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2026年度第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制定計劃

序號

指導原則名稱

1

植入式神經(jīng)刺激電極注冊審查指導原則

2

乳房病灶旋切式活檢設(shè)備注冊審查指導原則

3

放射治療用患者擺位系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則

4

神經(jīng)調(diào)控程控充電器注冊審查指導原則

5

激光光動力治療機注冊審查指導原則

6

皮秒Nd:YAG激光治療儀注冊審查指導原則

7

高壓氧艙設(shè)備注冊審查指導原則

8

吻合口加固片注冊審查指導原則

9

整形美容用重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊審查指導原則

10

顱內(nèi)液體栓塞器械注冊審查指導原則

11

特殊結(jié)構(gòu)球囊擴張導管產(chǎn)品注冊審查指導原則

12

外周血栓抽吸導管產(chǎn)品注冊審查指導原則

13

栓塞微球產(chǎn)品注冊審查指導原則

14

髕骨爪注冊審查指導原則

15

顱骨夾/鎖注冊審查指導原則

16

排齦材料注冊審查指導原則

17

牙齒漂白產(chǎn)品注冊審查指導原則

18

牙科基臺產(chǎn)品注冊審查指導原則

19

部分膝關(guān)節(jié)假體注冊審查指導原則

20

個性化基臺冠橋注冊審查指導原則

21

心臟停跳液灌注器技術(shù)審查指導原則

22

乳腺組織標記物注冊審查指導原則

23

胰島素泵用儲液器注冊審查指導原則

24

一次性使用多頭注射針注冊審查指導原則

25

一次性使用動靜脈插管注冊審查指導原則

26

應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價

指導原則第五部分：動物試驗研究

27

胰島素泵用皮下輸液器注冊審查指導原則

28

敷料類產(chǎn)品生物學評價技術(shù)審查指導原則

29

醫(yī)用封合膠注冊審查指導原則

30

梅毒螺旋體抗體檢測試劑注冊審查指導原則

31

解脲脲原體核酸檢測試劑注冊審查指導原則

32

諾如病毒核酸檢測試劑臨床前研究注冊審查指導原則

33

用于消費者自測的人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則

34

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑注冊審查指導原則

35

宮頸癌甲基化檢測試劑注冊審查指導原則

36

用于消費者自測的呼吸道病毒抗原檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則

37

飛秒激光治療系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導原則

38

人工血管臨床試驗注冊審查指導原則

39

栓塞微球同品種臨床評價注冊審查指導原則

40

醫(yī)用射頻治療儀臨床試驗注冊審查指導原則

41

血管內(nèi)沖擊波治療系統(tǒng)臨床試驗注冊審查指導原則

42

人工智能輔助診斷醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導原則

43

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導原則

44

人工智能多分類輔助決策醫(yī)療器械臨床評價注冊審查指導原則

2026年度第三類醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃

序號

指導原則名稱

45

有源醫(yī)療器械使用期限注冊審查指導原則

46

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導原則

47

植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊審查指導原則

48

牙科基托聚合物材料注冊審查指導原則

49

α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊審查指導原則

50

可吸收止血產(chǎn)品注冊審查指導原則

51

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

52

抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

53

腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

54

結(jié)核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

55

腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術(shù)審查指導原則

56

疝修補補片臨床試驗注冊審查指導原則

2026年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制定計劃

序號

指導原則名稱

57

放射性粒籽植入防護器注冊審查指導原則

58

負壓吸引器產(chǎn)品注冊審查指導原則

59

二氧化碳監(jiān)測儀注冊審查指導原則

60

耳聲發(fā)射儀注冊審查指導原則

61

平衡測試設(shè)備注冊審查指導原則

62

脈搏血氧傳感器注冊審查指導原則

63

除顫電極注冊審查指導原則

64

腹透液袋加溫儀注冊審查指導原則

65

煮沸消毒器注冊審查指導原則

66

臭氧消毒器注冊審查指導原則

67

心臟節(jié)律管理程控設(shè)備注冊審查指導原則

68

真空負壓機注冊審查指導原則

69

牙周袋深度探測儀注冊審查指導原則

70

婦科手術(shù)/檢查床注冊審查指導原則

71

胃腸超聲顯像粉注冊審查指導原則

72

靜電理療貼注冊審評指導原則

73

耳鳴康復設(shè)備注冊審查指導原則

74

紅外熱像儀注冊審查指導原則

75

內(nèi)窺鏡沖洗吸引器注冊審查指導原則

76

內(nèi)窺鏡膨腔泵注冊審查指導原則

77

眼震電圖設(shè)備注冊審查指導原則

78

醫(yī)用膜分離制氧機注冊審查指導原則

79

直流電藥物導入設(shè)備注冊審查指導原則

80

間接檢眼鏡注冊審查指導原則

81

認知障礙康復設(shè)備注冊審查指導原則

82

視覺康復設(shè)備注冊審查指導原則

83

平衡訓練設(shè)備注冊審查指導原則

84

溫針治療設(shè)備注冊審查指導原則

85

艾灸儀注冊審查指導原則

86

血栓彈力圖儀注冊審查指導原則

87

穿刺針注冊審查指導原則

88

擴張器注冊審查指導原則

89

硅膠環(huán)扎帶注冊審查指導原則

90

人工晶狀體植入器注冊審查指導原則

91

一次性使用球囊子宮支架注冊審查指導原則

92

脊柱手術(shù)通道器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

93

磨頭注冊審查指導原則

94

