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FDA更新相關(guān)指南，通過減少藥代動力學(xué)（PK）研究需求來減輕生物類似藥制藥商的監(jiān)管負(fù)擔(dān)1-2。FDA表示，申辦方可通過提交分析數(shù)據(jù)而非PK研究來符合監(jiān)管要求。

2026年3月9日，F(xiàn)DA發(fā)布兩份關(guān)于生物類似藥及《2009年生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案》（the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009，BPCIA法案）的指南文件，其中一份指南草案將精簡臨床PK測試要求。FDA表示此舉可減少相關(guān)試驗需求，為生物類似藥申辦方節(jié)省約半數(shù)PK研究成本（約2000萬美元），最終有望降低藥品價格。

2021年FDA曾發(fā)布生物類似藥與BPCIA指南草案第三版。此次發(fā)布的定稿指南在正式采納先前大部分內(nèi)容的同時，撤銷了若干問答條目，并將其獨(dú)立納入新版指南草案。撤銷Ⅰ.8、Ⅰ.10和Ⅰ.19條問答，并在修訂版指南草案中予以更新。

FDA在關(guān)于新修訂的聲明中表示：“這些建議闡述了生物類似藥申請人可在不需補(bǔ)充三方PK研究數(shù)據(jù)（使用擬申請的生物類似藥、美國獲批的參比產(chǎn)品及非美國獲批的對照生物制品）的情況下，使用美國境外臨床數(shù)據(jù)的情形。”修訂版同時取消了之前要求至少開展一項直接比較擬申請生物類似藥與美國獲批參比生物制品的臨床PK研究以證明生物相似性的建議；取而代之的是，在科學(xué)合理的前提下，PK研究可采用美國境外獲批的對照生物制品。

FDA局長Malty Makary在《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）發(fā)表聯(lián)合署名文章指出，繁瑣的監(jiān)管規(guī)定阻礙了新型生物類似藥進(jìn)入美國市場，F(xiàn)DA正通過更新指南采取措施減輕這些負(fù)擔(dān)3。Makary同時指出，截至2026年1月，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)86個生物類似藥，其中41%是在過去兩年內(nèi)獲批的。

Makary指出，BPCIA法案未能顯著促進(jìn)生物類似藥上市，目前生物類似藥僅占生物制品市場總量的23%。Makary補(bǔ)充道，未來十年內(nèi)即將失去專利保護(hù)的品牌生物制品中，僅約10%有在研生物類似藥可替代。Makary還強(qiáng)調(diào)，專利訴訟的高昂成本與漫長周期使申辦方對開發(fā)生物類似藥缺乏興趣。

Makary表示：“FDA正采取行動，取消繁瑣昂貴的生物類似藥審批標(biāo)準(zhǔn)，并推動可互換性以鼓勵用生物類似藥替代品牌生物制品。當(dāng)分析和PK數(shù)據(jù)足以證明生物相似性時，F(xiàn)DA將取消不必要的臨床試驗要求；借鑒成功仿制藥模式，在適用情況下鼓勵藥房層面的替代用藥；同時提供更清晰的指導(dǎo)以加速研發(fā)進(jìn)程和市場準(zhǔn)入。”“這些改革將促進(jìn)更多生物類似藥研發(fā)并增強(qiáng)市場競爭，在維持嚴(yán)格安全標(biāo)準(zhǔn)的同時，為面臨不可持續(xù)治療費(fèi)用的患者擴(kuò)大可及性。”

Makary指出，PK和藥效學(xué)相似性研究平均耗資4000萬美元，約占生物類似藥研發(fā)總成本的30%。對于使用非美國許可對照生物制品的臨床數(shù)據(jù)來證明與美國許可參比藥生物相似性的申辦方，F(xiàn)DA不要求開展三組臨床PK研究。Makary強(qiáng)調(diào)，申辦方應(yīng)能通過分析數(shù)據(jù)支持上市前申請。

“此外，F(xiàn)DA將不再建議申辦方為證明生物相似性而開展至少一項直接對比擬上市生物類似藥與美國獲批參比藥物的臨床PK研究。” “通過精簡這些標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA的擬采用指南有望將PK研究成本降低50%，從而降低市場準(zhǔn)入門檻，鼓勵更多制造商開發(fā)競爭性產(chǎn)品。”

Makary還指出，2025年10月FDA發(fā)布關(guān)于證明生物類似藥與參比生物制品生物相似的科學(xué)考量指南草案，該指南限制了要求開展比較療效研究（comparative efficacy studies，CES）的條件。Makary表示此舉有望為生物類似藥開發(fā)機(jī)構(gòu)節(jié)省數(shù)億美元的研發(fā)時間與成本；在特定情況下，僅通過比較分析評價、PK相似性數(shù)據(jù)及免疫原性評價即可證明生物類似性，無需開展CES。

FDA同時宣布撤銷2015年定稿科學(xué)考量指南，原因在于FDA通過審評生物類似藥不斷深化科學(xué)認(rèn)知，該指南已無法體現(xiàn)FDA現(xiàn)行觀點(diǎn)。

參考資料

1.FDA CDER, CBER. New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4) Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE. Mar, 2026. https://www.fda.gov/media/119278/download.

2.FDA CDER, CBER. Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act Guidance for Industry. Mar, 2026. https://www.fda.gov/media/119258/download.

3.Makary MA, Yim S, Ünlü M, Ricci MS. FDA's Regulatory Reforms to Unlock Competition and Lower Drug Costs: Breaking the Biosimilar Bottleneck. JAMA. Published online March 09, 2026. doi:10.1001/jama.2026.3088.