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4月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序的公告》。

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品附條件批準(zhǔn)上市的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織修訂《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）和政策解讀，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

本公告發(fā)布時，附條件批準(zhǔn)藥品的藥品注冊證書已過期，但持有人有延期研究或更換確證性研究方案訴求的，可參照《工作程序》及政策解讀要求，在本公告發(fā)布之日起3個月內(nèi)提出相應(yīng)注冊申請。

 

特此公告。

 

附件：

 

1.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序

 

2.政策解讀

 

附件1：

藥品附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批工作程序

 

為鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

 

一、適用條件

 

符合《藥品注冊管理辦法》《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《中藥注冊管理專門規(guī)定》及其他中藥相關(guān)規(guī)定中附條件批準(zhǔn)情形和條件的藥品，申請人可以在藥物臨床試驗(yàn)或人用經(jīng)驗(yàn)研究期間，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出附條件批準(zhǔn)上市申請。其中：

 

（一）公共衛(wèi)生方面急需的藥品由國家衛(wèi)生健康主管部門等有關(guān)部門提出。

 

（二）重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗應(yīng)為按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等認(rèn)定的重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（II級）或者特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件（I級）相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

 

二、工作程序

 

（一）早期溝通交流申請。鼓勵申請人在藥物臨床試驗(yàn)期間，經(jīng)充分評估后，按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求就附條件批準(zhǔn)的臨床研究計(jì)劃、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及療效指標(biāo)選擇、其他附條件批準(zhǔn)的前提條件、確證性研究的初步設(shè)計(jì)和實(shí)施計(jì)劃等與藥審中心進(jìn)行溝通。

 

（二）上市申請前的溝通交流申請。擬申請附條件批準(zhǔn)上市的，藥品上市許可申請遞交前，申請人應(yīng)當(dāng)就附條件批準(zhǔn)上市的條件、確證性研究的進(jìn)展、預(yù)期完成時間和上市后繼續(xù)完成的其他研究工作等與藥審中心溝通交流。擬申請優(yōu)先審評審批的，可以在溝通交流中一并提出，待同意后按照《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》及有關(guān)規(guī)定提出優(yōu)先審評審批申請。

 

（三）提交附條件批準(zhǔn)上市申請。經(jīng)溝通交流評估確認(rèn)初步符合附條件批準(zhǔn)要求的，申請人可以在提出藥品上市許可申請的同時，提交藥品附條件批準(zhǔn)上市申請表（見附1），并按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求提交支持性資料。

 

（四）附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批。對于審評通過，且如果以早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持附條件上市、已經(jīng)提交啟動確證性研究（以首例受試者簽署知情同意書為啟動標(biāo)準(zhǔn)）證明材料的，附條件批準(zhǔn)藥品上市，發(fā)給藥品注冊證書，并載明藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等。完成時限自附條件批準(zhǔn)上市之日起，原則上不超過4年。藥品注冊證書有效期根據(jù)確證性研究的完成時限及審評完成時限確定。

 

經(jīng)技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)不滿足附條件批準(zhǔn)上市要求的，或?qū)徳u結(jié)束前仍未收到啟動確證性研究證明材料的，作出不通過的審評結(jié)論，發(fā)給藥品注冊申請不予批準(zhǔn)通知書。申請人可以在完成相應(yīng)研究后按常規(guī)批準(zhǔn)程序重新申報。

 

按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》有關(guān)規(guī)定，已有藥品獲得常規(guī)批準(zhǔn)后，其它在研或在審的同類藥品不再符合附條件批準(zhǔn)的要求。

 

在附條件上市申請審評期間，申請人如完成確證性研究，可以向藥審中心提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)審評程序，并補(bǔ)充確證性研究資料，藥審中心經(jīng)評估符合要求的，終止附條件批準(zhǔn)審評程序，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)審評程序。

 

