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【問】有老師說，藥品工藝執(zhí)行最近一次再注冊上報的工藝，不看國家局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】，我個人認(rèn)為這種說法不對。具體理由如如下：國家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》規(guī)定：“藥品再注冊申請中不能同時申請藥品上市后變更事項(xiàng)。如需要變更的，應(yīng)當(dāng)按照藥品上市后變更管理的要求另行申報補(bǔ)充申請、備案或者報告。”根據(jù)上述規(guī)定，藥品監(jiān)管部門在審核藥品再注冊申請時，不對未經(jīng)法定變更程序的變更內(nèi)容進(jìn)行審核，持有人取得的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》僅代表同意該品種再注冊，不能作為藥品監(jiān)管部門認(rèn)可藥品上市后變更的依據(jù)。這說明再注冊不涉及任何變更，再注冊上報工藝屬于企業(yè)自己行為，再注冊通過，并不代表上報的工藝藥監(jiān)部門就認(rèn)可，上報錯了，也是企業(yè)錯在先。國家局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】不是工藝，但是，工藝是依據(jù)【制法】來的，老師檢查須依據(jù)：國際局質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的【制法】，最近一次再注冊上報工藝，現(xiàn)行工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄，工藝再驗(yàn)證，還要和生產(chǎn)現(xiàn)場核對。若單純只看最近一次再注冊上報工藝，藥企豈不是跟著再注冊把工藝都做了變更？例如：原來制法中使用乙醇制粒，再注冊工藝中用一步制粒，而且還取消了乙醇，取消乙醇制粒，中間有沒有變更和相關(guān)研究，如果沒有，肯定有問題，請貴局老師給些寶貴的建議和意見。

【答】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十三條，新修訂《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，持有人或生產(chǎn)企業(yè)按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗(yàn)證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過批準(zhǔn)、再注冊中已確認(rèn)的工藝，不需按照新的變更管理規(guī)定及技術(shù)要求重新申報，再次發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按現(xiàn)行變更管理規(guī)定和技術(shù)要求執(zhí)行，并納入藥品品種檔案。