椎體成形導引系統(tǒng)注冊審查指導原則

95

預處理劑產(chǎn)品注冊審查指導原則

96

高壓造影注射延長管注冊審查指導原則

97

內(nèi)窺鏡先端帽注冊審查指導原則

98

一次性使用內(nèi)窺鏡套管注冊審查指導原則

99

壓舌板注冊審查指導原則

100

呼吸管路輔助器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

101

筆式注射器注冊審查指導原則

102

活檢槍注冊審查指導原則

103

腸營養(yǎng)器注冊審查指導原則

104

無源止血器注冊審查指導原則

105

無源止血帶注冊審查指導原則

106

一次性使用直腸管（肛門管）注冊審查指導原則

107

直腸測壓導管注冊審查指導原則

108

負壓引流器及組件注冊審查指導原則

109

醫(yī)用墊單產(chǎn)品注冊審查指導原則

110

抗鼻腔過敏凝膠注冊審查指導原則

111

液體止鼾器注冊審查指導原則

112

滾針注冊審查指導原則

113

皮內(nèi)針注冊審查指導原則

114

末梢血采集容器注冊審查指導原則

115

胃隱血采集器具注冊審查指導原則

116

樣本采集器具產(chǎn)品注冊審查指導原則

117

足跟采血器產(chǎn)品注冊審查指導原則

118

海水鼻腔清洗液注冊審查指導原則

119

甲狀旁腺激素檢測試劑注冊審查指導原則

120

睪酮檢測試劑盒注冊審查指導原則

121

甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑注冊審查指導原則

122

性激素結(jié)合球蛋白（SHBG）檢測試劑注冊審查指導原則

123

膽堿脂酶檢測試劑注冊審查指導原則

124

丁酰膽堿脂酶檢測試劑注冊審查指導原則

125

脂肪酶檢測試劑注冊審查指導原則

126

5’-核苷酸酶檢測試劑注冊審查指導原則

127

谷胱甘肽還原酶測定試劑注冊審查指導原則

128

髓過氧化物酶檢測試劑注冊審查指導原則

129

氨檢測試劑注冊審查指導原則

130

抗心磷脂抗體檢測試劑注冊審查指導原則

131

血細胞形態(tài)分析儀器審查指導原則

132

流式細胞儀注冊審查指導原則

133

電解質(zhì)分析儀注冊審查指導原則

134

微生物培養(yǎng)監(jiān)測儀器注冊審查指導原則

135

細菌內(nèi)毒素檢測儀注冊審查指導原則

136

幽門螺旋桿菌分析儀注冊審查指導原則

137

圖像掃描儀器注冊審查指導原則

138

尿液分析系統(tǒng)注冊審查指導原則

139

糖化血紅蛋白層析柱注冊審查指導原則

140

滲透壓測定儀器注冊審查指導原則

2027年度第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則制定計劃

序號

指導原則名稱

141

放射治療患者用固定裝置產(chǎn)品注冊審查指導原則

142

麻醉廢氣收集器注冊審查指導原則

143

呼氣流量測量設(shè)備注冊審查指導原則

144

呼氣一氧化氮分析儀注冊審查指導原則

145

電聲門圖儀注冊審查指導原則

146

耳聲阻抗測量儀注冊審查指導原則

147

甲狀腺功能測定儀注冊審查指導原則

148

供氧、排氧器注冊審查指導原則

149

醫(yī)用氣體匯流排注冊審查指導原則

150

環(huán)氧乙烷滅菌器注冊審查指導原則

151

起搏系統(tǒng)分析儀注冊審查指導原則

152

無菌接管機注冊審查指導原則

153

電動診療臺注冊審查指導原則

154

口腔照明設(shè)備注冊審查指導原則

155

超聲耦合墊注冊審查指導原則

156

角膜內(nèi)皮細胞顯微鏡注冊審查指導原則

157

振動訓練設(shè)備注冊審查指導原則

158

灸療器具產(chǎn)品注冊審查指導原則

159

穴位磁療器具注冊審查指導原則

160

醫(yī)用膜分離制氧系統(tǒng)注冊審查指導原則

161

中醫(yī)輔助診斷軟件指導原則

162

導管鞘注冊審查指導原則

163

連接閥注冊審查指導原則

164

骨科用鋸注冊審查指導原則

165

纖維環(huán)縫合器注冊審查指導原則

166

帶環(huán)及頰面管產(chǎn)品注冊審查指導原則

167

導電膏注冊審查指導原則

168

腸營養(yǎng)袋注冊審查指導原則

169

顱腦外引流收集裝置注冊審查指導原則

170

胸腔引流裝置注冊審查指導原則

171

體外引流、吸引管注冊審查指導原則

172

外科非織造布敷料注冊審查指導原則

173

外科海綿敷料注冊審查指導原則

174

嬰兒光療防護眼罩注冊審查指導原則

175

眼貼注冊審查指導原則

176

無菌咬口注冊審查指導原則

177

陰道填塞材料注冊審查指導原則

178

一次性使用埋線針產(chǎn)品注冊審查指導原則

179

注射器輔助助推裝置注冊審查指導原則

180

奈瑟菌/嗜血桿菌鑒定試劑注冊審查指導原則

181

單胺氧化酶檢測試劑注冊審查指導原則

182

亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶檢測試劑注冊審查指導原則

183

胰蛋白酶檢測試劑注冊審查指導原則

184

抗β2糖蛋白1抗體檢測試劑盒注冊審查指導原則

185

人體成分分析設(shè)備注冊審查指導原則

186

生化免疫分析儀器注冊審查指導原則

187

鑒定藥敏分析儀注冊審查指導原則（微生物藥敏分析儀注冊審查指導原則）

188

圖像分析儀器注冊審查指導原則

189

放射免疫γ計數(shù)器注冊審查指導原則

190

糞便分析儀器注冊審查指導原則

191

精子分析儀器注冊審查指導原則

192

生殖道分泌物分析儀器注冊審查指導原則

193

生物芯片分析儀注冊審查指導原則

2026年第二類醫(yī)療器械注冊審查指導原則修訂計劃

序號

指導原則名稱

194

肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

195

家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則

196

熒光免疫層析分析儀注冊審查指導原則

197

睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

198

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

199

膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

200

人工復蘇器注冊技術(shù)審查指導原則

201

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審查指導原則

202

降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

203

一次性使用皮膚縫合器注冊技術(shù)審查指導原則

204

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

205

25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

206

內(nèi)鏡清洗消毒機注冊技術(shù)審查指導原則

