(jīng)營企業(yè)、中藥材交易市場、農(nóng)戶和中藥材種植基地等各個環(huán)節(jié)。根據(jù)樣品的品種特點，對有關項目進行監(jiān)測。監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質(zhì)殘留超限、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范等。
三、抽檢結(jié)果應用
藥品抽檢是保障藥品質(zhì)量安全、規(guī)范行業(yè)秩序、維護公眾用藥權(quán)益的關鍵舉措，也是提升藥品質(zhì)量、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐。通過常態(tài)化實施與精準化監(jiān)管，系統(tǒng)排查風險、嚴肅查處違法違規(guī)行為，推動藥品監(jiān)管向?qū)I(yè)化、精細化、智慧化縱深發(fā)展。
（一）完善頂層設計，夯實制度與系統(tǒng)基礎
國家藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化藥品抽檢的頂層設計與信息化建設。2025年，進一步規(guī)范地方藥品抽檢工作，強化重點品種及全鏈條全環(huán)節(jié)抽檢，明確網(wǎng)絡銷售藥品抽檢流程，完善風險閉環(huán)管理機制。優(yōu)化信息報送模式，建立統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準的抽檢信息系統(tǒng)，強化各級抽檢任務協(xié)同，實現(xiàn)了抽檢過程全鏈條可追溯，有效提升監(jiān)管協(xié)同與效率，為抽檢體系現(xiàn)代化提供信息技術(shù)支撐。
（二）聚焦重點領域，實施專項抽檢監(jiān)測
2025年，國家藥品抽檢圍繞兒童用藥安全需求、網(wǎng)絡銷售業(yè)態(tài)擴張等重點領域，設立多個專項任務，著力提升抽檢覆蓋面和精準度。開展兒童用藥專項研究，重點加強對臨床兒童常用的顆粒劑、干混懸劑、糖漿劑等劑型的抽檢，切實筑牢兒童用藥安全底線；深入開展網(wǎng)絡抽檢專項研究，擴大抽檢互聯(lián)網(wǎng)平臺的覆蓋范圍，實現(xiàn)線上、線下藥品質(zhì)量同步監(jiān)管；優(yōu)化中藥材質(zhì)量監(jiān)測，結(jié)合中藥標準新要求細化農(nóng)藥殘留、重金屬等風險指標檢測，推動省級與國家監(jiān)測協(xié)同聯(lián)動，提升對中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐能力。
（三）強化風險處置與閉環(huán)管理，防控質(zhì)量安全隱患
對國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門依法及時采取查封扣押、暫停銷售、督促召回等措施，并對相關企業(yè)開展調(diào)查，同時督促企業(yè)溯源整改，落實風險防控。對探索性研究及監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的潛在違法違規(guī)線索，藥品監(jiān)管部門迅速組織核查并依法處置，實現(xiàn)從抽檢到處置的全流程閉環(huán)管理。
（四）統(tǒng)籌監(jiān)管與服務，推動科學監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)提升
基于國家藥品抽檢探索性研究發(fā)現(xiàn)的風險線索，對發(fā)現(xiàn)的有關生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的潛在風險，2025年國家藥監(jiān)局發(fā)出958份藥品質(zhì)量風險提示函，督促企業(yè)排查整改；發(fā)出88份中藥材質(zhì)量風險提示函，提示相關企業(yè)強化質(zhì)量安全意識。
四、結(jié)語
2025年國家藥品抽檢工作已順利完成，檢驗及研究結(jié)果顯示，我國藥品質(zhì)量持續(xù)處于較高水平，整體安全形勢穩(wěn)中向好。2026年是“十五五”規(guī)劃的開局之年，國家藥監(jiān)局將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆歷次全會精神，堅決落實“四個最嚴”要求，持續(xù)完善藥品抽檢制度，全力做好集采中選藥品抽檢等各項工作，全方位筑牢藥品安全防線，堅決守住人民群眾用藥安全，促進藥品高水平安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展良性互動，為推動健康中國建設、制藥強國建設貢獻力量。
小貼士
1.國家藥品抽檢品種遴選原則
國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患，或質(zhì)量標準等有重大提升后亟需進行質(zhì)量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進行監(jiān)督抽檢或質(zhì)量評價的品種。向藥品監(jiān)管系統(tǒng)的相關單位征求意見，國家藥監(jiān)局組織監(jiān)管、檢驗、臨床等相關專家對建議的品種進行論證評估后，確定當年抽檢品種。
2.網(wǎng)絡銷售藥品抽檢
網(wǎng)絡銷售藥品抽檢是指藥品監(jiān)管部門通過在線買樣方式，對符合《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售的藥品進行抽查檢驗的過程。2025年國家藥品網(wǎng)絡銷售抽檢覆蓋29家互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營平臺，涉及全國27個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的400多家藥品網(wǎng)絡銷售店鋪。
3.藥品標準檢驗
藥品標準檢驗，是指由藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的國家藥品標準或核準的藥品質(zhì)量標準，對藥品進行全項目或部分項目的檢驗，并依法出具檢驗報告書的過程。
4.探索性研究
探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標準進行檢驗并判定藥品是否符合標準規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進一步針對抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風險，采用藥品標準以外的檢驗項目和檢測方法對藥品質(zhì)量開展深入分析研究的過程，為防控潛在風險隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。
5.國家基本藥物
國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。國家基本藥物目錄是各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。《國家基本藥物目錄（2018年版）》中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片3部分，其中，化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共417個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共268個品種；中藥飲片不列具體品種，頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。
6.國家組織藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢
國家藥監(jiān)局每年在國家藥品抽檢工作中，對國家組織藥品集中采購中選品種設立專項開展抽檢，近三年共抽檢國家組織藥品集中采購中選品種1萬余批次；各省級藥品監(jiān)管部門每年對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人持有的國家組織藥品集中采購中選品種實施抽檢。通過國家及地方兩個層級的相互銜接、高效協(xié)同，實現(xiàn)國家組織藥品集中采購中選品種全覆蓋抽檢。
7.檢驗項目
性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。
鑒別項下規(guī)定的試驗方法，系根據(jù)反映該藥品的某些物理、化學或生物學等特性所進行的藥物鑒別試驗，不完全代表對該藥品化學結(jié)構(gòu)的確認。
檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容；對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需控制的雜質(zhì)（如殘留溶劑、有關物質(zhì)等）；改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關項目。
含量測定項下規(guī)定的試驗方法，用于測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。
來源：中國食品藥品檢定研究院
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