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嘉峪檢測網(wǎng) 2026-04-22 21:21
內(nèi)容提要：鼻飼營養(yǎng)導管經(jīng)患者鼻腔插入胃內(nèi)，向患者胃內(nèi)提供營養(yǎng)物質(zhì)或藥物，供臨床鼻飼用。研究從產(chǎn)品技術(shù)要求、研究資料、免臨床評價、說明書等幾個方面探討該產(chǎn)品的審評要點，以期為鼻飼管產(chǎn)品的注冊申報及技術(shù)審評提供參考。
關(guān) 鍵 詞：鼻飼營養(yǎng)導管 醫(yī)療器械 注冊申報 技術(shù)審評
鼻飼營養(yǎng)導管（以下簡稱鼻飼管）通常經(jīng)鼻、食道置入胃內(nèi)，是向患者胃內(nèi)提供營養(yǎng)或藥物的通道。鼻飼管營養(yǎng)支持是在危重癥或腫瘤治療時為患者提供營養(yǎng)的重要方式。大多數(shù)危重患者因病情復雜或處于昏迷狀態(tài)，無法自主進食。治療過程中常需通過鼻飼管向胃內(nèi)注入水分、營養(yǎng)物質(zhì)、流食或藥物，以提供科學營養(yǎng)支持，維持人體正常功能。這種方式不僅能保障患者營養(yǎng)充足，也有助于減少治療帶來的損傷[1]。因此，本文以鼻飼管為主要研究對象，對其注冊上市前的技術(shù)審查相關(guān)內(nèi)容進行深入研究?；谛袠I(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品技術(shù)審評現(xiàn)狀、臨床使用情況及審評經(jīng)驗，本文歸納總結(jié)了鼻飼管產(chǎn)品技術(shù)審評中的審查要點，以期為技術(shù)審評人員的審評工作，以及注冊申請人撰寫申報資料提供參考。
1.鼻飼管產(chǎn)品概述
1.1 鼻飼管簡介
根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，產(chǎn)品名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，鼻飼管通常命名為一次性使用鼻飼管、一次性使用硅橡膠鼻飼管、醫(yī)用鼻胃管、帶有親水涂層的鼻飼管等。鼻飼管與注射器或營養(yǎng)泵等給營養(yǎng)器械或給藥器械配合使用，用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等。為了滿足臨床的需求，帶有更多功能的鼻飼管不斷涌現(xiàn)，例如具有沖洗腔的雙腔型鼻飼管可以用于胃部沖洗；頭端帶有球囊的產(chǎn)品有固定的作用；有些產(chǎn)品管身帶有親水涂層，浸濕后便于插入。
鼻飼管一般由管體、連接件等組成，根據(jù)產(chǎn)品不同的功能產(chǎn)品可包含導絲、涂層、球囊等組成。管體可采用聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡膠、天然乳膠等材料制成，管體外壁帶有數(shù)字刻度或帶有顯影標記線，可用于判斷和控制產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度或位置。
1.2 鼻飼管的主要風險
風險存在于產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程，對產(chǎn)品風險的識別及管理應貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。鼻飼管作為患者營養(yǎng)供給的主要通道，產(chǎn)品留置的環(huán)境為胃內(nèi)復雜環(huán)境，對產(chǎn)品的化學穩(wěn)定性、生物相容性、藥物相容性等提出了很高的要求。結(jié)合產(chǎn)品特點、臨床應用情況及不良事件情況進行分析，該類產(chǎn)品的主要風險包括化學物質(zhì)、生物學、功能、人為因素、隨機信息等方面[2]。
①鼻飼管產(chǎn)品多采用高分子材料、硅橡膠等材料制成，原材料本身特點，以及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中催化劑、增塑劑、硫化劑等加工助劑的添加可能導致產(chǎn)品化學性能不穩(wěn)定、小分子物質(zhì)殘留過多。產(chǎn)品長期接觸胃酸、食物、脂肪等可能會導致析出、管道變硬、增加組織損傷或管道斷裂的風險。②鼻飼管作為外來物進入人體，與人體生物學環(huán)境發(fā)生復雜互動，產(chǎn)品原材料本身性能及生產(chǎn)過程的加工助劑、滅菌殘留物等可能造成產(chǎn)品細胞毒性超標，發(fā)生刺激或致敏反應。細菌等也會在管道內(nèi)壁形成生物膜，細菌的定植很難徹底清潔，有可能引起患者消化道甚至全身感染，存在生物學危害的風險。③鼻飼管作為藥物和營養(yǎng)液進入人體的通路，管路與內(nèi)容物存在相容性的風險。如藥物附著會導致劑量損失。藥物與營養(yǎng)液的作用可能產(chǎn)生凝塊堵管的風險。④鼻飼管的核心功能是建立一條繞過口腔、直達胃內(nèi)的安全通道，一般采用與喂食器（注射器）或與營養(yǎng)輸注泵配合使用實現(xiàn)營養(yǎng)液或藥物的注入。管路長期壓迫同一部位可能導致鼻翼、咽喉或食管黏膜的壓力性潰瘍或壞死。⑤醫(yī)護人員的操作和患者的配合是鼻飼管安全使用的關(guān)鍵。置管錯誤，如將食管插入氣管，導致營養(yǎng)液進入肺部，造成致命性吸入性肺炎，這是產(chǎn)品最大的風險。管路堵塞、污染、監(jiān)測等日常護理的不及時，也會導致產(chǎn)品使用風險的增加。⑥鼻飼管產(chǎn)品在臨床使用過程中可能存在操作者操作不熟練、沒有注意說明書中的禁忌證、超出產(chǎn)品最長使用時限使用等問題，存在產(chǎn)品引起患者接觸部位過敏或刺激、引起交叉感染、無法達到滿意的使用效果等風險。