（五）上市后的確證性研究。藥品附條件批準(zhǔn)上市后，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促藥品上市許可持有人或境內(nèi)責(zé)任人采取相應(yīng)的風(fēng)險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥品注冊證書載明的確證性研究。藥品上市許可持有人自附條件批準(zhǔn)上市起，研發(fā)期間每年向藥審中心報告確證性研究進(jìn)展，隨安全性更新報告一并提交，同時將研究進(jìn)展抄報藥品上市許可持有人或境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

確證性研究期間，對于變更臨床試驗(yàn)方案等可能增加受試者安全性風(fēng)險的情形，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時遞交補(bǔ)充申請。對于確因客觀原因，無法開展確證性研究的藥物臨床試驗(yàn)而需要更換研究方案的，藥品上市許可持有人可以提出溝通交流申請，與藥審中心溝通一致后，按要求提出臨床試驗(yàn)申請，藥審中心審評通過后，重新確定確證性研究及研究時限，藥品注冊證書有效期保持不變。藥審中心不同意變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照原研究方案完成。

 

藥品上市許可持有人無法按期完成確證性研究的，應(yīng)當(dāng)在研究時限屆滿前，向藥審中心申報申請延期的補(bǔ)充申請，審評通過的，允許繼續(xù)開展研究，并明確繼續(xù)研究的完成時限，藥品注冊證書有效期保持不變，有效期屆滿后，該項(xiàng)適應(yīng)癥相關(guān)內(nèi)容從說明書、標(biāo)簽中刪除（如有多個適應(yīng)癥）。

 

申請延期的補(bǔ)充申請?jiān)瓌t上不超過一次。對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，如確因疫情變化等不可抗力無法按期完成確證性研究，允許再次申請延期。

 

（六）常規(guī)批準(zhǔn)。在研究時限屆滿前，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時申報補(bǔ)充申請（申報資料要求見附2），提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。藥品上市許可持有人提交的確證性研究證明其獲益大于風(fēng)險，審評通過的，發(fā)給補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，調(diào)整藥品注冊證書有效期。

 

藥品上市許可持有人提交的確證性研究不能證明其獲益大于風(fēng)險的，藥審中心作出不通過的審評結(jié)論，發(fā)給補(bǔ)充申請不予批準(zhǔn)通知書。

 

如完成的臨床研究同時可支持新增適應(yīng)癥，藥品上市許可持有人可以提出新增適應(yīng)癥上市申請，在該申請中同時提出附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)，無需再申報補(bǔ)充申請。

 

（七）藥品注冊證書注銷。藥品注冊證書有效期屆滿且不予批準(zhǔn)延期研究的，或者延期后的研究時限屆滿時，藥品上市許可持有人未按要求提交轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)注冊申請的，對于僅有一個適應(yīng)癥的，國家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷藥品注冊證書，對于還存在其他上市適應(yīng)癥的，核減說明書中的相關(guān)適應(yīng)癥。

 

藥品上市許可持有人提交的確證性研究資料審評不通過的，國家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)癥。

 

藥品上市許可持有人如終止/完成確證性研究，自行評估其研究結(jié)果無法確證藥品安全有效性，應(yīng)當(dāng)立即主動停止相關(guān)適應(yīng)癥的藥品銷售，及時將相關(guān)情況上報藥審中心、申請注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)癥。

 

確證性研究期間，如藥審中心監(jiān)測到并確認(rèn)確證性研究不能證明獲益大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局可以主動按程序注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)癥。

 

三、工作要求

 

（一）附條件批準(zhǔn)上市申請過程中的溝通交流，按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥品附條件批準(zhǔn)上市后，確證性研究期間的溝通交流，可以參照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》中上市前溝通交流要求執(zhí)行。

 

（二）申請人在提交附條件批準(zhǔn)上市申請前，申報材料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則及受理要求，并做好接受藥品注冊核查、檢驗(yàn)的準(zhǔn)備工作。

 

（三）附條件批準(zhǔn)上市申請審評審批的具體技術(shù)要求參照《藥品附條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等執(zhí)行。在審評（包括對確證性研究的評價）過程中可以就重大問題聽取專家意見，充分發(fā)揮專家的技術(shù)支撐作用。

 

