早在2020年11月，隨著《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》的實(shí)施，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則》，為注冊人開展風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)過近六年的實(shí)踐，2026年4月8日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心正式發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)指導(dǎo)原則（2026年修訂版）》，這是自2020版發(fā)布以來的首次重要修訂。
1.判定術(shù)語表述更嚴(yán)謹(jǐn)
將“不合理風(fēng)險(xiǎn)”改為“不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)”
2020版：產(chǎn)品可能存在“不合理風(fēng)險(xiǎn)”。
2026版：產(chǎn)品可能存在“不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)”。
解讀：2026版全篇將“不合理風(fēng)險(xiǎn)”改為“不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)”，這一變化看似措辭微調(diào)，實(shí)則意義重大。“不合理風(fēng)險(xiǎn)”表述相對寬泛，企業(yè)實(shí)操中難以量化，易出現(xiàn)“判定過松”或“判定過嚴(yán)”的問題。而“不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)”則更符合國際通行的風(fēng)險(xiǎn)管理理念，即風(fēng)險(xiǎn)本身無法完全消除，關(guān)鍵在于是否在可接受范圍內(nèi)，這一調(diào)整也與 ISO 14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的描述更加契合。
2.觸發(fā)條件刪除“預(yù)警信號處置”
2020版：在個(gè)例不良事件報(bào)告評價(jià)、預(yù)警信號處置、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)。
2026版：在個(gè)例不良事件報(bào)告評價(jià)、不良事件匯總分析等工作中發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)。
解讀：刪除“預(yù)警信號處置”并非意味著不再關(guān)注預(yù)警信號，而是將其整合進(jìn)更宏觀的“不良事件匯總分析”框架中。一方面強(qiáng)化企業(yè)主動(dòng)識別，避免企業(yè)以 “未收到預(yù)警” 為由拖延評價(jià)，另一方面也要求企業(yè)要學(xué)會(huì)從對單個(gè)信號的應(yīng)激反應(yīng)，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)性的數(shù)據(jù)分析和風(fēng)險(xiǎn)研判。
3.封面信息更完整
“企業(yè)名稱”改為“注冊人名稱”，增加“代理人名稱”
2020版封面：企業(yè)名稱等10項(xiàng)內(nèi)容。
2026版封面：注冊人名稱、代理人名稱等11項(xiàng)內(nèi)容。
解讀：將“企業(yè)”改為“注冊人”，一方面與前文稱呼保持一致，另一方面也落實(shí)了注冊人主體責(zé)任，另外新增代理人信息對境外注冊人影響顯著，隨著進(jìn)口醫(yī)療器械在中國的保有量持續(xù)增長，明確代理人信息有助于監(jiān)管部門和公眾快速定位責(zé)任主體，體現(xiàn)了對境內(nèi)代理人責(zé)任的進(jìn)一步壓實(shí)。
4.風(fēng)險(xiǎn)控制措施中刪除“召回”
2020版：常見的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷售、召回等。
2026版：常見的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括修改說明書/標(biāo)簽/操作手冊、改進(jìn)生產(chǎn)工藝/設(shè)計(jì)/產(chǎn)品技術(shù)要求、停止生產(chǎn)/銷售等。
解讀：這一調(diào)整值得關(guān)注，刪除“召回”并不意味著召回不再是風(fēng)險(xiǎn)控制手段，而是將召回納入風(fēng)險(xiǎn)控制措施體系，企業(yè)需根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級靈活選擇，避免“一有風(fēng)險(xiǎn)就召回”的簡單化處置。另外召回已有《醫(yī)療器械召回管理辦法》等專門法規(guī)進(jìn)行規(guī)范，2026版更加聚焦于不良事件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)而非簡單的召回。
5.刪除2020版“評價(jià)報(bào)告提交”和“有關(guān)說明”
2020版：第6章“評價(jià)報(bào)告提交”，第7章“有關(guān)說明”。
2026版：刪除這兩章節(jié)。
解讀：這是本次修訂中內(nèi)容變化最多的一處，刪除“評價(jià)報(bào)告提交”，并不意味著不需要提交，而是隨著國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的日益完善，提交路徑已在系統(tǒng)中明確，有關(guān)說明已在程序中固化，無需在指導(dǎo)原則中重復(fù)描述。
掌握了新舊版本的變化后，我們再來看下風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作究竟應(yīng)該如何開展？
（1）注冊人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)：在個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評價(jià)、不良事件匯總分析等工作中，發(fā)現(xiàn)所持有產(chǎn)品可能存在不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。
（2）監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求：省級以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測信息匯總分析時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)的，可以要求注冊人開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。
2026版刪除了“預(yù)警信號處置”這一單獨(dú)觸發(fā)條件，意味著企業(yè)不應(yīng)再被動(dòng)響應(yīng)單個(gè)預(yù)警信號，而應(yīng)建立系統(tǒng)化的匯總分析機(jī)制，定期（如每季度、每半年）對不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行整體研判。
判定標(biāo)準(zhǔn)從“不合理風(fēng)險(xiǎn)”升級為“不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)”。企業(yè)需要建立內(nèi)部判定標(biāo)準(zhǔn)：什么風(fēng)險(xiǎn)屬于“不可接受”？建議參照ISO 14971的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，結(jié)合產(chǎn)品特性和臨床受益綜合判斷。
