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01通知原文

為進(jìn)一步強(qiáng)化京津冀三地藥品安全監(jiān)管協(xié)同，提升中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化中藥源頭質(zhì)量管控，規(guī)范供應(yīng)商管理，河北省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局結(jié)合京津冀藥品中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，共同研究制定了《京津冀中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，鼓勵各企業(yè)結(jié)合實際貫徹執(zhí)行。

重點內(nèi)容：

1、實施中藥材供應(yīng)商分類管理。企業(yè)應(yīng)根據(jù)年度質(zhì)量回顧、中藥材驗收檢驗等情況定期對中藥材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和審核，依據(jù)評估和審核結(jié)果對供應(yīng)商實施分類管理，確定審計方式及頻次，一般可分為高、低風(fēng)險供應(yīng)商。

2、企業(yè)變更程序應(yīng)包含中藥材基原、產(chǎn)地、采收加工工藝等內(nèi)容，當(dāng)變更發(fā)生后根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證、檢驗以及穩(wěn)定性考察，確保變更后藥品質(zhì)量符合要求。

3、同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)風(fēng)險評估，可對共用物料供應(yīng)商進(jìn)行聯(lián)合或委托審計，如委托審計的需簽訂委托協(xié)議，確定審計標(biāo)準(zhǔn)等，審計結(jié)果在集團(tuán)內(nèi)可互認(rèn)、共享。

4、對首次計劃列入合格供應(yīng)商名單的供應(yīng)商應(yīng)采取現(xiàn)場審計方式。對主要原料的供應(yīng)商、高風(fēng)險供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)定期開展現(xiàn)場質(zhì)量審計，必要時對中藥材種植養(yǎng)殖、采收加工、倉儲運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。

5、同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后。

 

02指導(dǎo)原則

一、概述

（一）目的

為全面貫徹中國共產(chǎn)黨第二十屆中央委員會第四次全體會議“強(qiáng)化食品藥品安全全鏈條監(jiān)管”要求，落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)文件精神，促進(jìn)中藥企業(yè)中藥材質(zhì)量提升，構(gòu)建從種植源頭到終端監(jiān)管的全鏈條質(zhì)量管控體系，制定本指導(dǎo)原則。

（二）適用范圍

本指導(dǎo)原則根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合京津冀實際情況制定，適用于京津冀行政區(qū)域范圍內(nèi)的藥品上市許可持有人及藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）對中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理的指導(dǎo)，旨在積極引導(dǎo)和支持企業(yè)加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理，將藥品的質(zhì)量管理體系向中藥材產(chǎn)地延伸，從源頭把好中藥質(zhì)量關(guān)，推進(jìn)中藥材信息化追溯體系建設(shè)。本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容將根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的變化更新以及實際監(jiān)管需求持續(xù)完善。

二、基本原則

（一）健全供應(yīng)商質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)制定完善的中藥材供應(yīng)商質(zhì)量評估及管理文件，納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，并將質(zhì)量管理體系延伸到中藥材GAP基地及趁鮮切制加工環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對中藥材供應(yīng)商風(fēng)險評估與管理。

（二）建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)應(yīng)依據(jù)《中國藥典》制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對于藥典未收錄品種，可參照其他國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范等制定符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求的企業(yè)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；趁鮮切制加工的中藥材（以下簡稱鮮切藥材）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合同品種中藥材的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)（形態(tài)除外）。

（三）擇優(yōu)選擇中藥材產(chǎn)地

企業(yè)應(yīng)采購、使用基原準(zhǔn)確、來源清楚、產(chǎn)地明確的中藥材，鼓勵優(yōu)先選擇道地藥材產(chǎn)區(qū)、通過中藥材GAP檢查的供應(yīng)商。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。采購、使用按照醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品等管理的中藥材、進(jìn)口中藥材、野生動植物及古生物化石類中藥材的，應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（四）建立中藥材質(zhì)量追溯體系

企業(yè)應(yīng)建立中藥材質(zhì)量追溯體系，將質(zhì)量管理鏈條延伸至中藥材種植養(yǎng)殖、采收、加工等環(huán)節(jié)，指導(dǎo)和督促產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材追溯體系，探索建設(shè)中藥材信息化追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)源頭質(zhì)量信息管理，逐步實現(xiàn)中藥質(zhì)量全過程可追溯。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求

