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嘉峪檢測網 2026-04-19 08:48
近日，廣東省食品藥品審評認證技術協(xié)會發(fā)布《中藥生產集團內統(tǒng)一質量管理體系實施技術規(guī)范》（征求意見稿）,文件規(guī)定了同一集團內不同生產主體的中藥生產企業(yè)（包括中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材及實施備案管理的中藥提取物等的生產企業(yè)）、藥品上市許可持有人統(tǒng)一質量管理體系的建設、實施及持續(xù)改進等內容。適用于同一集團內，執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的持有人及中藥生產企業(yè)同一批號物料檢驗結果的共享、成本高昂且使用頻次較少檢驗設備的共用、前處理及提取車間的共用等事宜，如下：
中藥生產集團內統(tǒng)一質量管理體系實施技術規(guī)范
1 范圍
1.1 適用對象
本規(guī)范明確了同一集團內不同生產主體的中藥生產企業(yè)、藥品上市許可持有人（以下稱持有人）統(tǒng)一質量管理體系的建設、實施及持續(xù)改進等問題。
本規(guī)范所指中藥生產企業(yè)，包括：中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材及實施備案管理的中藥提取物等的生產企業(yè)。
1.2 適用場景
本標準適用于同一集團內，執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的持有人及中藥生產企業(yè)在以下場景中的活動：
1.2.1 同一批號物料檢驗結果的共享
當集團內不同成員單位需要使用同一來源的同一批號的物料時，為減少重復檢驗，可依據(jù)本標準共享該批物料的檢驗結果，此場景對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十條。
1.2.2 成本高昂且使用頻次較少檢驗設備的共用
對于價格昂貴、維護復雜且各成員單位獨立使用率較低的檢驗儀器設備，為優(yōu)化資產配置，可依據(jù)本標準在集團內部進行共用，此場景對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十一條。
1.2.3 前處理及提取車間的共用
針對中藥材的前處理、提取等關鍵工序，允許集團內成員單位共用符合要求的生產車間，此場景對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第三十八條。
1.3 不適用情形
中藥注射劑生產企業(yè)不得共享檢驗結果。
中藥受托生產企業(yè)不得共用前處理 / 提取車間。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
《藥品生產質量管理規(guī)范》
《藥品注冊管理辦法》
《中藥注冊管理專門規(guī)定》
《藥品生產監(jiān)督管理辦法》
《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》
《中藥材生產質量管理規(guī)范》
《中藥標準專門規(guī)定》
3 術語和定義
下列術語和定義適用于本文件。
3.1 同一集團
指由一家控股企業(yè)（母公司）及其控股和實際控制的多個子公司、分支機構或其他法律實體所組成，并在業(yè)務管控上具有統(tǒng)一協(xié)調機制的企業(yè)聯(lián)合體。
3.2 統(tǒng)一質量管理體系
指在同一集團內，由母公司主導建立、各成員單位統(tǒng)一實施和維護，旨在保證藥品全生命周期質量持續(xù)符合預定標準和要求的管理體系。該體系具備統(tǒng)一的質量方針、目標、組織結構、職責、程序、過程和資源，并通過文件化形式予以體現(xiàn)，確?？绶ㄈ藢嶓w、跨地域的生產經營活動在質量策劃、控制、保證和改進等方面協(xié)調一致。
3.3 共享檢驗結果
指在同一集團內，執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的多家持有人或中藥生產企業(yè)在共用同一批物料時，可依據(jù)批準的程序與條件由其中一方或集團內專職檢驗機構按照預定質量標準對物料進行檢驗并將檢驗報告分享給使用同一批物料的企業(yè)，接受方可引用或部分引用該檢驗報告以豁免自身相應檢驗。
3.4 共用檢驗設備
指對于因成本高昂且使用頻次較少而未配置相關設備的檢驗項目，持有人或中藥生產企業(yè)可交由同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的另一企業(yè)完成檢驗，也可委派相關人員到同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的另一企業(yè)的實驗室完成檢驗。
3.5 共用前處理 / 提取車間
指持有人或中藥生產企業(yè)可將中藥材前處理或提取工序在簽訂質量協(xié)議的基礎上交由同一集團內，執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的另一企業(yè)完成。
3.6 中藥材前處理
是指根據(jù)中藥制劑、中藥飲片生產需求，對中藥材進行必要的加工處理（如凈制、切制（含產地趁鮮切制）、干燥、炮制等），使其符合藥用標準、工藝要求的中藥飲片的過程。
