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YY/T 1406.1-2016

YY/T 1406-2026

核心調(diào)整說明

引言

引言

更新發(fā)布機(jī)構(gòu)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局→國家藥品監(jiān)督管理局）、起草單位、引用標(biāo)準(zhǔn)，同步GB/T 1.1-2020編輯規(guī)范

1 總則

1 范圍

2 規(guī)范性引用文件

將范圍、規(guī)范性引用文件分別獨(dú)立成章節(jié)，引用標(biāo)準(zhǔn)更新為GB/T 42062-2022、YY/T 0664-2020

2 術(shù)語和定義

3 術(shù)語和定義

引用標(biāo)準(zhǔn)更新為GB/T 42062-2022、YY/T 0664-2020

3 風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求

4 風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)通用要求

章節(jié)更名，強(qiáng)化“系統(tǒng)性”，補(bǔ)充人員能力中“多學(xué)科團(tuán)隊(duì)參與”的具體要求，完善培訓(xùn)計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容

3.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程

4.1 風(fēng)險(xiǎn)管理過程

保留核心邏輯，優(yōu)化迭代相關(guān)表述，同步新引用標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求

3.1.1 總則

4.1.1 總則

無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整，僅優(yōu)化表述流暢度，貼合新術(shù)語規(guī)范

3.1.2 迭代

4.1.2 迭代

補(bǔ)充軟件迭代過程中配置管理的細(xì)節(jié)要求，強(qiáng)調(diào)交付物一致性

3.1.3 主動(dòng)的或被動(dòng)的安全設(shè)計(jì)方法

4.1.3 主動(dòng)的或被動(dòng)的安全設(shè)計(jì)方法

表述基本一致

3.1.4 包含軟件的安全的系統(tǒng)的特征

4.1.4 包含軟件的安全的系統(tǒng)的特性

術(shù)語“特征→特性”

3.2 管理職責(zé)

4.2 管理職責(zé)

同步新引用標(biāo)準(zhǔn)中最高管理者的職責(zé)要求

3.3 人員資格

4.3 人員能力

章節(jié)更名，擴(kuò)大考核范圍（含教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)），明確多學(xué)科團(tuán)隊(duì)組成及職責(zé)

3.3.1 總則

4.3.1 總則

優(yōu)化表述，強(qiáng)調(diào)人員能力與崗位任務(wù)的匹配性，補(bǔ)充資格鑒定記錄的相關(guān)要求

3.3.2 預(yù)期用途/領(lǐng)域知識

4.3.2 預(yù)期用途/領(lǐng)域知識

補(bǔ)充臨床專家參與設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的具體方式

3.3.3 編程經(jīng)驗(yàn)和意向

4.3.3 編程經(jīng)驗(yàn)和意識

術(shù)語“意向→意識”，強(qiáng)調(diào)對軟件缺陷的認(rèn)知和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判能力

3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

4.4 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

補(bǔ)充軟件風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與軟件開發(fā)計(jì)劃的協(xié)同要求，完善SOUP相關(guān)計(jì)劃內(nèi)容

3.4.1 總則

4.4.1 總則

同步新引用標(biāo)準(zhǔn)中風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容要求，優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的表述

3.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與軟件開發(fā)計(jì)劃的關(guān)系

4.4.2 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與軟件開發(fā)計(jì)劃的關(guān)系

無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整，僅優(yōu)化表述邏輯

3.4.3 軟件開發(fā)計(jì)劃（根據(jù)YY/T   0664-2008）的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)主題

4.4.3 軟件開發(fā)計(jì)劃（根據(jù)YY/T   0664-2020）的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)主題

引用標(biāo)準(zhǔn)更新為YY/T 0664-2020，補(bǔ)充軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證的具體方法

3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

更新YY/T 0664-2020對應(yīng)條款引用，調(diào)整表格內(nèi)容，完善可追溯性要求

4 風(fēng)險(xiǎn)分析

5 風(fēng)險(xiǎn)分析

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充“按傷害的概率和嚴(yán)重度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”的內(nèi)容，完善風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)操性