根據(jù)產(chǎn)品可能存在的主要風險，從保障產(chǎn)品安全性和有效性的角度出發(fā)，本文簡單闡述在該類產(chǎn)品的技術(shù)審評中的主要關(guān)注點。
2.產(chǎn)品主要審評要點[3]
2.1 產(chǎn)品技術(shù)要求
2.1.1 產(chǎn)品主要性能指標
產(chǎn)品主要性能指標的制定是為了驗證產(chǎn)品使用中的安全性、有效性。應根據(jù)產(chǎn)品的特點制定相應的性能指標。鼻飼管產(chǎn)品的主要性能應包括外觀、尺寸、管身刻度要求、連接件、拉伸性能、液體泄漏、管身耐彎曲性、無菌、化學性能等[4]。根據(jù)產(chǎn)品不同功能、配置及技術(shù)特點應制定適用的耐腐蝕性、射線可探測性、導絲性能、球囊性能、涂層牢固度，采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應制定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
2.1.2 其他內(nèi)容
申報產(chǎn)品含有多個型號規(guī)格的，產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確各規(guī)格型號的劃分說明，明確各規(guī)格型號的區(qū)別。建議提交產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。技術(shù)要求中應說明產(chǎn)品主要材質(zhì)。包含涂層的，可在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確涂層信息，包括主要成分、涂層類型及涂覆范圍等。
2.2 研究資料
2.2.1 性能研究
注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。鼻飼管產(chǎn)品的性能指標及試驗方法應根據(jù)產(chǎn)品特點參考引用YY/T 0483、YY/T 0916.3、YY/T 0817，如有不適用條款，注冊申請人應在申報資料中說明理由。未采用標準給出的試驗方法的，應提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。鼻飼管如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，應規(guī)定組件、結(jié)構(gòu)的尺寸、性能要求，如帶球囊的產(chǎn)品應包括對球囊性能的研究等。如產(chǎn)品帶有涂層，應說明采用涂層的目的，所用涂層化學成分和比例信息，并提供涂層相關(guān)性能的研究及驗證資料。
2.2.2 生物學特性研究
產(chǎn)品的生物學評價是產(chǎn)品在臨床應用中對患者的適應情況及生物學風險的評價。應根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345 號）選擇合適的生物學評價路徑進行生物學評價。
當需要進行生物學試驗時，應按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸的性質(zhì)和累計接觸時間選擇適用的生物學試驗項目進行生物學評價。鼻飼管是預期與人體黏膜長期或持久接觸的產(chǎn)品，如果接觸時間>24h 不超過30 d，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。對于累計接觸時間超過30 d 的，生物學風險評定終點還應考慮亞慢性毒性、慢性毒性和遺傳毒性。如果產(chǎn)品接觸的為損傷黏膜，還要考慮材料介導的致熱性。對于帶有涂層的鼻飼管產(chǎn)品，生物學評價研究應包括涂層部分，申請人應對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學風險進行詳細說明。
對于豁免生物學試驗的情況，如醫(yī)療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史的，可以采用有關(guān)經(jīng)驗研究或?qū)嶋H實驗及上市使用史進行評價，可以不再進行生物學試驗?；砻馍飳W試驗的，評價資料應包括上市產(chǎn)品資料數(shù)據(jù)和產(chǎn)品上市歷史試驗數(shù)據(jù)，以證明生物學風險是可以接受的[5]。
2.2.3 藥物相容性研究
藥物相容性是接觸物與藥物之間未發(fā)生導致藥效及穩(wěn)定性改變或發(fā)生導致毒理學風險的嚴重相互作用的證據(jù)[6]。鼻飼管作為患者藥物注入的通道，預期與藥物接觸。申請人應對可能與藥物接觸部件的藥物相容性進行研究。藥物相容性評價應考慮產(chǎn)品接觸藥物的種類?？蓞⒖糦Y/T1550系列標準對藥物吸附性、可瀝濾物、未知物進行研究來說明產(chǎn)品的藥物相容性。申請人也可以根據(jù)相同原材料及生產(chǎn)工藝的已上市產(chǎn)品的藥物相容性研究的文獻或試驗結(jié)果進行評價。
2.2.4 可用性研究
醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開發(fā)過程的框架下，參考指導原則相應內(nèi)容或可用性相關(guān)標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。基于使用風險劃分，鼻飼管作為中低風險使用的醫(yī)療器械應提交使用錯誤評估報告。使用錯誤評估報告用于細化風險管理報告關(guān)于可用性的內(nèi)容，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結(jié)論等內(nèi)容。
此外，應關(guān)注產(chǎn)品根據(jù)滅菌工藝進行研究、產(chǎn)品的效期穩(wěn)定性和包裝穩(wěn)定性研究。
2.3 產(chǎn)品免臨床評價
鼻飼管可參考《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2025 年）（以下簡稱《目錄》）中的經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管免于進行臨床評價。根據(jù)《目錄》中與該產(chǎn)品相適應的描述，產(chǎn)品通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路，和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接，可經(jīng)鼻插入患者胃內(nèi)，以通過它給人營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。用于經(jīng)鼻向胃內(nèi)引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能[7]。可見，《目錄》主要描述了產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、預期用途等。
產(chǎn)品免臨床評價資料中應提交與《目錄》內(nèi)產(chǎn)品的等同性對比，申報產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、是否滅菌、使用方法、預期用途等應與《目錄》內(nèi)產(chǎn)品具有等同性。申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明應主要包括基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（包括管體材料、涂層材質(zhì)、球囊材質(zhì)等）、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等幾個方面，應分析與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊鼻飼管的差異性，對差異性及其帶來的風險進行分析，技術(shù)審評中應對差異性及差異分析研究資料進行關(guān)注。
2.4 產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫除應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》[8]、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1 部分：通用要求》、YY/T 0483 等相關(guān)標準的要求外，還應關(guān)注以下內(nèi)容：①對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明，如適用，對長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明；②提示對產(chǎn)品材料或涂層成分（如適用）過敏者禁用；③對置管方法及相應操作步驟、置管位置的判斷進行詳細說明，如帶潤滑涂層，應明確置管前的預處理信息；④置管過程需要使用潤滑介質(zhì)時，應說明推薦使用的潤滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤滑介質(zhì)，如，乳膠材質(zhì)應避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤滑劑；⑤對接頭適配的要求進行說明；⑥帶球囊的產(chǎn)品應標記額定體積及爆裂體積。
3.小結(jié)
鼻飼管作為營養(yǎng)供給及藥物進入患者胃內(nèi)的通道，在臨床應用中十分重要。本文基于現(xiàn)行法規(guī)及該類產(chǎn)品指導原則的編制工作，總結(jié)分析了該類產(chǎn)品在注冊申報時技術(shù)審評的主要關(guān)注點，對產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫、生物相容性評價、藥物相容性評價、可用性研究、免臨床評價、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿等方面進行了探討，希望能夠為該類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作提供參考，進一步規(guī)范鼻飼管產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，使該產(chǎn)品更好地滿足臨床使用的要求。
來源：中國醫(yī)療器械信息
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