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【問】宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

【答】目前批準(zhǔn)的宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測產(chǎn)品，預(yù)期用途一般為：用于除人乳頭瘤病毒（以下簡稱“HPV”）16、18型外，其他高危型 HPV（hrHPV）檢測陽性的 30 歲及以上女性人群，幫助識(shí)別是否需要進(jìn)行陰道鏡檢查，達(dá)到分流管理的目的。該類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)應(yīng)注意以下問題：

一、臨床試驗(yàn)入組人群建議為采用HPV核酸檢測進(jìn)行宮頸癌篩查后非16、18型HPV高危型陽性病例，臨床試驗(yàn)病例入組過程中所用HPV核酸檢測試劑應(yīng)為經(jīng)臨床評價(jià)適用于宮頸癌篩查的試劑。臨床試驗(yàn)應(yīng)避免入組已經(jīng)確定需要進(jìn)行陰道鏡檢查的人群。

二、臨床試驗(yàn)過程中HPV檢測、宮頸癌相關(guān)基因甲基化檢測、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查建議盡量使用同一份樣本，如客觀因素導(dǎo)致臨床試驗(yàn)不能使用同一份樣本，建議使用同一時(shí)期采集的樣本。

三、臨床試驗(yàn)過程中，針對宮頸細(xì)胞學(xué)檢查，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置統(tǒng)一的判讀標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過程中應(yīng)有合理的質(zhì)控，細(xì)胞學(xué)分流的性能應(yīng)符合臨床預(yù)期。

如宮頸癌相關(guān)基因甲基化產(chǎn)品還宣稱對于HPV 16、18型陽性患者，可結(jié)合其他檢查結(jié)果或風(fēng)險(xiǎn)因素綜合評估，用于指導(dǎo)患者的管理，則應(yīng)針對此用途單獨(dú)提供充分的臨床證據(jù)。