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【醫(yī)藥答疑】部分飲片粉碎+部分飲片提取制得的散劑能否直接備案

嘉峪檢測網(wǎng)        2026-04-20 14:36

【問】2018年版“北京市醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細(xì)則(試行)”,規(guī)定指出,備案傳統(tǒng)中藥制劑包括“由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統(tǒng)劑型”。請問該處的散劑可以是“部分飲片粉碎+部分飲片提取制得的散劑”?

 

【答】根據(jù)相關(guān)規(guī)定,應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑方可按照備案管理,備案申請人應(yīng)嚴(yán)格按照傳統(tǒng)工藝開展工藝的研究驗證,保證工藝科學(xué)、合理。

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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