4 統(tǒng)一質量管理體系的要求
4.1 總則
4.1.1 建設目標
在中藥生產集團內各藥品生產企業(yè)之間，構建并推行一套協(xié)同、一致且高效的標準化質量管理體系，建立涵蓋質量方針、組織架構、管理制度及資源共享的完整統(tǒng)一框架。旨在提升中藥生產集團整體質量管理水平，為中藥生產集團內檢驗結果共享、高價值檢驗設備共用、前處理及提取車間共用等情形，提供統(tǒng)一、規(guī)范且具可操作性的技術依據(jù)。
4.1.2 基本準則
4.1.2.1 合法合規(guī)原則
嚴格遵循《藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》等法律法規(guī)及相關標準要求，將合規(guī)要求貫穿質量管理體系全流程。
4.1.2.2 守正創(chuàng)新原則
遵循中醫(yī)藥理論精髓，結合中藥飲片炮制、中藥配方顆粒提取、中成藥制劑等不同品類的生產特性，針對性制定質量管控要求，兼顧傳統(tǒng)經驗與現(xiàn)代科學技術。
4.1.2.3 求同存異原則
集團層面明確統(tǒng)一的質量方針、核心制度、關鍵標準和管控要求；兼顧不同品類的生產工藝差異、質量控制差異、屬地監(jiān)管要求差異。
4.1.2.4 持續(xù)改進原則
建立常態(tài)化的質量評價與改進機制，結合行業(yè)技術發(fā)展、法規(guī)更新及集團生產經營實際，動態(tài)優(yōu)化質量管理體系，提升質量管控效能。
4.1.3 風險管理要求
中藥生產集團應建立統(tǒng)一的質量風險管理要求及流程，覆蓋中藥生產全過程，并適用于集團內不同生產企業(yè)，以協(xié)調、促進和改善基于科學的有關風險的決策。針對中藥品類、風險點、屬地監(jiān)管要求制定差異化控制策略。各藥品生產企業(yè)應結合產品風險定期組織對生產管理、質量管理等情況進行回顧分析。
4.2 統(tǒng)一質量管理體系核心要求
4.2.1 質量方針與目標
4.2.1.1 中藥生產集團層面應根據(jù)其使命、宗旨、發(fā)展戰(zhàn)略、核心價值觀及社會責任，以質量為核心，制定并貫徹統(tǒng)一的質量方針，闡明集團在質量方面的整體意圖和方向，為建立質量目標提供框架。該方針應傳達到集團所有層級，并獲得員工認可與支持。
4.2.1.2 中藥生產集團層面應結合總體發(fā)展戰(zhàn)略制定確保質量方針得以貫徹的質量目標，質量目標應定義清晰并有效傳達到所有生產企業(yè)。
4.2.1.3 各藥品生產企業(yè)依據(jù)集團的統(tǒng)一質量目標，確立自身明確的質量目標，結合所生產品類制定可衡量的績效指標，明確考核內容與標準，并制定具體的行動計劃，以確保質量方針有效落地。
4.2.1.4 中藥生產集團層面應建立質量目標閉環(huán)管理與考核機制，監(jiān)督各藥品生產企業(yè)能按行動計劃執(zhí)行，實現(xiàn)質量目標；定期公示目標執(zhí)行情況，不斷改進管理方法和流程，以保障質量目標的持續(xù)有效實現(xiàn)。
4.2.2 組織架構與職責
4.2.2.1 中藥生產集團管理組織及職責
中藥生產集團應建立質量管理部門負責集團統(tǒng)一質量管理體系的建立、維護、審計與改進；健全跨單位協(xié)同機制，確保信息在各層級間及時、準確傳遞。
4.2.2.2 各藥品生產企業(yè)層面職責
a) 參與集團統(tǒng)一質量管理體系的設計、實施、監(jiān)測與維護，為體系運行提供充足且適宜的資源保障與明確有力支持，確保體系在各藥品生產企業(yè)有效落地實施。
b) 確保建立及時有效的溝通與上傳程序，能夠將質量問題迅速提交至上級管理組織。
c) 明確各自藥品生產企業(yè)在統(tǒng)一質量管理體系相關的組織機構中個人與集體的角色、職責、權利及相互關系，確保組織的所有層級已被傳達并理解，確保體系有效運行。
4.2.2.3 不同藥品生產企業(yè)之間共同開展共用共享事項的，應簽訂質量協(xié)議，明確各方的質量管理職責、接口、溝通路徑與爭議解決方式；集團層面應負責協(xié)調、裁定跨主體質量爭議，監(jiān)督協(xié)議執(zhí)行，確保中藥產品質量的一致性與可控性。
4.2.3 管理制度和流程文件
4.2.3.1 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的質量管理制度框架，至少涵蓋質量手冊、綱領性程序、管理規(guī)程等層級，確保各藥品生產企業(yè)質量管理體系架構的一致性。各藥品生產企業(yè)應遵循統(tǒng)一質量管理體系的要求。
4.2.3.2 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的質量文件管理要求，并適用于各藥品生產企業(yè)，規(guī)范統(tǒng)一文件的編碼、起草、審核、批準、發(fā)放、修訂、廢止和歸檔流程，確保文件現(xiàn)行有效。各藥品生產企業(yè)可直接采用集團文件，或經評審可或結合自身實際及屬地監(jiān)管進行適應性轉化或補充。
4.2.3.3 變更控制管理
4.2.3.3.1 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的變更控制管理要求。