（四）藥品附條件上市期間，持有人如完成確證性研究的時間遠(yuǎn)早于原定時限，應(yīng)當(dāng)在獲得研究結(jié)果后盡快遞交補(bǔ)充申請或新增適應(yīng)癥的上市申請。

 

（五）附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。如仿制藥申請人能夠自行開展確證性研究、不依賴原研藥品的研究數(shù)據(jù)，可參照仿制藥注冊分類直接申報上市。

 

（六）附條件批準(zhǔn)上市的藥品/適應(yīng)癥，原則上完成確證性研究并轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，方可開展再注冊工作。

 

（七）藥品附條件批準(zhǔn)上市后，藥品名稱、藥品上市許可持有人、附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、確證性研究完成時限等相關(guān)狀態(tài)信息向社會公開并及時更新。

 

（八）附條件批準(zhǔn)上市的藥品，擬發(fā)生藥品上市許可持有人變更的，受讓方應(yīng)當(dāng)充分評估藥品安全有效性研究情況，確保前期研究完整轉(zhuǎn)移，確保后續(xù)按期完成確證性研究。受讓方在提交藥品上市許可持有人變更申請前，應(yīng)當(dāng)就研究進(jìn)展、下一步研究計(jì)劃等與藥審中心進(jìn)行溝通交流，溝通交流同意的，方可提出藥品上市許可持有人變更申請。

 

（九）應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品和疫苗等特殊產(chǎn)品，其確證性研究及管理要求可結(jié)合不可抗力、醫(yī)療實(shí)踐、臨床需求等客觀情況綜合研判考慮。

 

本工作程序自發(fā)布之日起施行。

 

附：1.藥品附條件批準(zhǔn)上市申請表

 

2.附條件批準(zhǔn)藥品提交轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)補(bǔ)充申請的申報資料要求

 

藥品附條件批準(zhǔn)上市申請表

 

 

 

附條件批準(zhǔn)藥品提交轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)

補(bǔ)充申請的申報資料要求

 

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究，及時總結(jié)上市后研究情況，在研究時限屆滿前，按照國家藥監(jiān)局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)“其他”事項(xiàng)申報，并在申請表“補(bǔ)充申請的內(nèi)容”中寫明“轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)”，同時根據(jù)所申請事項(xiàng)提交相關(guān)資料。對于此前尚未有常規(guī)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的品種，還應(yīng)同時按照再注冊申請申報資料要求整理此前上市周期中的有關(guān)情況，一并提交。

 

具體資料要求如下：

 

一、化學(xué)藥品和生物制品

 

持有人應(yīng)當(dāng)按照《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報資料要求》及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求準(zhǔn)備申報資料，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》格式編號及項(xiàng)目順序整理提交。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明“不適用”并說明理由。

 

二、中藥

 

持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求準(zhǔn)備申報資料，并按照以下格式編號及項(xiàng)目順序整理提交。不適用的項(xiàng)目可合理缺項(xiàng)，但應(yīng)標(biāo)明“不適用”并說明理由。

 

（一）藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件

 

（二）證明性文件

 

1.境內(nèi)持有人及境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

2.境外持有人指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及中文譯本，以及注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

 

3.境外已上市藥品提交其境外上市國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更證明文件、公證認(rèn)證文書及中文譯文。除涉及上市許可持有人、上市許可持有人注冊地址、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址及藥品規(guī)格變更外，境外上市國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，申請人可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。

 

（三）附條件上市批件相關(guān)研究完成情況

 

1.附條件上市所附條件相關(guān)研究資料，如臨床綜述、臨床總結(jié)、臨床研究報告，包括確證性臨床試驗(yàn)以及所附條件要求的其他臨床試驗(yàn)的完整報告、數(shù)據(jù)庫光盤、相關(guān)附件等。

 

2.按照其他上市后要求完成的藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料和臨床研究資料。

 

（四）檢查檢驗(yàn)相關(guān)信息

 

包括藥品研制情況信息表、藥品生產(chǎn)情況信息表、現(xiàn)場主文件清單、藥品注冊臨床試驗(yàn)研究信息表、臨床試驗(yàn)信息表以及檢驗(yàn)報告。