207

牙根尖定位儀注冊技術(shù)審查指導原則

208

沖擊波治療儀注冊技術(shù)審查指導原則

209

輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術(shù)審查指導原則

210

根管預備機注冊審查指導原則

211

尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導原則

212

特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

213

新生兒藍光治療儀注冊審查指導原則

214

腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導原則

215

抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

216

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

217

凝血酶原時間活化部分凝血活酶時間凝血酶時間纖維蛋白原檢測試劑產(chǎn)品注冊審查指導原則

218

熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導原則

219

載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

220

載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

221

肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

222

非血管腔道導絲產(chǎn)品注冊審查指導原則

223

總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

224

光固化機注冊技術(shù)審查指導原則

225

牙科種植機注冊技術(shù)審查指導原則

226

雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導原則

227

尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

228

胃蛋白酶原I II檢測試劑注冊審查指導原則

229

包皮切割吻合器注冊審查指導原則

230

總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

231

糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

232

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）注冊審查指導原則

233

醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導原則

234

肌電生物反饋治療儀注冊技術(shù)審查指導原則

235

泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

236

一次性使用配藥用注射器注冊技術(shù)審查指導原則

237

總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

238

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導原則

239

葉酸測定試劑注冊審查指導原則

240

脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

241

含兒科應用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導原則

242

網(wǎng)式霧化器注冊審查指導原則

243

醫(yī)用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則

244

血漿速凍機注冊技術(shù)審查指導原則

245

牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導原則

246

正畸絲注冊審查指導原則

247

牙科車針注冊技術(shù)審查指導原則

248

過氧化氫滅菌器注冊審查指導原則

249

上下肢主被動運動康復訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

250

一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則

251

步態(tài)訓練設(shè)備注冊審查指導原則

252

電子尿量計注冊技術(shù)審查指導原則

253

孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

254

直接檢眼鏡注冊技術(shù)審查指導原則

255

尿動力學分析儀注冊技術(shù)審查指導原則

256

血細胞分析儀注冊審查指導原則

257

聽力計注冊技術(shù)審查指導原則

258

牙科脫敏劑注冊審查指導原則

259

尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

260

腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

261

促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

262

低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導原則

263

熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

264

麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則

265

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

266

類風濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則

267

注射泵注冊技術(shù)審查指導原則

268

電動氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導原則

269

總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

270

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則

271

肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則

272

抗繆勒管激素測定試劑注冊審查指導原則

273

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊技術(shù)審查指導原則

274

超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導原則

275

醫(yī)用潔凈工作臺注冊技術(shù)審查指導原則