4.2.3.3.2 各藥品生產企業(yè)應遵循統(tǒng)一的變更控制管理要求和流程，對所有可能影響產品質量的變更實施分級分類管理，并進行風險評估與驗證。變更評估應由具備相應專業(yè)知識的專家團隊開展，覆蓋藥品研發(fā)、生產、質量、法規(guī)事務、醫(yī)學等相關領域，確保變更在技術上合理性；重大變更可由集團層面組織評估，并明確變更預期評價標準，保證變更科學可控；涉及影響產品關鍵質量屬性，關鍵工藝參數(shù)或注冊信息的變更，應經相關藥品生產企業(yè)聯(lián)合評估。
4.2.3.4 偏差管理
4.2.3.4.1 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的偏差管理要求和流程，明確如何匯報、調查、處理與管理。確保任何偏離既定規(guī)程的情況均能被及時記錄、調查、評估并采取糾正與預防措施（CAPA）。
4.2.3.4.2 發(fā)現(xiàn)偏差的藥品生產企業(yè)應及時評估偏差對其他相關藥品生產企業(yè)的潛在影響，確保及時將偏差溝通至受影響的各藥品生產企業(yè)。受影響的各藥品生產企業(yè)應及時采取行動，包括但不限于偏差調查、采取相應的措施或立即糾正、制定糾正 / 預防措施。
4.2.3.5 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的文件管理機制，建議采用信息化手段實現(xiàn)關鍵文件的集中發(fā)布與版本控制。文件應根據(jù)法規(guī)更新、內部審核、管理評審結論及技術進步進行定期復審與及時更新。各藥品生產企業(yè)需對統(tǒng)一文件進行適用性評估，可選擇直接采用、轉化為自身文件或作為自身文件的補充。任何文件的更新，均需評估對相關主體的影響并同步更新。
4.2.4 資源管理
4.2.4.1 各藥品生產企業(yè)應提供足夠和適當?shù)馁Y源來實施和維護藥品質量管理體系并持續(xù)提高其有效性。并應確保資源被恰當?shù)赜糜谔囟ǖ漠a品、工藝或場地。
4.2.4.2 中藥生產集團應制定統(tǒng)一的物料采購、驗收、倉儲、養(yǎng)護及追溯全流程管理要求，并適用于各藥品生產企業(yè)，內容包括但不限于物料的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、追溯以及物料供應商的評估、批準、現(xiàn)場質量審核、質量協(xié)議、質量檔案管理等。集團層面可組織對中藥材供應商進行集中現(xiàn)場審核，必要時延伸至其種植養(yǎng)殖、采收加工環(huán)節(jié)。
4.2.4.3 各藥品生產企業(yè)采購中藥材應保證基原準確、來源清晰、產地明確，鼓勵優(yōu)先選用道地及符合 GAP 要求的藥材，可通過自建或合作建設 GAP 基地保障藥材來源。
4.2.4.4 中藥生產集團層面應建立統(tǒng)一的中藥材趁鮮切制管理要求，趁鮮切制品種基原需符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市中藥材標準或中藥飲片炮制規(guī)范中的相應規(guī)定；中藥生產企業(yè)需對中藥材種植區(qū)域進行評估，在適宜種植區(qū)域自建趁鮮切制加工點或采購鮮切藥材；種植、采收、加工等行為應當符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）要求；中藥生產企業(yè)應當有能力落實鮮切藥材全過程追溯和質量管理要求并確保最終產品質量。
4.2.5 績效評價與改進
4.2.5.1 中藥生產集團層面應策劃并實施覆蓋所有藥品生產企業(yè)的統(tǒng)一內部監(jiān)督檢查方案，評估統(tǒng)一質量管理體系運行的有效性與符合性。審核計劃和結果可在集團內共享。
4.2.5.2 中藥生產集團層面應定期組織管理評審，確保統(tǒng)一質量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評審輸入應整合各藥品生產企業(yè)的績效數(shù)據(jù)、檢查結果、變更、投訴、糾正措施、風險回顧及改進建議等，輸出關于體系改進、資源需求和跨企業(yè)協(xié)調事項的決策。
4.2.5.3 中藥生產集團層面應基于內部檢查、管理評審、偏差分析、投訴處理、產品質量回顧分析等活動的輸出，系統(tǒng)性識別改進機會。鼓勵采用糾正與預防措施、持續(xù)改進項目、技術創(chuàng)新及流程優(yōu)化等多種形式，推動質量體系、過程及產品的持續(xù)優(yōu)化。
4.2.6 數(shù)字化與智能化建設
4.2.6.1 中藥生產集團層面推動質量管理核心流程的數(shù)字化、網絡化與智能化轉型，并由集團統(tǒng)籌搭建統(tǒng)一的生產和質量相關的信息化管理系統(tǒng)。
4.2.6.2 中藥生產集團通過建設數(shù)字化平臺，實現(xiàn)關鍵質量數(shù)據(jù)的可視化展示。確保經授權的各層級管理人員能實時獲取所需數(shù)據(jù)，支持基于數(shù)據(jù)的決策。建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準與接口規(guī)范，保障不同系統(tǒng)、不同藥品生產企業(yè)間數(shù)據(jù)的準確、高效共享與交互。
5 檢驗結果共享管理
本章節(jié)對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十條。
5.1 適用條件