（一）中藥材采購、驗收及供應(yīng)商管理人員

企業(yè)應(yīng)配備相關(guān)人員負(fù)責(zé)中藥材采購、驗收、取樣、鑒別及供應(yīng)商管理等工作。

1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)組織評估和批準(zhǔn)中藥材供應(yīng)商，批準(zhǔn)中藥材采購驗收及供應(yīng)商管理相關(guān)操作規(guī)程；對中藥材驗收及供應(yīng)商質(zhì)量評估不符合要求的情形行使否決權(quán)。企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人獨立履行法律、法規(guī)和技術(shù)規(guī)范中有關(guān)中藥材采購驗收和供應(yīng)商管理的職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

2.負(fù)責(zé)中藥材采購及驗收人員應(yīng)熟悉中藥藥性，具有中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別能力，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求。從事中藥材鑒別工作的專業(yè)人員應(yīng)具有中藥材鑒別的實際工作經(jīng)驗，并經(jīng)過崗位專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格后方可上崗操作。中藥材取樣人員應(yīng)充分掌握取樣規(guī)則、所取物料與產(chǎn)品的知識。涉及特殊管理中藥材的，采購驗收人員還應(yīng)掌握相關(guān)管理與處理要求。

3.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理及從事供應(yīng)商審計的人員應(yīng)熟練掌握相關(guān)法律法規(guī)要求及供應(yīng)商管理操作規(guī)程，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗，同時經(jīng)過培訓(xùn)與考核。

（二）人員培訓(xùn)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或者專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，確保企業(yè)相關(guān)人員均已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與中藥生產(chǎn)要求相適應(yīng)，符合相應(yīng)崗位職責(zé)要求，注重開展傳統(tǒng)鑒別技術(shù)培訓(xùn)，定期對專業(yè)人員的實際能力進(jìn)行確認(rèn)。

1.企業(yè)應(yīng)對采購及驗收人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括采購驗收崗位職責(zé)、操作規(guī)程、性狀鑒別要點及生產(chǎn)所需品種相關(guān)驗收知識，確認(rèn)其具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。采購驗收人員上崗前應(yīng)通過實際操作考核，考核內(nèi)容包括但不限于雜質(zhì)、霉變的判斷，外觀性狀的鑒別，易摻雜使假品種的區(qū)分，等級規(guī)格的判定。取樣人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)過授權(quán)按照操作規(guī)程進(jìn)行取樣工作。

2.企業(yè)應(yīng)對供應(yīng)商管理人員開展培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商資質(zhì)要求、供應(yīng)商評估與批準(zhǔn)、質(zhì)量評估方式、供應(yīng)商質(zhì)量審計要求、供應(yīng)商檔案管理、變更管理等方面。

（三）供應(yīng)商質(zhì)量管理體系

企業(yè)應(yīng)制定完善的中藥材采購驗收及供應(yīng)商管理文件，納入企業(yè)質(zhì)量管理體系。

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對中藥材的特點，制定符合本企業(yè)實際情況的中藥材采購、驗收、取樣、檢驗及質(zhì)量追溯的操作規(guī)程和崗位職責(zé)，并將質(zhì)量管理體系延伸至中藥材種植養(yǎng)殖、采收、加工等環(huán)節(jié)。

2.嚴(yán)格供應(yīng)商準(zhǔn)入機(jī)制。企業(yè)應(yīng)建立中藥材供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確不同類型供應(yīng)商資質(zhì)要求、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商批準(zhǔn)程序等。通過資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計等方式篩選合格中藥材供應(yīng)商，建立完整的供應(yīng)商審核檔案；并對所采購的中藥材開展質(zhì)量評估，保證符合藥用要求，做到基原準(zhǔn)確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲規(guī)范。

3.實施中藥材供應(yīng)商分類管理。企業(yè)應(yīng)根據(jù)年度質(zhì)量回顧、中藥材驗收檢驗等情況定期對中藥材供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估和審核，依據(jù)評估和審核結(jié)果對供應(yīng)商實施分類管理，確定審計方式及頻次，一般可分為高、低風(fēng)險供應(yīng)商。

