FDA向公眾發(fā)布關(guān)于Tandem Diabetes Care生產(chǎn)的胰島素泵Tandem Mobi一級(jí)召回，本次召回涉及對(duì)設(shè)備的糾正，并不涉及將其從使用或銷售地點(diǎn)移除。
涉及產(chǎn)品
Tandem Mobi是電池供電的胰島素輸注泵，能夠進(jìn)行基礎(chǔ)率和餐時(shí)大劑量胰島素輸注。該泵利用電機(jī)驅(qū)動(dòng)機(jī)制，從一次性儲(chǔ)藥器中通過(guò)輸注管路將胰島素輸注至患者的皮下組織。
涉及批號(hào)
召回原因
Tandem Diabetes Care表示，運(yùn)行受影響軟件版本的Tandem Mobi胰島素泵可能錯(cuò)誤地檢測(cè)到電機(jī)問(wèn)題，即所謂的假性電機(jī)故障。
除了聲音通知外，Mobi胰島素泵還包含一個(gè)振動(dòng)電機(jī)，可為任何警報(bào)、警示或故障提供觸覺反饋。在正常使用過(guò)程中，Mobi胰島素泵軟件會(huì)監(jiān)測(cè)使用中流經(jīng)振動(dòng)電機(jī)的電流。如果在泵的定期監(jiān)測(cè)過(guò)程中檢測(cè)到振動(dòng)電機(jī)電流超出范圍，則會(huì)觸發(fā)泵故障以通知用戶（故障12）。如果泵錯(cuò)誤地檢測(cè)到電機(jī)問(wèn)題，可能導(dǎo)致泵觸發(fā)故障12。如果Tandem Mobi泵顯示故障12，胰島素輸注將停止，并且泵將無(wú)法運(yùn)行。
故障12將停止胰島素輸注，并終止胰島素泵與持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備以及Tandem Mobi移動(dòng)應(yīng)用之間的通信。如果未得到處理，由于故障導(dǎo)致胰島素輸注停止以及實(shí)時(shí)持續(xù)血糖監(jiān)測(cè)估計(jì)血糖值和血糖趨勢(shì)中斷，可能會(huì)導(dǎo)致高血糖。在嚴(yán)重高血糖的情況下，用戶可能需要住院或接受醫(yī)療專業(yè)人員的干預(yù)。
截至2025年11月4日，Tandem Diabetes Care已報(bào)告4起與該問(wèn)題相關(guān)的嚴(yán)重傷害，無(wú)死亡報(bào)告。
Tandem Diabetes Care初步解決措施
如果未曾遇到“故障12”，請(qǐng)繼續(xù)按照用戶指南中的描述使用您的Tandem泵，并采取額外預(yù)防措施，因?yàn)?ldquo;故障12”可能隨時(shí)發(fā)生。
請(qǐng)盡快更新的泵軟件，通過(guò)Tandem Mobi泵用戶可獲得的免費(fèi)軟件更新來(lái)獲取質(zhì)量改進(jìn)。該軟件更新版本為7.9.0.2。
可以在Mobi移動(dòng)應(yīng)用中查看軟件版本。選擇“設(shè)置”>“泵”>“泵信息”。這些說(shuō)明也可在您的用戶指南中找到。
要了解如何檢查軟件版本的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Tandem的Mobi支持中心。
如果泵顯示版本不是v7.9.0.2，應(yīng)該更新軟件。
最新軟件可通過(guò)Tandem Mobi移動(dòng)應(yīng)用遠(yuǎn)程下載。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
