2026年3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司“植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是全球首款獲批上市的植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械，標(biāo)志著我國(guó)在該前沿領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從技術(shù)探索到臨床應(yīng)用的歷史性跨越。這一重大創(chuàng)新成果的落地，是我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革成效的生動(dòng)體現(xiàn)，也是藥品監(jiān)管部門服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略、保障人民健康的一次重要實(shí)踐。
1、技術(shù)突破與臨床價(jià)值
硬幣大小的植入體如何改寫患者人生
該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備及腦電解碼軟件等組成，采用微創(chuàng)植入技術(shù)將硬幣大小的植入體置于大腦硬腦膜外，既避免了直接植入腦組織帶來的損傷，又實(shí)現(xiàn)了高信噪比腦電信號(hào)的穩(wěn)定采集。
產(chǎn)品適用于18至60歲、因頸段脊髓損傷導(dǎo)致四肢癱瘓的患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在完成的36例臨床手術(shù)中，所有受試患者的抓握功能均得到不同程度改善，且未發(fā)生與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。部分患者在長(zhǎng)期使用后出現(xiàn)了神經(jīng)重塑跡象，實(shí)現(xiàn)了額外的神經(jīng)功能恢復(fù)。
對(duì)于我國(guó)超過370萬脊髓損傷患者，這項(xiàng)技術(shù)的臨床價(jià)值不言而喻。從“意念”到“行動(dòng)”的轉(zhuǎn)化，不僅是技術(shù)上的突破，更是患者生活質(zhì)量的實(shí)質(zhì)性改變。
2、監(jiān)管創(chuàng)新
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評(píng)通道的生動(dòng)實(shí)踐
該產(chǎn)品獲批之所以具有里程碑意義，不僅在于技術(shù)本身的突破，更在于制度的創(chuàng)新和實(shí)施，驗(yàn)證了一條從實(shí)驗(yàn)室到臨床的高效轉(zhuǎn)化路徑。國(guó)家藥監(jiān)局將該產(chǎn)品納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”的原則開展審評(píng)審批。
這一模式的核心在于：將監(jiān)管資源前置到研發(fā)階段，在產(chǎn)品定型前即開展前置服務(wù)，幫助企業(yè)少走彎路。在這一創(chuàng)新制度有效推動(dòng)下，2025年11月底完成臨床數(shù)據(jù)終點(diǎn)采集，2026年3月即獲批上市，審評(píng)審批效率在國(guó)際同類產(chǎn)品中處于領(lǐng)先水平。從更宏觀的視角看，這一案例充分證明：審評(píng)審批制度的創(chuàng)新，與產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新同等重要。在保障安全有效的前提下，通過優(yōu)化流程、前置服務(wù)，可以顯著加快創(chuàng)新成果惠及患者的速度。
3、政策協(xié)同
從“十五五”規(guī)劃到產(chǎn)業(yè)生態(tài)的系統(tǒng)布局
腦機(jī)接口醫(yī)療器械的突破并非孤立事件，而是國(guó)家戰(zhàn)略縱深推進(jìn)的必然結(jié)果。
近年來，腦機(jī)接口相關(guān)政策脈絡(luò)清晰可見：
2025年7月，工業(yè)和信息化部等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》；
同年10月，“十五五”規(guī)劃建議明確將腦機(jī)接口列為“新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)”；
2026年全國(guó)兩會(huì)政府工作報(bào)告首次將其寫入，與量子科技、具身智能、6G等并列作為未來產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育。
科技部明確表示，“十五五”時(shí)期要抓緊部署實(shí)施一批國(guó)家重大科技項(xiàng)目，加強(qiáng)腦機(jī)接口等領(lǐng)域科技攻關(guān)。
與此同步，國(guó)家醫(yī)保局新設(shè)腦機(jī)接口相關(guān)價(jià)格項(xiàng)目，為后續(xù)臨床應(yīng)用打通收費(fèi)通道；
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為產(chǎn)品注冊(cè)提供技術(shù)依據(jù)。政策工具的多點(diǎn)發(fā)力，形成了從研發(fā)、審評(píng)、應(yīng)用的全鏈條支撐。
地方層面，北京、上海、廣東、江蘇、四川、山東等地先后出臺(tái)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)行動(dòng)方案。僅上海一地，已涌現(xiàn)出60余家創(chuàng)新企業(yè)，覆蓋侵入式、半侵入式、非侵入式全技術(shù)路線，其中3款侵入式產(chǎn)品已進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，1款侵入式產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定。同時(shí)，多地設(shè)立專項(xiàng)基金支持腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)，形成了中央與地方協(xié)同、政策與市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。
