醫(yī)療器械單一審核程序MDSA，其審核全程采用3年周期（分為：初次審核→ 2次監(jiān)督 → 再認(rèn)證），其中初次審核分為：Stage1文件+Stage2現(xiàn)場。
制造商的MDSAP基本工作流程可總結(jié)為：準(zhǔn)備→ 文審 → 現(xiàn)場 → 整改 → 拿證 → 每年監(jiān)督 → 3年再認(rèn)證，本期一一做詳細(xì)拆解。
一、審核前準(zhǔn)備
1.差距分析+體系完善
·依照ISO 13485 + MDSAP 五國監(jiān)管要求（美國/加拿大/澳大利亞/日本/巴西）實(shí)施企業(yè)內(nèi)審。
·將文件記錄補(bǔ)充完整：質(zhì)量手冊、程序文件、DHF/DMR、風(fēng)險(xiǎn)、培訓(xùn)、供應(yīng)商、不良事件、追溯等。
2.選定MDSAP認(rèn)可的AO審計(jì)機(jī)構(gòu)
3.申請/簽約/排期
·制造商提交信息：企業(yè)情況、產(chǎn)品范圍、QMS范圍、出口目的國
·簽約、確定審核時(shí)間
二、Stage 1 文件審核
1.審核形式：以遠(yuǎn)程為主，也可現(xiàn)場。
2.目的：確認(rèn)質(zhì)量體系文件完整性/MDSAP合規(guī)性/具備Stage2條件等。
3.內(nèi)容涵蓋：
·質(zhì)量手冊、程序文件、范圍、刪減說明等評審；
·覆蓋五國附加要求的確認(rèn)；
·初步了解廠區(qū)、產(chǎn)品類別、關(guān)鍵流程、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)等內(nèi)容。
4.輸出結(jié)果：Stage1報(bào)告、通過/推遲/不通過、Stage2審核計(jì)劃
三、Stage 2 現(xiàn)場審核
*屬于核心環(huán)節(jié)，能否取得證書的決定性階段。
1.首次會議：介紹審核組、范圍、依據(jù)、日程、方法、不符合分級等。
2.現(xiàn)場審核（覆蓋全流程）
·文件&記錄：抽查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、培訓(xùn)、內(nèi)審、管理評審等；
·現(xiàn)場觀察：廠區(qū)環(huán)境、設(shè)備、潔凈區(qū)、檢驗(yàn)、倉儲、標(biāo)識追溯等；
·人員訪談：涉及管理層、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、售后等人員；
·審核重點(diǎn)：設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正預(yù)防措施CAPA、供應(yīng)商、不良事件、上市后監(jiān)督等內(nèi)容。
3.不符合項(xiàng)NC的分類
·嚴(yán)重 Critical/Major 級別：系統(tǒng)性失效、重大不合規(guī)、高風(fēng)險(xiǎn)；
·一般 Minor 級別：孤立、輕微、未影響到質(zhì)量體系的有效性。
4. 末次會議
- 宣告審核的發(fā)現(xiàn)、不符合項(xiàng)NC清單、整改要求及時(shí)限（常規(guī)為1至3個(gè)月）
四、整改+驗(yàn)證
1.制造商提交糾正預(yù)防措施CAPA
內(nèi)容涉及：分析起因、糾正&預(yù)防措施、證據(jù)（含記錄、培訓(xùn)、流程更新等）。
2.審計(jì)機(jī)構(gòu)AO開展驗(yàn)證
包括：文件審查>必要時(shí)現(xiàn)場復(fù)核>不符合項(xiàng)的關(guān)閉或重發(fā)
3.所有不符合項(xiàng)關(guān)閉后審計(jì)機(jī)構(gòu)開具終審報(bào)告。
五、獲證&監(jiān)管提交
1.簽發(fā)MDSAP審核證書/報(bào)告（3 年有效期）
2.制造商將報(bào)告提交給美國FDA、加拿大Health Canada、澳大利亞TGA、巴西ANVISA、日本PMDA。
3.可替代MDSAP成員國的當(dāng)?shù)毓S審核，為產(chǎn)品注冊提速。
六、監(jiān)督審核期
· 第 2 年：監(jiān)督審核
一年1次，抽查全要素、重點(diǎn)為此前的不符合項(xiàng)NC、高風(fēng)險(xiǎn)過程。
· 第3年：監(jiān)督審核 (同上)
· 第3年末：再認(rèn)證審核Re-certification
等同于Stage2全面審核，需簽發(fā)新證書。
七、其他可能的審核
·特殊審核：發(fā)生于投訴、事故、重大變更、監(jiān)管機(jī)構(gòu)有所質(zhì)疑等情形下；
·無通知飛行審核：高風(fēng)險(xiǎn)械企隨機(jī)性飛行檢查；
·監(jiān)管機(jī)構(gòu)的直接審核 RA Audit：例如美國FDA和澳大利亞TGA等的直接復(fù)核。
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