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剛剛，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心正式發(fā)布《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫指南（試行）》，全文如下：

《醫(yī)療器械警戒計(jì)劃撰寫指南》（試行）

一、前言

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的境內(nèi)企業(yè)法人（以下簡(jiǎn)稱“進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人”）應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，在產(chǎn)品上市后制定醫(yī)療器械警戒計(jì)劃。

本指南不具備法律效力，僅作為指南性文件，旨在指導(dǎo)注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人撰寫醫(yī)療器械警戒計(jì)劃，開展數(shù)據(jù)收集，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制等警戒活動(dòng)。本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、基本要求

（一）醫(yī)療器械警戒計(jì)劃作為警戒體系的重要文件，應(yīng)當(dāng)符合風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，內(nèi)容包括產(chǎn)品范圍、警戒目標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制、警戒報(bào)告、和計(jì)劃的評(píng)審等。

（二）醫(yī)療器械警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)明確警戒數(shù)據(jù)收集范圍，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，及時(shí)采取控制措施，有效開展警戒活動(dòng)。

（三）注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)特征，在醫(yī)療器械警戒計(jì)劃中明確是否需要開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，是否需要開展同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息檢索，是否定期開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等，并按計(jì)劃開展相關(guān)警戒活動(dòng)。

三、主要內(nèi)容

（一）產(chǎn)品范圍

概述警戒計(jì)劃涵蓋的產(chǎn)品范圍（表1為參考模板，可結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行增加和完善，后續(xù)表同），比如產(chǎn)品系列及配套使用的附件，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理，預(yù)期使用場(chǎng)所，目標(biāo)患者人群，操作者必要資質(zhì)，獲得上市許可的主要國(guó)家和地區(qū)等。

表1 警戒計(jì)劃范圍及目標(biāo)

（二）警戒目標(biāo)

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人制定警戒計(jì)劃的總體目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在上市前研究中未充分識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)，并重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，明確需要采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。根據(jù)產(chǎn)品不同生命周期階段，可以考慮從關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì)、持續(xù)更新已知風(fēng)險(xiǎn)提示、跟蹤其他相關(guān)信息等方面制定具體的警戒目標(biāo)。

1. 關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的變化趨勢(shì)

主要考慮的內(nèi)容包括：同類醫(yī)療器械是否發(fā)現(xiàn)任何未識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)；上市后監(jiān)測(cè)到不良事件的嚴(yán)重程度和發(fā)生概率是否與上市前制定的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一致；產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否發(fā)生了變化；影響風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)情況的原因是否明確；如果屬于植入類、創(chuàng)新醫(yī)療器械、人工智能等重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，是否需要定期監(jiān)測(cè)不良事件發(fā)生率。

2.持續(xù)更新已知風(fēng)險(xiǎn)提示

主要考慮的內(nèi)容包括：預(yù)期的使用期限是否準(zhǔn)確；獲批的適用范圍和禁忌癥是否合適；上市后設(shè)計(jì)開發(fā)等的改進(jìn)是否影響產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)；高頻故障是否是因?yàn)楸ｐB(yǎng)維修不當(dāng)引起；是否存在可用性問(wèn)題，并評(píng)估開展培訓(xùn)指導(dǎo)用戶正確維修保養(yǎng)和改進(jìn)器械可用性問(wèn)題的可能性；是否有新的非正常使用的情況；是否有未識(shí)別的醫(yī)療器械間的相互作用。

3.跟蹤其他相關(guān)信息

主要考慮的內(nèi)容包括：是否開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)持續(xù)研究產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)；是否需要考慮醫(yī)療器械對(duì)患者的生活質(zhì)量的影響，長(zhǎng)期使用后是否仍然滿足需求；是否產(chǎn)生特殊的使用經(jīng)驗(yàn)；患者在植入醫(yī)療器械時(shí)的平均年齡是否影響產(chǎn)品預(yù)期的有效期限；醫(yī)療器械是否存在需要改進(jìn)之處，產(chǎn)品上市后最新技術(shù)水平是否發(fā)生了變化。

（三）數(shù)據(jù)收集

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在警戒計(jì)劃中明確警戒數(shù)據(jù)的信息來(lái)源，明確對(duì)事件分類過(guò)程記錄的形式（表格的形式可參考表2），可以使用術(shù)語(yǔ)集進(jìn)行描述。主要數(shù)據(jù)來(lái)源包括用戶反饋、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋的不良事件、主動(dòng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)報(bào)道等國(guó)內(nèi)外相關(guān)信息。

表2 警戒數(shù)據(jù)收集分類過(guò)程記錄表

表注：未報(bào)告理由，是指未作為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的理由，可簡(jiǎn)單描述。

（四）風(fēng)險(xiǎn)分析

警戒計(jì)劃中應(yīng)當(dāng)明確警戒數(shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)分析方法，以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)異常等問(wèn)題，制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（可引用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的相關(guān)內(nèi)容，參考表3），對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的術(shù)語(yǔ)表達(dá)進(jìn)行規(guī)范，對(duì)嚴(yán)重程度和發(fā)生概率進(jìn)行估計(jì)，采用適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)工具識(shí)別和確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（參考《GB/T42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)判定技術(shù)指南》等文件）。

表3 對(duì)警戒數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表

（五）風(fēng)險(xiǎn)控制

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在警戒計(jì)劃中明確對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制過(guò)程的記錄方式（表格的形式可參考表4）。

表4 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程記錄表

（六）警戒報(bào)告

注冊(cè)人、備案人或進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)責(zé)任人需要在警戒計(jì)劃中明確需要撰寫警戒報(bào)告的情形和報(bào)告內(nèi)容，警戒報(bào)告主要包括發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)出現(xiàn)異常變化時(shí)撰寫的趨勢(shì)報(bào)告，開展醫(yī)療器械安全性持續(xù)研究形成的定期安全更新報(bào)告等。

（七）計(jì)劃的評(píng)審

警戒計(jì)劃應(yīng)當(dāng)規(guī)定特定部門或人員，定期對(duì)警戒計(jì)劃開展評(píng)審，確定計(jì)劃被執(zhí)行和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)的有效性。必要時(shí)可以根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì)警戒計(jì)劃進(jìn)行更新或修正。