多項規(guī)則已進(jìn)行修訂，包括第2、8、9、10、12、16和22條規(guī)則。以下是值得了解的變更內(nèi)容。
第3.1.4節(jié)中的定義變更對部分制造商影響最為深遠(yuǎn)。在植入式醫(yī)療器械侵入性定義中，“外科手術(shù)”已被替換為“臨床操作”。指南現(xiàn)明確指出，“臨床操作”涵蓋外科和非外科操作。根據(jù)您的器械類型，這可能會改變您對分類規(guī)則的解讀方式。
第8條新增了兩條實用說明。說明1澄清了第52(4)條對縫線、縫合釘、螺釘、鋼針、夾子及類似器械的豁免，并不自動將其歸類為IIb類。這些器械仍須根據(jù)規(guī)則依據(jù)其自身特性進(jìn)行分類。注釋7針對脊柱接觸問題，確認(rèn)其涵蓋脊柱的任何骨性結(jié)構(gòu)，并將用于將桿件固定于脊柱的鉤具，與豁免條款中已涵蓋的螺釘和鋼板同等對待。
規(guī)則10和規(guī)則12的分類表也已更新，增加了新的示例。根據(jù)第10條，手術(shù)燈歸入I類。用于眼科檢查的視覺電生理學(xué)設(shè)備和眼底鏡歸入IIa類。根據(jù)第12條，用于輸液的彈性體泵和球囊泵被添加到IIa類的示例中。
第3.2節(jié)在分類規(guī)則的適用范圍內(nèi)，將“器械”統(tǒng)一替換為“產(chǎn)品”。若您的分類依據(jù)直接引用了該節(jié)內(nèi)容，建議予以核查。
如果您在技術(shù)文件中引用了2021版作為分類依據(jù)，現(xiàn)在正是對照Rev.1版本進(jìn)行審查的好時機，特別是對于植入式醫(yī)療器械、主動治療器械以及任何涉及脊柱接觸的產(chǎn)品。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