同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的持有人或者中藥生產企業(yè)，經質量審核與風險評估，在研究并建立有效質量控制方法且使用同一批號原料、輔料及包裝材料的前提下，可實施檢驗結果的共享，并應當在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。
5.2 適用范圍與限制情形
5.2.1 適用范圍
本共享機制適用于同一集團執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的企業(yè)間，就中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等物料的檢驗項目結果的共享開展的合規(guī)協(xié)作。
5.2.2 限制情形
對醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、易制毒化學品、貴細藥材等特殊管理物料的檢驗應從嚴管理，原則上不予共享；確需共享的，須經額外嚴格論證與批準。
中藥注射劑生產企業(yè)不得共享物料的檢驗結果。
5.3 操作流程
5.3.1 評估與決策
擬使用共享數(shù)據(jù)的一方（使用方）質量部門主導開展可行性評估，形成書面評估報告，經其質量負責人批準，并統(tǒng)一報集團質量管理部門備案。
5.3.2 協(xié)議簽訂
共享各方必須簽訂具備法律效力的書面協(xié)議。協(xié)議內容應至少包括：各方信息、共享項目與質量標準、樣品與數(shù)據(jù)管理、報告形式、保密條款、責任界定及協(xié)議有效期等。
5.3.3 接收方認可與放行
數(shù)據(jù)使用方作為責任主體，必須對擬共享的檢驗結果履行獨立的審核與認可程序。審核內容包括：數(shù)據(jù)提供方相關項目檢驗資質、檢驗報告完整性與合規(guī)性、檢驗結果是否符合預定標準。全部審核過程與結論應有書面記錄，該認可結論為共享該數(shù)據(jù)進行物料的先決條件。
5.3.4 記錄與追溯
所有檢驗結果共享活動必須有清晰、完整的記錄，確保全過程可追溯。在檢驗記錄、批生產記錄或放行審核記錄中，應明確標注 “XX 項目檢驗結果共享自 [數(shù)據(jù)提供方名稱]，報告編號：[XXX]，經審核認可”。
5.4 特定管理要求
5.4.1 能力評估與監(jiān)督
數(shù)據(jù)使用方應將數(shù)據(jù)提供方視為委托檢驗服務商進行管理，定期對其共享項目的檢驗能力、質量管理體系進行現(xiàn)場或文件審計，并保存審計報告。
5.4.2 內部培訓
共享各方應對其質量、采購及相關崗位人員，定期開展共享管理規(guī)程、協(xié)議內容、風險識別及數(shù)據(jù)審核要求的培訓。
5.4.3 操作與數(shù)據(jù)監(jiān)控
數(shù)據(jù)使用方應通過定期抽查、趨勢分析等手段，監(jiān)控共享數(shù)據(jù)的一致性、穩(wěn)定性及其與內部歷史數(shù)據(jù)的可比性。
5.4.4 偏差與變更協(xié)同
任何可能影響共享數(shù)據(jù)有效性或協(xié)議執(zhí)行的偏差、變更或質量事件，共享方和使用方應立即溝通，并按協(xié)議啟動協(xié)同調查與評估。
5.5 風險控制措施
5.5.1 關鍵項目復核
對于高風險或關鍵項目的共享數(shù)據(jù)，使用方可制訂計劃對同批樣品進行同步檢驗，并與共享的檢驗數(shù)據(jù)進行對比分析。
5.5.2 應急計劃
共享各方應制定應急預案，以應對數(shù)據(jù)提供方服務中斷、系統(tǒng)故障或出現(xiàn)重大數(shù)據(jù)偏差等突發(fā)情況，確保生產質量活動持續(xù)有效開展。
5.5.3 利益沖突管理
集團應建立程序，確保共享檢驗工作的開展與審核保持獨立性與客觀性，避免受到不當?shù)膬炔可虡I(yè)壓力影響。
5.5.4 偏差與 OOS 協(xié)同
共享協(xié)議中必須明確，數(shù)據(jù)提供方出現(xiàn)任何偏差或超標（OOS）結果時，需立即通知所有數(shù)據(jù)使用方，并啟動協(xié)同調查機制。
5.5.5 仲裁檢驗
當集團內部對共享檢驗結果存在爭議，且使用方與數(shù)據(jù)提供方無法達成一致時，應在集團質量管理部門的監(jiān)督下，由雙方共同認可的獨立第三方檢驗機構開展仲裁檢驗。
6 共用檢驗設備管理
本章節(jié)對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第二十一條。
6.1 適用條件
同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的藥品上市許可持有人或中藥生產企業(yè)。
6.2 適用范圍與限制情形
同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的企業(yè)之間，可以共用成本高昂且使用頻次較少的檢驗設備，并參照委托檢驗方式實施。
6.3 操作流程
6.3.1 集團建立共用檢驗設備相關管理規(guī)程，明確設備擁有方和設備需求方職責、共用檢驗設備范圍、管理要求與程序、樣品與檢驗過程管理、文件與記錄管理、偏差與變更控制管理等內容。
6.3.2 設備需求方共用前需對設備擁有方的體系和資質進行審核和評估，經質量管理負責人批準后實施。
6.3.3 設備擁有方和設備需求方應簽訂書面協(xié)議，明確設備使用、維護、校準、數(shù)據(jù)管理、責任歸屬及相關的技術事項。設備使用人員可以為設備擁有方，也可以是設備需求方，應在協(xié)議中明確。