知道了什么時(shí)候做，接下來就是如何做的問題？2026版指南明確了風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工作的六大核心內(nèi)容：
1.不良事件調(diào)查核實(shí)
這是評價(jià)工作的基礎(chǔ)，必須要摸清情況，可以從以下幾方面調(diào)查：
這是評價(jià)工作的基礎(chǔ)，必須要摸清情況，可以從以下幾方面調(diào)查：
2.監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析
2.1國內(nèi)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析
（1）登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，導(dǎo)出該產(chǎn)品所有報(bào)告。
（2）選擇適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎㄈ缑枋鲂越y(tǒng)計(jì)、比例報(bào)告比法等）。
（3）闡明主要不良事件表現(xiàn)、關(guān)注事件的發(fā)生情況、與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性。
2.2境外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析（如產(chǎn)品境外上市）
（1）匯總境外發(fā)生的不良事件信息。
（2）與國內(nèi)情況進(jìn)行比較（發(fā)生率、傷害程度、故障模式等）。
2.3文獻(xiàn)分析
（1）檢索國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫（例如國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)、MAUDE 數(shù)據(jù)庫、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫、MHRA 警報(bào)與召回?cái)?shù)據(jù)庫等）。
（2）匯總文獻(xiàn)，分析不良事件情況及潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
2.4 產(chǎn)品說明書/操作手冊分析
（1）檢查現(xiàn)有說明書中是否已包含本次關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的提示。
（2）評估應(yīng)對措施是否充分。
3.其他風(fēng)險(xiǎn)信息分析
3.1 生產(chǎn)及流通過程分析
回顧核查相關(guān)批次產(chǎn)品在原輔料采購、生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、過程及出廠檢驗(yàn)、包裝、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)，如無異常簡要概述即可，如發(fā)現(xiàn)異常，必須詳細(xì)說明。
3.2 投訴事件分析
匯總該產(chǎn)品既往投訴，重點(diǎn)分析與本次風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的事件原因及關(guān)聯(lián)性。
3.3 既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施匯總
列出該產(chǎn)品在境內(nèi)外曾因安全性問題采取的控制措施及原因。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)
對相關(guān)批次留樣開展檢驗(yàn)，分析是否符合注冊 / 備案產(chǎn)品技術(shù)要求，注意：檢驗(yàn)不是必選項(xiàng)，但若決定開展，檢驗(yàn)報(bào)告須作為附件提交。
5.風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)
先開展原因分析，從設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)管理等方面綜合排查故障或傷害成因；再結(jié)合不良事件發(fā)生率、傷害嚴(yán)重程度等評價(jià)結(jié)果，研判風(fēng)險(xiǎn)對產(chǎn)品整體安全的影響程度；隨后評估說明書警示信息是否充分、現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否有效；必要時(shí)組織內(nèi)外專家會(huì)議，進(jìn)一步聽取專業(yè)意見，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)處置提供依據(jù)。
6.風(fēng)險(xiǎn)控制
確認(rèn)存在不可接受的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，必須采取有效措施：
采取措施后還需及時(shí)向省級藥品監(jiān)管部門報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)向社會(huì)公布用械安全風(fēng)險(xiǎn)及處置情況，并制定評估計(jì)劃持續(xù)跟蹤措施實(shí)施效果。
最后是按照附件的格式撰寫產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，這里不再贅述，針對這次的更新，對注冊人的實(shí)操建議有以下幾方面：
1.更新內(nèi)部管理制度
建議注冊人對照2026版要求，及時(shí)修訂內(nèi)部《不良事件監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)管理程序》，重點(diǎn)關(guān)注：
（1）判定標(biāo)準(zhǔn)（從“不合理”到“不可接受”）
（2）封面模板的更新（“企業(yè)名稱”改為“注冊人名稱”，增加代理人信息）
2.加強(qiáng)匯總分析能力
隨著“預(yù)警信號處置”提法的淡化，注冊人需要建立更系統(tǒng)化的數(shù)據(jù)匯總分析機(jī)制，而非被動(dòng)響應(yīng)單個(gè)信號，建議注冊人：
（1）建立季度/半年度不良事件匯總分析制度
（2）配備專職數(shù)據(jù)分析人員或引入數(shù)據(jù)分析工具
（3）與臨床機(jī)構(gòu)合作建立真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集渠道
3.完善風(fēng)險(xiǎn)控制措施庫
雖然“召回”條款被刪除，但其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如修改說明書、改進(jìn)設(shè)計(jì)、停止生產(chǎn)銷售）的要求更加明確。建議注冊人：
（1）建立分級風(fēng)險(xiǎn)控制措施預(yù)案
（2）明確各項(xiàng)措施的決策權(quán)限和啟動(dòng)條件
（3）制定措施實(shí)施后的效果跟蹤評估計(jì)劃
4.關(guān)注境外數(shù)據(jù)對比分析
2026版繼續(xù)強(qiáng)調(diào)“境外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析”并需與國內(nèi)情況比較。對于有境外上市的注冊人，建議注冊人：
（1）建立境內(nèi)外數(shù)據(jù)統(tǒng)一編碼和映射機(jī)制
（2）定期開展跨國數(shù)據(jù)對比分析
（3）關(guān)注不同監(jiān)管體系對同一風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)定差異
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