4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過程

5.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過程

保留核心流程，補(bǔ)充軟件風(fēng)險(xiǎn)分析與系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析的協(xié)同要求

4.2 醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征的識別

5.2 預(yù)期用途和可合理預(yù)見的誤使用；5.3 與安全有關(guān)的特性的識別

拆分為兩個(gè)獨(dú)立條款，新增“可合理預(yù)見的誤使用”的具體識別要求，細(xì)化與安全有關(guān)的特性識別內(nèi)容

4.2.1 總則

5.2.1 總則；5.3.1 總則

內(nèi)容分別整合至對應(yīng)新增條款，優(yōu)化表述，貼合拆分后的章節(jié)邏輯

4.2.2 用戶界面

5.2.2 用戶界面

補(bǔ)充多語言標(biāo)記、用戶界面復(fù)雜度控制的具體要求，貼合可用性工程相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

4.2.3 醫(yī)療器械的相互連接

5.2.3 醫(yī)療器械的相互連接

補(bǔ)充醫(yī)療器械與IT網(wǎng)絡(luò)集成的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，引用最新行業(yè)規(guī)范

4.3 危險(xiǎn)（源）識別

5.4 危險(xiǎn)（源）識別

優(yōu)化危險(xiǎn)（源）識別的方法描述，補(bǔ)充軟件促成危險(xiǎn)情況的具體場景示例

4.4 估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)

5.5 估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)

新增5.5.3“按傷害的概率和嚴(yán)重度進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)”，完善軟件風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的具體方法

4.4.1 總則

5.5.1 總則

無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整，僅優(yōu)化表述流暢度

4.4.2 識別的方法

5.5.2 識別的方法

補(bǔ)充故障樹分析（FTA）、失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）在軟件風(fēng)險(xiǎn)識別中的具體應(yīng)用示例

4.4.3 概率

5.5.4 概率

優(yōu)化軟件失效概率估計(jì)的表述，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施對概率的影響說明

4.4.4 嚴(yán)重度

5.5.5 嚴(yán)重度

補(bǔ)充嚴(yán)重度等級與YY/T 0664-2020軟件安全分類的關(guān)聯(lián)要求

5 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

6 風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充軟件風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)中“無法估計(jì)概率時(shí)僅評價(jià)嚴(yán)重度”的具體要求

6 風(fēng)險(xiǎn)控制

7 風(fēng)險(xiǎn)控制

章節(jié)編號調(diào)整，刪除原6.1“降低風(fēng)險(xiǎn)”，整合剩余條款，新增“通過設(shè)計(jì)和制造獲得固有安全”“安全信息和用戶培訓(xùn)”相關(guān)內(nèi)容

6.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

7.1 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制方案選擇的具體邏輯，優(yōu)化防護(hù)措施的表述

6.2.1 復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制方案的選擇

7.1.1 復(fù)雜系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)控制方案的選擇

保留核心內(nèi)容，優(yōu)化事件序列分析的表述，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用場景

6.2.1.1 總則

7.1.1.1 總則

無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整

6.2.1.2 用設(shè)計(jì)方法取得固有安全

7.1.1.2 通過設(shè)計(jì)和制造獲得固有安全

章節(jié)更名，補(bǔ)充軟件固有安全設(shè)計(jì)的具體方法和示例

6.2.1.3 防護(hù)措施

7.1.1.3 防護(hù)措施

優(yōu)化防護(hù)措施的表述，補(bǔ)充軟件與硬件防護(hù)措施的協(xié)同要求

6.2.1.4 安全信息

7.1.1.4 安全信息和用戶培訓(xùn)

章節(jié)更名，新增用戶培訓(xùn)相關(guān)要求，完善安全信息的呈現(xiàn)形式和內(nèi)容

6.2.1.5 哪些事件需要風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.1.1.5 哪些事件需要風(fēng)險(xiǎn)控制措施

補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)用點(diǎn)的具體示例，優(yōu)化故障樹分析圖示的相關(guān)說明