6.3.4 設備需求方共用前應按照所在地藥品監(jiān)督管理部門的要求報告或備案。
6.3.5 根據(jù)各企業(yè)共用設備管理規(guī)定，共用設備使用過程當嚴格符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。重點關注以下內容：
(1) 共用期間設備擁有方應建立使用臺賬，包含設備使用情況、使用人員、校準狀態(tài)、維護記錄等，確保數(shù)據(jù)可追溯。
(2) 若共用設備使用人員為設備需求方人員，應經過培訓并符合設備擁有方相關合格要求后授權。培訓內容至少包含儀器設備操作規(guī)程、數(shù)據(jù)管理、OOS/OOT/ 偏差管理、實驗室安全管理等要求。人員賬號與權限需按照設備擁有方的規(guī)定進行管理。
(3) 若共用設備使用人員為設備擁有方人員，設備需求方需對設備使用人員的檢驗方法執(zhí)行能力進行評估，必要時需開展方法確認工作。
(4) 共用設備產生的數(shù)據(jù)需明確管理要求，包含數(shù)據(jù)的建立、存儲、備份和傳遞等，符合數(shù)據(jù)可靠性的要求。
(5) 設備共用期間出現(xiàn)異常或數(shù)據(jù)偏差（如 OOS/OOT），雙方應按設備擁有方要求啟動偏差調查程序。調查結果應向雙方質量部門報告，并歸檔保存。
6.4 特定管理要求
6.4.1 成員單元應建立共用設備管理規(guī)程，明確共用設備類型，申請流程，實施過程及數(shù)據(jù)管理等要求。
6.4.2 共用檢驗設備所出具的結果應在檢驗報告中予以說明。
6.4.3 共用檢驗設備協(xié)議中應當明確設備擁有方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門的檢查。
6.5 風險控制措施
6.5.1 設備使用風險控制
企業(yè)應建立設備操作規(guī)程，并對使用人員培訓，確保共用設備的操作人員持證操作。同時應對共有設備的方法適用性進行評估確認，若有必要，應進行方法確認，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確、可靠。
6.5.2 安全風險控制
設備擁有方應對共用設備使用人員進行安全培訓與考核，確保設備使用人員安全，并簽署安全責任書。
6.5.3 樣品風險控制
設備需求方應在共用申請流程中明確樣品處理的要求及風險點。共用設備檢驗的樣品若為特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品），需符合麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學品相關法規(guī)的要求。在開展特殊藥品檢驗前，雙方應共同進行專項風險評估，識別從樣品接收、檢驗、回收到報告出具全鏈條中的特殊風險點，并制定相應的控制措施。
7 共用前處理 / 提取車間管理
本章節(jié)對應《中藥生產監(jiān)督管理專門規(guī)定》第三十八條。
7.1 適用條件
本章內容適用于藥品監(jiān)管部門批準的同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理要求的不同法人單體之間的共用中藥前處理 / 提取車間的管理。
7.2 適用范圍與限制情形
同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理要求的不同法人單體之間的共用中藥前處理 / 提取車間的管理。
非同一集團內法人單位之間、同一集團內執(zhí)行不同質量管理體系的法人單位之間的共用中藥前處理 / 提取車間、中藥無菌制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等不允許委托生產的中藥產品不適用本章節(jié)。
7.3 操作流程
7.3.1 質量管理
7.3.1.1 藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè)與共用中藥前處理 / 提取車間所屬企業(yè)（以下簡稱 “共用車間”）應上報集團質量管理有關部門備案或審批，簽訂質量協(xié)議，并遵守藥品管理的法律法規(guī)和技術規(guī)范要求，履行《藥品生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱 GMP）規(guī)定的相關權利和義務，以及質量協(xié)議的各項規(guī)定，各自依法承擔相應的責任。
7.3.1.2 藥品生產企業(yè)依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，建立統(tǒng)一的、基于科學和風險的質量決策機制，不得通過質量協(xié)議將法定只能由藥品生產企業(yè)履行的義務和責任轉移給共用車間承擔。“不得轉移” 事項包括但不限于：上市放行、變更管理、藥物警戒、召回、自檢、年度報告、注冊、共線風險評估批準等。
7.3.1.3 共用車間應當基于品種類型、工藝特點、在產情況，配合藥品生產企業(yè)定期開展風險研判分析和年度產品質量回顧分析。共用車間必須將共線生產風險管理置于質量管理體系的核心位置，確保對所有共線生產活動進行前瞻性、系統(tǒng)化和動態(tài)化的風險管理，以持續(xù)控制交叉污染、混淆與差錯的風險，保障各產品的質量安全。
