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嘉峪檢測網 2026-04-22 21:18

根據《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）要求，新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》將于2026年11月1日起正式施行。

新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自查/檢查要點

一、質量保證

1	是否履行醫(yī)療器械質量安全主體責任，建立符合醫(yī)療器械質量管理要求的質量目標？
2	是否為實現(xiàn)質量目標配備足夠并符合要求的人員、廠房設施和設備等資源？
3	是否建立質量保證系統(tǒng)并有完整的質量管理體系文件？
4	是否建立變更控制程序，根據變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性影響的風險程度和相關法規(guī)要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，在實施前得到相應批準？
5	是否通過質量數據監(jiān)控、變更管理、不良事件監(jiān)測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核以及管理評審等方式，實現(xiàn)質量管理體系、工藝和產品質量的持續(xù)改進？
6	是否建立質量風險管理制度？
7	是否收集產品全生命周期質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧？

二、機構與人員

8	是否建立與醫(yī)療器械生產相適應的組織機構，明確各部門職責與權限？
9	質量管理部門是否獨立履行質量保證與質量控制職責，對產品質量具有否決權？
10	關鍵崗位人員（企業(yè)負責人、管理者代表、質量部門負責人、生產部門負責人、放行審核人）是否均為全職人員，并具備相應資質與經驗、能充分履職？
11	是否對從事影響產品質量工作的人員進行與其崗位要求相適應的培訓，并保留培訓記錄？
12	是否建立員工健康檔案，并對從事特殊崗位人員健康進行管理？

三、廠房與設施

13	廠房選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械生產要求，避免污染、交叉污染、混淆和差錯？
14	是否根據所生產產品特性、工藝流程以及相應潔凈級別要求合理涉及、布局和使用廠房與設施？
15	倉儲區(qū)是否配備與產品生產規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施？
16	是否對空調凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)等關鍵設施進行確認并定期監(jiān)測維護？

四、設備

17	是否配備與生產規(guī)模和產品要求相匹配的生產設備、檢驗儀器和工裝夾具？
18	是否建立設備檔案，包括采購、安裝、確認等記錄？
19	是否對主要設備和儀器進行定期校準或檢定，并保留記錄？
20	是否對經過改造或重大維修的設備進行再確認？

五、文件與數據管理

21	是否建立完整的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、技術文件和記錄？
22	是否建立文件控制程序，確保文件起草、修訂、批準、發(fā)放、撤銷等受控？
23	記錄是否真實、準確、完整、清晰、可追溯，保存期限是否符合規(guī)定？
24	采用信息化系統(tǒng)的，是否確保電子記錄真實、準確、完整、可追溯，并建立權限管理和備份機制？

六、設計開發(fā)

25	是否建立設計開發(fā)控制程序，涵蓋策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審？
26	是否將風險管理貫穿設計開發(fā)全過程，并保留相關記錄？
27	是否制定設計開發(fā)計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉換、變更和評審等活動及輸出要求，并經評審和批準？
28	是否開展設計開發(fā)到生產的轉換、評審、驗證、確認生產環(huán)境、原材料控制、生產工藝和質量控制等？
29	是否對設計開發(fā)變更進行識別、評估、驗證、確認，并在實施前批準？

七、采購與原材料管理

30	是否建立采購控制程序，確保采購的原材料或服務符合規(guī)定要求？
31	是否建立供應商審核制度，對供應商進行分類管理并建立合格供應商名單？
32	是否與關鍵供應商簽訂質量協(xié)議，并建立供應商質量檔案？
33	是否建立原材料進貨驗收制度，確保原材料合格后方可入庫？

八、驗證與確認

34	廠房、設施以及主要設備是否經過確認？是否采用經過驗證或者確認的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產和檢驗？
35	關鍵原材料、生產環(huán)境、生產工藝、主要生產和檢驗設備、檢驗方法等影響產品質量的主要因素發(fā)生變更時，是否進行驗證或者確認？
36	首次驗證或確認后，是否根據產品質量回顧分析情況對生產工藝、設備設施等進行再驗證或再確認？使用歷史數據開展回顧性驗證或確認的，是否確保所使用數據適當且充分？
37	是否制定驗證或確認計劃，并根據驗證或確認對象制定方案？是否按照方案實施驗證或確認，形成報告并保留相關記錄？
38	設計開發(fā)、生產、檢驗、倉儲等過程中采用的計算機軟件對產品質量有影響的，是否進行確認并保留記錄和結論？

九、生產管理

39	是否建立生產過程控制程序，明確人員、設備、原材料、工藝、環(huán)境等要求？
40	每批（臺）產品是否均有生產記錄，內容完整、可追溯？
41	是否建立產品標識控制程序，防止混淆、差錯？
42	是否建立偏差處理程序，對生產、檢驗過程中的偏差進行記錄、評估和處理？
43	是否建立不合格品控制程序，對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審和處置？
44	是否建立產品追溯程序，包括醫(yī)療器械唯一標識的管理？

十、質量控制與產品放行

45	是否建立質量控制程序，明確檢驗人員、操作規(guī)程、設備、取樣、放行等要求？
46	是否制定進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗規(guī)程，覆蓋產品技術要求？
47	每批（臺）產品是否均有檢驗記錄，內容完整、可追溯？
48	是否建立產品放行程序，明確放行條件、審核和批準要求？
49	委托生產的，是否明確生產放行與上市放行的責任與流程？
50	是否制定留樣管理規(guī)程，并按規(guī)定留樣？

十一、委托生產與外協(xié)加工

51	委托生產的，是否簽訂質量協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任？雙方是否建立有效溝通機制，確保質量管理體系有效銜接與運行？
52	是否對受托方進行現(xiàn)場評估和定期審核？
53	委托方是否對委托生產活動進行有效監(jiān)測和控制？
54	雙方是否有效完成生產轉換活動？
55	委托方是否建立產品上市放行規(guī)程，受托方是否建立生產放行規(guī)程，并按規(guī)定執(zhí)行到位？
56	是否建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)加工方進行管理和評估？

十二、銷售與售后服務

57	是否建立產品銷售記錄，內容完整、可追溯？
58	是否建立售后服務制度，保留售后服務記錄？

十三、分析與改進

59	是否建立顧客反饋處理程序，及時處理投訴并保留記錄？
60	是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，及時報告并開展調查？
61	是否建立糾正與預防措施程序，對問題進行分析并采取措施？
62	是否建立召回管理制度，并執(zhí)行到位？
63	是否建立內部審核程序，定期開展內審并形成報告？
64	是否定期開展管理評審，確保質量管理體系持續(xù)適宜、有效？

來源：Internet