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導語

大家好啊，今天想跟大伙兒聊聊歐盟醫(yī)療器械注冊2026年要關(guān)注什么，最近身邊朋友也總在討論，慢慢就攢了不少想法。可能有人會問，這玩意兒有啥好說的？不就是MDR法規(guī)要求嘛。但我總覺得，越是常見的東西，越容易被我們忽略。所以呢，我就想著把這些零零散散的東西整理一下，跟大家分享分享。那接下來咱們就開始吧，希望能給你帶來點不一樣的啟發(fā)，哪怕就那么一點點，我也就滿足啦！

01 EUDAMED強制注冊啟動（2026年5月28日）

這是2026年最關(guān)鍵的監(jiān)管里程碑 ：

2026年5月28日起，EUDAMED以下模塊強制生效：

Actor注冊（經(jīng)濟運營商注冊）

UDI/器械注冊

公告機構(gòu)與證書

市場監(jiān)督

所有新MDR/IVDR器械必須在上市前完成注冊

制造商必須獲得單一注冊號碼（SRN）

2026年11月27日：遺留器械（MDD/AIMDD/IVDD證書下的器械）強制注冊截止

02  MDR過渡期關(guān)鍵節(jié)點

根據(jù)（EU） 2023/607號法規(guī) ：

2026年5月26日：Ⅲ類定制植入式器械MDR合規(guī)截止（過渡期結(jié)束）

2027年12月31日：Ⅲ類器械和IIb類植入式器械（非成熟技術(shù)）過渡期截止

2028年12月31日：IIb類非植入式、IIa類、I類器械過渡期截止

03 MDR/IVDR重大修訂（COM(2025)1023）

2025年12月16日歐盟委員會發(fā)布的修訂提案正在立法審議中，預計2026年夏季通過 ：

04 成熟技術(shù)（WET）豁免擴大

2026年3月20日，歐盟通過兩項委托法規(guī)C(2026)1798和C(2026)1809 ：

C (2026)1798：擴大免于臨床研究的WET器械清單，新增心血管導管、骨科植入物、牙科器械等。參考歐盟MDR認證的監(jiān)管經(jīng)驗，類似牙科器械等品類在滿足等效性證明、有充分臨床數(shù)據(jù)支持等條件時，可豁免臨床試驗，本次新增品類參考相關(guān)合規(guī)邏輯，保障器械的安全性與有效性。

D (2026)1809：允許IIb類植入器械技術(shù)文檔抽樣評估（非逐份審查）

對中國企業(yè)的關(guān)鍵建議

立即準備EUDAMED注冊：SRN（單一注冊號）是企業(yè)進入歐盟醫(yī)療器械市場的“入場券”，在產(chǎn)品全生命周期追溯、合規(guī)認證等環(huán)節(jié)都發(fā)揮關(guān)鍵作用。請確保在2026年5月28日前完成SRN申請和器械注冊，歐盟境外制造商需提前確定并簽訂歐代合作協(xié)議，按“制造商提交申請-歐代驗證-主管當局審核-EUDAMED郵件發(fā)放”的流程完成SRN申請，避免市場準入中斷。 

不要暫停當前合規(guī)進程：MDR修訂案尚未正式生效，所有現(xiàn)行MDR/IVDR要求仍然適用，繼續(xù)按現(xiàn)有法規(guī)推進注冊申請

評估產(chǎn)品是否受益于分類調(diào)整：涉及手術(shù)器械、植入附件和軟件的企業(yè)，應分析分類降級對注冊策略的影響

利用結(jié)構(gòu)化對話機制：選擇已建立預審核溝通流程的公告機構(gòu)，提高首次提交通過率

關(guān)注AI醫(yī)療器械合規(guī)：2026年8月2日起，EU AI Act對高風險AI系統(tǒng)的要求開始執(zhí)行，涉及AI功能的醫(yī)療器械屬于法案規(guī)定的高風險AI系統(tǒng)范疇，需滿足嚴格合規(guī)要求，包括提供全面的合規(guī)性證明、配備人類監(jiān)控機制、保持持續(xù)監(jiān)測和報告等，同時需注意違規(guī)將面臨最高3500萬歐元或涉案公司全球總營業(yè)額7%的重罰，相關(guān)企業(yè)需提前做好準備。