7.3.1.4 共用車間生產活動中出現(xiàn)偏差的，應當及時記錄、處置，并通報藥品生產企業(yè)，確保偏差關閉。
7.3.1.5 涉及產品的相關變更，未經藥品生產企業(yè)批準，共用車間不得擅自實施。共用車間應當配合藥品生產企業(yè)共同開展變更相關研究，確定變更的類別，并配合藥品生產企業(yè)依法進行報批、備案或者報告。雙方關于變更類別未達成一致的，應當上報集團質量管理有關部門協(xié)調，并按照較高級別進行變更管理。任一方認為已實施的變更存在質量風險的，應當及時采取相應措施，確保消除風險。
7.3.1.6 集團質量管理有關部門、藥品生產企業(yè)應定期對共用車間開展 GMP 自檢工作。
7.3.2 生產管理
7.3.2.1 共用車間應當結合生產線的設計產能、共線生產風險評估、工藝驗證、清潔驗證、生產管理、物料和成品管理等情況，合理確定接受共用生產的品種數(shù)量和生產計劃，確保產能始終處于合理范圍內。
7.3.2.2 藥品生產企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)和技術指導原則要求開展技術轉移工作，負責向共用車間完整轉移產品工藝規(guī)程、質量標準、關鍵技術參數(shù)等知識，確保技術轉移研究充分，轉移前后產品質量一致。雙方應強化技術轉移過程中的風險識別、溝通、分析、評估、處置，對相關人員做好技術培訓，在技術轉移過程中，如發(fā)現(xiàn)在硬件設施方面難以完成技術轉移，或者可能產生藥品生產質量風險的，應當立即溝通并采取措施控制風險；風險難以有效控制的，應當停止共用。
7.3.2.3 共用車間生產不同藥品生產企業(yè)的同一名稱產品時，應確保從物料、生產、檢驗到放行的全過程具有清晰、唯一、不可混淆的可追溯性。
7.3.2.4 共用車間應當按照藥品 GMP 要求保存生產全過程數(shù)據(jù)和記錄，保證數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。鼓勵同一集團建立覆蓋物料管理和藥品生產、檢驗全過程的信息化管理體系，并利用信息化手段對藥品生產、檢驗全過程的文件和記錄開展傳遞、審核、數(shù)據(jù)歸檔等工作。共用車間采用信息化手段記錄藥品生產、檢驗全過程數(shù)據(jù)，并能與藥品生產企業(yè)進行電子數(shù)據(jù)交換的，藥品生產企業(yè)在定期審核工作中，可以以非現(xiàn)場審核形式代替部分現(xiàn)場審核。
7.3.3 文件管理
7.3.3.1 藥品生產企業(yè)與共用車間雙方必須明確工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等所有與產品質量相關文件的制修訂、審核、批準、使用、歸檔、保存的權屬，確保文件體系的規(guī)范與可追溯。應明確文件的分發(fā)、撤銷、復制、銷毀過程管理，并有相應記錄。
7.3.3.2 為確保共用生產活動持續(xù)符合法律法規(guī)、技術規(guī)范以及質量管理等要求，藥品生產企業(yè)與共用車間雙方均享有查閱與共用產品相關的全部管理制度、操作規(guī)程及文件記錄的權利。同時，雙方必須對查閱過程中知悉的對方商業(yè)秘密（包括但不限于生產工藝、成本數(shù)據(jù)、客戶信息等）承擔保密責任。此保密義務不因合作協(xié)議或質量協(xié)議終止而失效。
7.3.4 物料與產品管理
7.3.4.1 藥品生產企業(yè)應對投料物料的質量負責。藥品生產企業(yè)與共用車間應根據(jù)生產品種的風險等級分級管理，明確物料驗收放行責任。物料應獲得放行憑證后方可投入使用。
7.3.4.2 物料進入共用車間后，應由共用車間負責物料的管理，應按不同的藥品生產企業(yè)建立獨立賬冊，嚴格按照物料的貯存要求存放，不得混淆及混用。
7.3.4.3 中藥提取物必須符合藥品生產企業(yè)制定的質量標準，其標簽必須清晰，嚴防混淆；包裝和運輸方式應根據(jù)產品屬性，由雙方協(xié)議制定并執(zhí)行，采取有效措施（如控溫、防潮、防污染容器）保證提取物在運輸過程中的質量穩(wěn)定。
7.3.4.4 藥品生產企業(yè)應當對相關物料開展留樣或者對相關提取物開展留樣及穩(wěn)定性考察，確保滿足藥品監(jiān)督管理要求。如采用信息化手段記錄生產、檢驗全過程數(shù)據(jù)，并能進行電子數(shù)據(jù)交換的，可協(xié)定由共用車間進行留樣及穩(wěn)定性考察。
7.3.5 廠房設施設備管理
7.3.5.1 共用車間的廠房、設施與設備的設計、選址、布局和維護，必須符合 GMP 通用要求及中藥生產的特殊要求（如防霉、防蟲、除塵、排濕等），其能力與規(guī)模應與所生產的產品生產工藝要求相適應，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合質量標準的產品。
7.3.5.2 基于質量風險管理原則，共用車間的廠房、設施與設備應建立全面的控制策略，應涵蓋與所有生產產品相關的關鍵運行條件、過程控制參數(shù)，產品質量標準相關的參數(shù)和特性，及相應的監(jiān)控方法和頻次。
7.3.5.3 對于所有權屬藥品生產企業(yè)，放置于共用車間并用于指定品種的設施設備，應由藥品生產企業(yè)負責建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄，共用車間負責設備的日常使用及清潔，雙方應明確設備維護、維修及校準職責。
7.3.6 人員管理