 

（五）修訂的藥品說明書樣稿、藥品標(biāo)簽樣稿等，并附詳細(xì)的修訂說明

 

（六）國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定的其他資料

 

附件2

 

政策解讀

 

一、附條件批準(zhǔn)上市的藥品，其藥品注冊證書有效期如何確定？轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，其藥品注冊證書有效期如何調(diào)整？

 

附條件批準(zhǔn)時，每個附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥單獨(dú)設(shè)置藥品注冊證書有效期，原則上，在確證性研究完成時限的基礎(chǔ)上增加一年。確證性研究完成時限由藥審中心在審評中與申請人溝通交流后確定。

 

附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，對其藥品注冊證書有效期進(jìn)行調(diào)整，具體為：對于一個藥品，如所有適應(yīng)癥均為附條件批準(zhǔn)的，對首個轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥重新給予五年藥品注冊證書有效期（自轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的注冊申請批準(zhǔn)之日起算）；對于一個藥品，如已有常規(guī)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的，其他附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)后，藥品注冊證書有效期調(diào)整為與已常規(guī)批準(zhǔn)適應(yīng)癥一致。

 

二、《工作程序》的二、（四）第三款中，“同類藥品”的涵義是什么？

 

同類藥品一般是指同機(jī)制、同靶點(diǎn)并具有同適應(yīng)癥的藥品。建議申請人在開展擬用于支持藥品附條件上市申請的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)前，與藥審中心進(jìn)行充分溝通交流，并及時關(guān)注研發(fā)風(fēng)險，已有藥品獲得常規(guī)批準(zhǔn)后，其它在研或在審的同類藥品不再符合附條件批準(zhǔn)的要求。

 

三、《工作程序》的二、（四）第四款中，附條件上市申請審評審批程序轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)程序的具體程序是什么？

 

附條件上市注冊申請的審評過程中，申請人完成該品種的確證性臨床研究，可以通過公文提出轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)審評程序，藥審中心評估同意的，發(fā)補(bǔ)要求申請人補(bǔ)充確證性研究資料，并視審評需要發(fā)起藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查。審評通過的，予以常規(guī)批準(zhǔn)。審評時限參照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定延長二分之一。

 

四、藥品附條件批準(zhǔn)上市后，無法按期完成確證性研究的，什么情況下可以申請繼續(xù)開展研究？

 

藥品附條件批準(zhǔn)上市后，無法按期完成確證性研究的，藥品上市許可持有人評估同時符合以下要求的，可以在研究時限屆滿前提出補(bǔ)充申請，申請繼續(xù)開展研究。

 

（一）藥品上市許可持有人綜合評估已開展的研究工作，仍獲益大于風(fēng)險；

 

（二）確證性研究的藥物臨床試驗(yàn)原則上應(yīng)已完成全部受試者入組，罕見疾病如因發(fā)病率低等因素受試者招募困難的，可以附臨床試驗(yàn)進(jìn)度合理的相關(guān)說明，并需提供招募記錄等證明文件。

 

五、完成確證性研究后，如何申報轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的注冊申請？

 

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時總結(jié)上市后研究情況，在研究時限屆滿前，按照已上市中藥變更事項(xiàng)中第一類國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)第（八）項(xiàng)，或已上市化學(xué)藥品/生物制品變更事項(xiàng)中第一類國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)第（五）項(xiàng)提交補(bǔ)充申請，補(bǔ)充申請內(nèi)容為“轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)”，或提交新增適應(yīng)癥的上市申請，并在“其他特別聲明事項(xiàng)”中聲明，同時申請附條件批準(zhǔn)上市的***適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。對于此前尚未有常規(guī)批準(zhǔn)適應(yīng)癥的品種，還應(yīng)當(dāng)同時按照再注冊申請申報資料要求整理此前上市周期中的有關(guān)情況，一并提交有關(guān)資料。

 

（一）經(jīng)審評認(rèn)為，藥品上市許可持有人已完成全部確證性研究，且提交的全部數(shù)據(jù)可以證明獲益大于風(fēng)險的，發(fā)給補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書/藥品注冊證書及說明書，按照本政策解讀第一條原則調(diào)整藥品注冊證書有效期。