6.2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方法

7.1.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方法

將“軟件結(jié)構(gòu)性設(shè)計(jì)”改為“軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)”，“防護(hù)性措施細(xì)節(jié)”改為“防護(hù)措施細(xì)節(jié)”，優(yōu)化表述專業(yè)性

6.2.2.1 概述

7.1.2.1 概述

無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整

6.2.2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施和軟件結(jié)構(gòu)性設(shè)計(jì)

7.1.2.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施和軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

章節(jié)更名，補(bǔ)充軟件體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)中風(fēng)險(xiǎn)控制的具體要求

6.2.2.3 防護(hù)性措施細(xì)節(jié)

7.1.2.3 防護(hù)措施細(xì)節(jié)

章節(jié)更名，優(yōu)化防護(hù)措施的具體示例，補(bǔ)充故障-安全、故障-操作體系結(jié)構(gòu)的說明

6.2.2.4 即時(shí)防止和公布危險(xiǎn)情況

7.1.2.4 即時(shí)防止和公布危險(xiǎn)情況

補(bǔ)充軟件風(fēng)險(xiǎn)控制措施運(yùn)行頻率的要求，完善危險(xiǎn)情況公布的具體方式

6.2.2.5 軟件異常的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.1.2.5 軟件異常的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

優(yōu)化軟件異常風(fēng)險(xiǎn)控制的表述，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施的應(yīng)用場景

6.2.2.6 過程作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施

7.1.2.6 過程作為風(fēng)險(xiǎn)控制措施

補(bǔ)充軟件開發(fā)過程嚴(yán)格程度的具體要求，完善過程有效性的驗(yàn)證方法

6.2.3 對未知來源軟件（SOUP）的考慮

7.1.3 對未知來源軟件（SOUP）的考慮

補(bǔ)充SOUP更新、升級、退市的風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善中間件體系結(jié)構(gòu)的應(yīng)用說明

6.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

7.2 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證的具體內(nèi)容，完善回歸測試的相關(guān)要求

6.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

7.3 剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充軟件異常對剩余風(fēng)險(xiǎn)的影響評價(jià)要求

6.5 風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

7.4 受益-風(fēng)險(xiǎn)分析

章節(jié)更名，貼合GB/T 42062-2022的表述習(xí)慣，無實(shí)質(zhì)性內(nèi)容調(diào)整

6.6 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

7.5 由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)

章節(jié)編號調(diào)整，補(bǔ)充軟件配置管理在風(fēng)險(xiǎn)控制措施評審中的作用

6.7 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

7.6 風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

章節(jié)編號調(diào)整，同步Y(jié)Y/T 0664-2020的相關(guān)要求，完善完整性評價(jià)的具體方法

7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)

8 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)

章節(jié)更名，補(bǔ)充軟件在不同系統(tǒng)配置下的剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)要求，完善臨床專家評價(jià)的相關(guān)內(nèi)容

8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

9 風(fēng)險(xiǎn)管理評審

章節(jié)更名，補(bǔ)充評審的具體內(nèi)容和流程，同步新引用標(biāo)準(zhǔn)的要求

9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

10 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)（含10.1總則、10.2信息收集、10.3信息評審、10.4措施）

章節(jié)更名，拆分為4個(gè)細(xì)分條款，補(bǔ)充生產(chǎn)后信息收集、評審的具體要求，完善SOUP生產(chǎn)后監(jiān)控內(nèi)容

附錄A 定義的討論

附錄A 定義的討論

同步術(shù)語調(diào)整，補(bǔ)充軟件促成危險(xiǎn)情況的示例，優(yōu)化表述邏輯

附錄B 軟件原因示例

附錄B 軟件原因示例

補(bǔ)充最新軟件缺陷類別及風(fēng)險(xiǎn)控制方法，優(yōu)化表格內(nèi)容的實(shí)用性

其他附錄（C-G）

其他附錄（C-G）

整體框架保留，內(nèi)容同步引用標(biāo)準(zhǔn)更新，補(bǔ)充最新風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)及實(shí)踐示例