7.3.6.1 雙方應當明確共用車間技術質量直接聯(lián)系人。共用車間同時與多個藥品生產企業(yè)或多個生產品種共用產線的，可按藥品生產企業(yè)或生產品種生產品種確定不同的技術質量直接聯(lián)系人。
7.3.6.2 藥品生產企業(yè)可按需派駐人員進行生產活動或生產監(jiān)督管理工作，派駐的人員應熟悉產品生產工藝，并具備與崗位相匹配的能力。應建立覆蓋共用車間所有崗位的統(tǒng)一培訓管理體系，確保所有人員均能勝任其職責。
7.3.6.3 藥品生產企業(yè)與共用車間雙方應明確共用車間生產相關人員的健康管理、人身事故的權責，雙方均有權查閱與共用生產活動相關人員的健康檔案。
7.3.7 確認與驗證
藥品生產企業(yè)與共用車間雙方必須明確生產工藝驗證、清潔驗證、廠房、生產設備、公用設備設施的驗證、確認方案的制訂、實施、存檔的權責。藥品生產企業(yè)應負責驗證、確認方案的審核，共用車間應依法依規(guī)做好生產工藝、清潔方法、分析方法、設施設備（含信息化系統(tǒng)）等確認或者驗證工作，以及共線生產風險評估等工作。
7.4 特定管理要求
7.4.1 共用車間和藥品生產企業(yè)應當建立質量信息溝通程序，按照風險管理原則，制定溝通信息清單（至少包括偏差、變更、檢驗結果超標 / 超趨勢、確認與驗證、留樣和穩(wěn)定性考察、藥物警戒、接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員和職責、溝通方式和有關時限，確保溝通順暢、及時有效。
7.4.2 共用車間應當積極配合藥品生產企業(yè)接受審核，并按照所有審核發(fā)現(xiàn)的缺陷，采取糾正和預防措施落實整改。
7.5 風險控制措施
7.5.1 共用車間應按《藥品共線生產質量風險管理指南》開展共線生產風險評估，根據(jù)評估結論采取有效的風險控制措施，并及時將共線生產風險評估結論和采取的風險控制措施通報藥品生產企業(yè)，對藥品生產企業(yè)反饋的意見，共用車間應當認真研判，采取相應措施，并與藥品生產企業(yè)達成一致。對存在風險隱患的，共用車間應當采取經藥品生產企業(yè)審核過的糾正預防措施。
7.5.2 雙方均應建立各自的風險防控有關制度，共用車間應配合藥品生產企業(yè)開展風險評估、驗證、溝通、審核等質量管理活動及相關的風險控制措施執(zhí)行工作。
7.5.3 共用車間生產活動中發(fā)現(xiàn)存在質量風險或者合規(guī)風險的，應當會同藥品生產企業(yè)采取有效的風險控制措施；存在重大質量風險或者合規(guī)風險的，應當立即停止生產。
8 實施與持續(xù)改進
8.1 體系建設實施
集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的落地實施應遵循系統(tǒng)規(guī)劃、分步推進的原則，確保體系全面覆蓋、有效運行并符合法規(guī)與企業(yè)所在地監(jiān)管要求。
8.1.1 建立統(tǒng)一質量管理體系的管理組織
應設立具有權威性的統(tǒng)一質量管理體系管理組織（如質量管理委員會或指定職能部門），負責體系的頂層設計與總體規(guī)劃、制度制定、資源協(xié)調、推進監(jiān)督與績效評價，確保質量決策在集團內得到有效執(zhí)行。
各成員單元應指定明確的質量負責人及對接團隊，負責在本單元內貫徹執(zhí)行集團統(tǒng)一的質量管理體系要求，確保體系與實施企業(yè)質量管理體系運營的有效結合，并及時向集團反饋執(zhí)行情況與改進建議。
應通過文件明確集團與各成員單元在質量管理決策、執(zhí)行、報告及應急處理等方面的權限劃分與協(xié)作流程，確保責任無真空、接口無縫隙。
8.1.2 建立統(tǒng)一質量管理體系的管理規(guī)程
集團應制定并發(fā)布《統(tǒng)一質量體系管理規(guī)程》或《質量手冊》等統(tǒng)領性文件，規(guī)定體系建設的愿景、原則、范圍、組織保障、文件架構、推行步驟、溝通機制和考核要求，作為整個體系運作的根本準則。
8.1.3 確立統(tǒng)一的質量方針與質量目標
集團應制定體現(xiàn)其質量追求和承諾的統(tǒng)一質量方針，并確保在全集團范圍內得到宣貫、理解和認同。
集團應基于質量方針和風險評估，設定統(tǒng)一的、可測量的關鍵質量目標（如產品合格率、投訴處理及時率、審計符合率等），并分解至各成員單元。單元目標應支撐集團總目標的實現(xiàn)。
8.1.4 建立統(tǒng)一質量管理體系的核心要素制度
集團應組織制定覆蓋質量管理全生命周期的統(tǒng)一制度、規(guī)程和技術標準等指導性文件，至少應包括但不限于：文件與記錄管理、偏差管理、變更控制、供應商與物料管理、驗證與確認管理、產品質量年度回顧、投訴管理、退貨與召回管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、實驗室控制系統(tǒng)（包含共享檢驗與共用儀器的管理規(guī)程）等。
制度設計應充分考慮中藥生產與監(jiān)管的特殊性，符合《中藥監(jiān)督管理專門規(guī)定》等相關法規(guī)要求，并具備適度的前瞻性。
8.1.5 單元的本地化落地
集團統(tǒng)一的質量管理體系制度在本地化落地前，集團應組織各成員單元，系統(tǒng)性地對比分析現(xiàn)有質量管理體系與統(tǒng)一要求之間的差距。結合自身的產品特點、生產工藝、設備設施和既往合規(guī)歷史等實際情況，制定詳細的制度落地實施方案或計劃。