4、全球視野
大國(guó)博弈中的中國(guó)定位
腦機(jī)接口已成為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。從國(guó)際格局看：
美國(guó)憑借Neuralink、Synchron、Blackrock Neurotech等企業(yè)在侵入式領(lǐng)域占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。Neuralink已完成21名癱瘓患者的植入試驗(yàn)，正推進(jìn)語言恢復(fù)和視覺恢復(fù)臨床試驗(yàn)，估值據(jù)報(bào)約90億美元。Synchron憑借血管內(nèi)植入方案獲得貝索斯投資，實(shí)現(xiàn)與蘋果設(shè)備連接。OpenAI參與創(chuàng)辦的MergeLabs今年1月走出隱身模式，融資2.52億美元，目標(biāo)做“生物、設(shè)備和AI三合一”的腦機(jī)接口。
歐洲通過“人腦計(jì)劃”（Human Brain Project）聚焦醫(yī)療應(yīng)用場(chǎng)景，在基礎(chǔ)研究和倫理規(guī)范方面積累深厚。
在這一格局中，我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出鮮明的特色：
一是技術(shù)路線多元，非侵入式企業(yè)約占88%，侵入式約占12%，既保證了當(dāng)前產(chǎn)業(yè)規(guī)模的穩(wěn)定增長(zhǎng)，也為中長(zhǎng)期顛覆性創(chuàng)新儲(chǔ)備了力量。
二是政策支持精準(zhǔn)，產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管審評(píng)通道、專項(xiàng)基金形成合力。
三是審評(píng)審批效率領(lǐng)先，全球首款植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在中國(guó)獲批，本身就是制度供給能力的有力證明。
5、未來展望
監(jiān)管如何更好服務(wù)未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展
首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市，只是腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化的第一步。面向未來，藥品監(jiān)管部門仍面臨三個(gè)方面的挑戰(zhàn)與機(jī)遇：
（一）審評(píng)能力與技術(shù)創(chuàng)新同步
腦機(jī)接口涉及電極材料、信號(hào)處理芯片、解碼算法等多學(xué)科前沿，對(duì)審評(píng)人員的專業(yè)能力提出更高要求。應(yīng)加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，探索建立腦機(jī)接口醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域的審評(píng)專家?guī)欤_保審評(píng)能力與技術(shù)創(chuàng)新同步。
（二）上市后監(jiān)管模式創(chuàng)新
植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性需要大規(guī)模真實(shí)世界數(shù)據(jù)驗(yàn)證，建議探索建立腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)體系，指導(dǎo)企業(yè)做好上市后研究，確保產(chǎn)品全生命周期安全有效。
（三）全鏈條政策協(xié)同深化
從產(chǎn)品獲批到臨床廣泛應(yīng)用，還需要醫(yī)保支付、物價(jià)核定、醫(yī)院采購(gòu)等環(huán)節(jié)的銜接配合。應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)“三醫(yī)”協(xié)同，打通創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者的“最后一公里”。
從全球首款植入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械在中國(guó)獲批，到“十五五”規(guī)劃將其列為未來產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育，腦機(jī)接口醫(yī)療器械正在從科幻走向現(xiàn)實(shí)。這一進(jìn)程背后，是創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的持續(xù)深化，是藥品監(jiān)管部門服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略、保障人民健康的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。
“十五五”時(shí)期是未來產(chǎn)業(yè)從布局轉(zhuǎn)向落地的攻堅(jiān)期。在腦機(jī)接口醫(yī)療器械這一事關(guān)科技競(jìng)爭(zhēng)與民生福祉的前沿領(lǐng)域，藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)秉持“科學(xué)監(jiān)管、服務(wù)創(chuàng)新”的理念，以更優(yōu)的審評(píng)服務(wù)、更嚴(yán)的安全保障，助力我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)，為全球醫(yī)療器械監(jiān)管貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與中國(guó)方案。
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