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【問】我公司計劃進行布洛芬混懸液的生產場地變更，問題1：按照《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》需進行1-3批次的樣品檢驗及穩(wěn)定性研究，因布洛芬混懸液化學性質穩(wěn)定，且我司均有多年的生產經驗，請問我司可否采用變更后1批進行質量研究和穩(wěn)定性研究？問題2：因新的生產場地還未通過GMP符合性檢查，因此所用研究批次不能進行市售，研究時按照每批次2500L批量進行生產驗證，按照每瓶裝量100ml，即2.5w瓶。為既能保證充分的驗證需求，也可以適當?shù)墓?jié)省企業(yè)成本，請問是否可以每批次5000瓶（即1/5批量）進行完整包裝驗證？如不可以，請問最少可以接受多少制劑的完整包裝驗證？

【答】1、變更場地過程中會伴隨有生產設備和工藝參數(shù)的變更，是否對于質量和工藝的穩(wěn)定、可控、一致產生影響，需申請人結合關聯(lián)變更內容進行風險評估，依據(jù)評估結果確定進行質量研究和穩(wěn)定性研究的產品批次數(shù)。2、此項內容不屬于上市后變更藥學研究內容，無法明確回答。