 

（二）經(jīng)審評認(rèn)為，綜合原有研究和藥品上市許可持有人新提交的研究資料不能證明其獲益大于風(fēng)險的，藥審中心作出不予通過的審評結(jié)論，發(fā)給相關(guān)注冊申請不予批準(zhǔn)通知書及修訂后的說明書（如有），如需注銷藥品注冊證書的，報國家藥品監(jiān)督管理局按程序辦理。

 

六、注銷藥品注冊證書的具體程序是什么？

 

對于轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的注冊申請不予批準(zhǔn)的，由藥審中心發(fā)出相關(guān)注冊申請不予批準(zhǔn)通知書及修訂后的說明書（如有）；對于僅有一個適應(yīng)癥的藥品，藥審中心還應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局按程序注銷藥品注冊證書。

 

對于未按期申報轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的注冊申請的，對于僅有一個適應(yīng)癥的藥品，由藥審中心報請國家藥品監(jiān)督管理局注銷藥品注冊證書；對于具有多個適應(yīng)癥的藥品，藥審中心核減相關(guān)適應(yīng)癥、重新核準(zhǔn)說明書和標(biāo)簽，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按要求修訂說明書及標(biāo)簽并進(jìn)行備案。

 

藥品上市許可持有人亦可根據(jù)研究情況，主動向國家藥品監(jiān)督管理局提出注銷藥品注冊證書或核減適應(yīng)癥。

 

七、附條件批準(zhǔn)上市的藥品，可否發(fā)布為參比制劑？仿制藥企業(yè)可否申報仿制？

 

（一）關(guān)于參比制劑發(fā)布。附條件批準(zhǔn)上市的藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之前，原則上，該品種不發(fā)布為參比制劑。常規(guī)批準(zhǔn)上市，同時包含附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥的品種，符合參比制劑遴選要求的，可以經(jīng)遴選發(fā)布為參比制劑，發(fā)布時對相關(guān)適應(yīng)癥情況予以說明。

 

（二）關(guān)于化學(xué)藥品仿制要求。附條件批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品，在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)并發(fā)布為參比制劑之前，申請人可以開展相關(guān)仿制研究工作，但不受理該品種仿制藥上市注冊申請。對于常規(guī)批準(zhǔn)上市的參比制劑包含附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥的，如仿制藥申請人主動放棄附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，可以申報仿制上市。

如仿制藥申請人能夠自行開展確證性研究、不依賴原研藥品的研究數(shù)據(jù)，可以直接申報上市。

 

（三）關(guān)于生物類似藥。在我國附條件批準(zhǔn)上市的生物制品在其轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之后，方可受理該品種生物類似藥上市申請。

 

八、藥品附條件批準(zhǔn)上市后，后續(xù)如何與再注冊銜接？

 

對于附條件批準(zhǔn)上市的藥品，原則上轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)之后再開展第一輪再注冊工作。

 

常規(guī)批準(zhǔn)的品種包含附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，該品種可以按期進(jìn)行再注冊，但再注冊不涉及附條件批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

 

九、藥品附條件批準(zhǔn)上市后，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)前，藥品上市許可持有人變更的申報資料要求是什么？

 

申報藥品上市許可持有人變更時，除按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》附件4提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提交如下資料：轉(zhuǎn)出方和受讓方的聲明，轉(zhuǎn)出方應(yīng)盡告知義務(wù)，受讓方應(yīng)當(dāng)充分理解并知悉，內(nèi)容包括但不限于，本品為附條件批準(zhǔn)，應(yīng)該開展的上市后研究、完成時限及實(shí)施情況，逾期未按照要求完成研究或者證明其獲益大于風(fēng)險的，將被注銷藥品注冊證書等。受讓方有能力組織實(shí)施本項(xiàng)目確證性臨床研究的說明，包括但不限于已開展的其他品種確證性臨床研究情況，本項(xiàng)目持有人變更后的移交計(jì)劃、移交后項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃等。