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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-04-20 09:56

一、政策核心要點(diǎn)

根據(jù)歐盟 Regulation (EU) 2024/1860 法規(guī)，IVDD遺留器械可申請(qǐng)延期，但Class C類產(chǎn)品的延期申請(qǐng)有嚴(yán)格的時(shí)間限制：

關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)	必須完成的動(dòng)作	后果
2026.5.26	向公告機(jī)構(gòu)提交有效申請(qǐng) (Application accepted)	錯(cuò)過(guò)=失去延期資格
2026.9.26	簽署IVDR CE認(rèn)證合約	未完成=無(wú)法享受延期
2028.12.31	延期有效期截止	獲得IVDR證書(shū)

兩個(gè)條件缺一不可：2026.5.26前申請(qǐng) + 2026.9.26前簽約，才能延期至2028年底。

二、申請(qǐng)條件清單

時(shí)間要求：2026年5月26日前向公告機(jī)構(gòu)提出正式申請(qǐng)

簽約要求：2026年9月26日前簽署IVDR CE認(rèn)證合約

設(shè)計(jì)穩(wěn)定：設(shè)計(jì)和預(yù)期用途未發(fā)生重大變化

風(fēng)險(xiǎn)可控：產(chǎn)品不對(duì)患者健康構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)

質(zhì)量體系：已建立符合IVDR第10(8)條的質(zhì)量管理體系

三、 Class C產(chǎn)品范圍

以下產(chǎn)品通常屬于Class C類，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)您的產(chǎn)品分類：

用于檢測(cè)傳染病的試劑（HIV、乙肝、丙肝、新冠病毒等）

用于血型分型的試劑

用于腫瘤篩查和伴隨診斷的試劑

用于遺傳病檢測(cè)的試劑

用于藥物濃度監(jiān)測(cè)的試劑

用于器官移植配型的試劑

來(lái)源：Internet