FDA向公眾發(fā)布關(guān)于飛利浦生產(chǎn)的Trilogy Evo系列呼吸機一級召回，本次召回涉及對設(shè)備的糾正，并不涉及從使用或銷售地點移除設(shè)備。涉及產(chǎn)品Trilogy Evo系列呼吸機為需要機械通氣的患者提供持續(xù)氣道正壓通氣和間歇性氣道正壓通氣支持。它們適用于體重至少 2.5 公斤的兒科至成年患者，用于醫(yī)院和醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境以及患者的非緊急轉(zhuǎn)運。其中Trilogy EV300 和 Trilogy Evo也可供在家中需要機械通氣的患者使用。
涉及批號
召回原因
飛利浦已發(fā)現(xiàn)影響 Trilogy Evo 平臺呼吸機的三個問題：
禁止使用非氣動（例如，振動網(wǎng)孔式）霧化器
在 Trilogy Evo呼吸機上使用非氣動霧化器可能導(dǎo)致設(shè)定的潮氣量與患者實際接收到的潮氣量之間存在差異。非氣動霧化器通過添加液滴改變氣流特性，導(dǎo)致呼吸機的漏氣估算計算出現(xiàn)錯誤。盡管圖形用戶界面未顯示變化，但這會導(dǎo)致輸送給患者的治療不足。可能出現(xiàn)的危害包括通氣不足、低血氧飽和度、治療不充分或不恰當(dāng)、呼吸困難及其他呼吸問題。
流量傳感器上的氣溶膠積聚
根據(jù)霧化器在患者回路中的放置位置，氣溶膠可能進入呼吸機并積聚在內(nèi)部流量傳感器上。隨著時間的推移，這種積聚可能會干擾傳感器精確測量氣流的能力，導(dǎo)致流量計算錯誤，并可能影響輸送給患者的治療。在這種情況下，應(yīng)更換內(nèi)部流量傳感器。
積聚在流量傳感器上的氣溶膠沉積物可能導(dǎo)致潮氣量輸送過多、吸入氧濃度輸送不足，以及在某些情況下導(dǎo)致呼吸機無法運行。這種情況下的潛在危害可能包括肺過度膨脹、低血氧飽和度、通氣不足、治療延遲/缺失以及呼吸不適。
阻塞報警觸發(fā)時機
在某些情況下，阻塞報警未能在相關(guān)標(biāo)準規(guī)定的時間范圍內(nèi)觸發(fā)——即兩個呼吸周期或五秒鐘。在某些通氣模式下，無論有無備用頻率，報警都可能延遲多達四次呼吸。
截至3月6日，飛利浦已報告三起與此類問題相關(guān)的嚴重傷害事件，無死亡報告。
將所有 Trilogy Evo呼吸機的軟件更新至版本 1.05.15.00。該軟件可通過 My Philips for Professionals (MyP4P) 和 InCenter 網(wǎng)站免費下載。
查閱最新版本的用戶手冊附錄。確保您機構(gòu)內(nèi)的每臺 Trilogy Evo 平臺呼吸機都附有一份包括用戶手冊附錄在內(nèi)的所有產(chǎn)品資料副本。
停止在所有 Trilogy Evo呼吸機上使用非氣動霧化器，包括振動網(wǎng)孔式霧化器。
將此通知傳達給您機構(gòu)內(nèi)所有可能接觸到 Trilogy Evo呼吸機的人員，包括臨床醫(yī)生、呼吸治療師、護士、護理人員和患者。確保他們了解關(guān)于在這些呼吸機上使用霧化器的變更，以及不得使用非氣動霧化器。
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