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2026年4月，ECA發(fā)布了第4版《良好實踐指南：GMP審計員手冊》,如下：

新版指南強調(diào)，高效的審計始于周密的規(guī)劃。并強調(diào)了“審計（Audit）”一詞源于拉丁語“Audire”，意為“傾聽”。優(yōu)秀的審計員應通過傾聽來理解被審計方的流程，而非一味地“審問”。審計是建立互信、識別薄弱環(huán)節(jié)的工具。

指南包含初始供應商確認、再確認審計（常規(guī)審計）、有因?qū)徲?、?nèi)審等審計類型，并包含現(xiàn)場審計、桌面評估（文件審計）、遠程審計、混合審計、內(nèi)部審計等審計方式，及其適用場景。文件還指出，遠程審計已日趨成熟，但其在設施觀察、文件查閱（尤其是手填記錄和日志）方面存在局限性。指南建議，對于復雜工藝和關(guān)鍵供應，混合審計（至少一名審計員現(xiàn)場，其他專家遠程接入）是更優(yōu)選擇，既能節(jié)省成本，又能發(fā)揮專家優(yōu)勢。

關(guān)于審計頻率，指南指出，通常2-5年，應基于供應關(guān)鍵性、業(yè)務關(guān)系時長、缺陷歷史、投訴等因素調(diào)整。

關(guān)于審計時長和審計員數(shù)量，指南建議：

合同生產(chǎn)商：2-3天/2名審計員；

API生產(chǎn)商2-3天/1-2名審計員；

分銷商/合同實驗室1天/1-2名審計員

外部倉庫：0.5天，1名審計員

指南提到檢查前準備的信息收集部分，包含內(nèi)部信息（產(chǎn)品歷史、投訴、偏差等）和 外部信息收集，外部信息收集包括網(wǎng)站、FDA警告信、EudraGMDP數(shù)據(jù)庫等。

指南在審計員出行事項方面，包含簽證、護照、文化差異、當?shù)亓晳T等，還特別提及中國2023年修訂的《反間諜法》，建議攜帶"空電腦"和"空手機"。

關(guān)于審計觀察項，指南提出按以下分級：

Critical（嚴重）：嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量/患者安全，或根本違反GMP/法規(guī)，需立即行動

Major（主要）：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量/患者安全，或違反GMP/影響法規(guī)合規(guī)，需高優(yōu)先級行動

Minor（次要）：不符合良好規(guī)范，但無證據(jù)表明影響質(zhì)量/安全，需合理時限內(nèi)行動

Remark（備注）：情況可疑但無不合規(guī)證據(jù)

Recommendation（建議）：建議改進，與GMP或合規(guī)無關(guān)

Open issue（待澄清）：審計期間未能最終澄清的問題

指南還提及審計過程中應對挑戰(zhàn)的策略：包括處理被審計方抵觸、信息隱瞞、虛假陳述、拒絕進入?yún)^(qū)域/提供文件等各種復雜情況的實用建議。指南還提出，當某個觀察項被告知"我們是FDA批準的"時，應理解并解釋"檢查員不可能看到每個細節(jié)"。

新版指南的最大亮點是專辟一章討論AI在審計中的應用，包括如何利用AI輔助審計（如審閱文件、預測風險），也包括如何審計AI系統(tǒng)本身。指南還提出使用開放的AI服務（如云端AI）存在數(shù)據(jù)泄露風險，企業(yè)應建立明確的AI使用政策。

指南強調(diào)AI生成的任何內(nèi)容都必須經(jīng)過審計員的確認（Human in the loop），AI無法承擔法規(guī)責任。

指南指出：當被審計方將AI用于GMP相關(guān)流程（如偏差管理、預測性維護）時，審計員需關(guān)注其治理、數(shù)據(jù)完整性、模型驗證、變更控制及人工監(jiān)督。指南提供了詳細的審計檢查表。