集團應為各單元提供實施指導與支持。
8.1.6 鼓勵建立集團級質量管理信息化平臺
為提升管理效率、確保數(shù)據(jù)一致性與可靠性、強化集團監(jiān)管能力，鼓勵在集團層面規(guī)劃和推動建設覆蓋關鍵質量管理信息化流程（如文檔管理、培訓、偏差 / 變更 / CAPA、供應商管理、實驗室信息管理等）的集團級統(tǒng)一信息化平臺。
系統(tǒng)應實現(xiàn)集團與各單元間的數(shù)據(jù)互通與信息共享，為質量趨勢分析和決策提供支持。
8.2 體系的持續(xù)改進
集團應建立并運行有效的持續(xù)改進機制，確保統(tǒng)一質量管理體系能夠動態(tài)適應內外部變化，實現(xiàn)自我完善和效能提升。
8.2.1 管理評審與體系適用性評估
成員單元年度回顧與管理評審：各成員單元應每年對統(tǒng)一質量管理體系在本單位的運行情況進行全面回顧，回顧應包含：評估體系對本單元的適用性、充分性和有效性，并提出改進需求。
集團評價與幫扶：集團應基于各單元的質量體系運行結果、集團內部審核結果、監(jiān)管檢查結果等信息，定期對全集團體系運行情況進行綜合評價。識別運行薄弱或績效落后的單元，制定并實施有針對性的幫扶、督導或現(xiàn)場支持計劃，促進集團整體質量水平的均衡提升。
8.2.2 集團統(tǒng)籌的內部審核
集團應建立周期性的內部審核計劃，可采用集團統(tǒng)籌、跨單元審核員參與的方式，或集團層面組建審計員隊伍，對集團及各成員單元執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的情況進行客觀、系統(tǒng)的審核。
審核結果應形成書面報告，明確不符合項及改進建議。受審單元應負責根本原因分析并制定糾正與預防措施（CAPA），集團可通過 CAPA 跟進改進的有效性，或在下一次審核中檢查改進的效果。
8.2.3 質量文化建設與人才發(fā)展
集團應通過系統(tǒng)性的引導與投入，培育追求卓越、全員參與、持續(xù)改進的質量文化氛圍，為體系的長期有效運行和持續(xù)改進提供深層動力。
8.2.3.1 集團管理層承諾
集團最高管理層將 “質量至上” 確立為不可動搖的核心戰(zhàn)略。應通過發(fā)布質量宣言、參與質量重要會議、質量宣傳活動、評審質量績效等方式，傳遞 “質量優(yōu)先” 的明確信號。
8.2.3.2 全員參與與能力提升
在集團層面，負責統(tǒng)一策劃包括核心質量理念、法規(guī)政策、集團統(tǒng)一制度及先進質量工具方法等高階培訓。針對中高層管理者，側重質量領導力培訓；針對質量專業(yè)人員，側重縱深技術與管理能力提升。
成員單元層面是在集團框架下，負責結合具體崗位職責和操作技能，開展有針對性的實操培訓和持續(xù)教育，確保成員單元內每一位員工清楚自己的質量責任、掌握必要的質量技能。
培訓或持續(xù)教育內容應體現(xiàn)中藥特色，涵蓋中藥法規(guī)、中藥材 / 飲片質量控制、炮制規(guī)范、不良反應監(jiān)測等專業(yè)知識。
應建立鼓勵全員參與質量改進的機制（如質量攻關小組（QC 小組）、質量改善提案等），鼓勵一線員工主動發(fā)現(xiàn)和解決身邊的質量問題，并對有效建議和成果給予及時認可與激勵，激發(fā)全員的質量主人翁意識。
8.2.3.3 知識共享與協(xié)同共進
組織單元間學習與交流：集團應定期組織各成員單元間的質量研討會、現(xiàn)場觀摩會、最佳實踐（GMP 實踐、驗證案例、偏差處理經驗等）分享會。
推動優(yōu)秀人才輪崗與交流：鼓勵集團實施質量、生產、技術等關鍵崗位人才的輪崗交流。通過跨單元的崗位實踐，培養(yǎng)具備全局視野、熟悉不同業(yè)務場景的復合型質量管理人才。輪崗交流有助于打破單元壁壘，促進統(tǒng)一質量要求與最佳實踐的快速傳播與融合，增強集團凝聚力。
8.2.3.4 文化傳播與氛圍營造
利用集團、成員單元內部網站、宣傳欄、標語、文化活動等多種載體，持續(xù)宣傳質量方針、目標、理念、標桿人物和事跡，使質量文化可視、可感、可知。
通過舉辦 “質量月 / 周” 活動、質量知識競賽、技能比武、質量宣誓等儀式性活動，強化員工的質量身份認同，營造積極向上的質量氛圍。
8.2.3.5 評估
將文化評估結果輸入管理評審，作為制定或調整質量文化建設策略和行動計劃的重要依據(jù)，實現(xiàn)質量文化建設的動態(tài)監(jiān)測與持續(xù)優(yōu)化。
集團應建立與統(tǒng)一質量管理目標掛鉤的績效評價與獎懲制度，將質量管理表現(xiàn)納入各級管理層和員工的考核體系，強化質量責任感。
此前，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會還發(fā)布了 T/SHPPA 033-2025《統(tǒng)一質量體系建設指南 藥品生產》，文件提供了在藥品生產階段不同生產場地或不同生產主體間建立統(tǒng)一質量體系的基本要求，明確了管理職責及建設要素，要素涵蓋質量風險管理、知識管理、機構與人員、文件管理、物料管理、質量控制和質量保證、工藝與生產管理、產品召回、質量審計等方面的管理要求。適用于同一集團內不同生產主體間統(tǒng)一質量體系建設。非同一集團的藥品上市許可持有人（MAH）、受托生產企業(yè)間統(tǒng)一質量體系建設可參照執(zhí)行。
來源：Internet
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