4.完善供應(yīng)商退出機(jī)制。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更或中藥材出現(xiàn)質(zhì)量改變時，企業(yè)應(yīng)及時對供應(yīng)商分類重新評估劃分，對不能保證供貨質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的供應(yīng)商，必要時取消供應(yīng)商資格。

5.企業(yè)變更程序應(yīng)包含中藥材基原、產(chǎn)地、采收加工工藝等內(nèi)容，當(dāng)變更發(fā)生后根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗證、檢驗以及穩(wěn)定性考察，確保變更后藥品質(zhì)量符合要求。

6.涉及委托生產(chǎn)的，持有人委托生產(chǎn)雙方質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定持有人進(jìn)行供應(yīng)商的選擇、管理和審核。持有人應(yīng)當(dāng)將合格供應(yīng)商目錄提供給受托方，經(jīng)受托方審核合格后，納入受托方合格供應(yīng)商目錄，用于受托方入廠時的核對驗收。同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)風(fēng)險評估，可對共用物料供應(yīng)商進(jìn)行聯(lián)合或委托審計，如委托審計的需簽訂委托協(xié)議，確定審計標(biāo)準(zhǔn)等，審計結(jié)果在集團(tuán)內(nèi)可互認(rèn)、共享。

四、中藥材供應(yīng)商審計要求

（一）規(guī)范供應(yīng)商審計管理

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中藥材供應(yīng)商質(zhì)量評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確定供應(yīng)商的審計方式、審計標(biāo)準(zhǔn)、審計周期以及審計結(jié)果的批準(zhǔn)程序等。

2.對首次計劃列入合格供應(yīng)商名單的供應(yīng)商應(yīng)采取現(xiàn)場審計方式。對主要原料的供應(yīng)商、高風(fēng)險供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)定期開展現(xiàn)場質(zhì)量審計，必要時對中藥材種植養(yǎng)殖、采收加工、倉儲運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。供應(yīng)商現(xiàn)場審計確因特殊原因無法實地開展的，企業(yè)可探索應(yīng)用在線視頻等新方式開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計。

3.現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)明確審計內(nèi)容、審計人員的組成及資質(zhì)。審計小組由質(zhì)量管理部門牽頭，采購、質(zhì)量控制、生產(chǎn)等部門共同參與，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)參與對中藥材供應(yīng)商的現(xiàn)場質(zhì)量審計。

4.企業(yè)應(yīng)與中藥材供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任及對中藥材的質(zhì)量要求。內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋中藥材基原、產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖年限、采收時間、初加工方式、倉儲條件、運(yùn)輸要求、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵質(zhì)量要素，涉及中藥材GAP或鮮切藥材供應(yīng)商的還應(yīng)明確質(zhì)量管理的相關(guān)要求。

5.企業(yè)應(yīng)建立中藥材供應(yīng)商質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容一般包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、年度供貨質(zhì)量評價等。使用進(jìn)口中藥材生產(chǎn)中藥的，應(yīng)當(dāng)對進(jìn)口中藥材的基原、產(chǎn)地、采收及加工、進(jìn)口單位資質(zhì)等進(jìn)行審核評估，將其產(chǎn)地證明文件、進(jìn)口藥材檢驗報告復(fù)印件和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件等資料納入供應(yīng)商檔案。

（二）明確供應(yīng)商審計標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)應(yīng)針對種植農(nóng)戶、經(jīng)銷商、產(chǎn)地合作社、產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)和中藥材GAP生產(chǎn)企業(yè)等不同類型的中藥材供應(yīng)商，明確供應(yīng)商審計標(biāo)準(zhǔn)，并依據(jù)審計標(biāo)準(zhǔn)確定審計內(nèi)容。

1. 種植農(nóng)戶、經(jīng)銷商和產(chǎn)地合作社等傳統(tǒng)渠道企業(yè)

中藥材傳統(tǒng)渠道供應(yīng)商（種植農(nóng)戶、經(jīng)銷商、產(chǎn)地合作社）的審計標(biāo)準(zhǔn)制定，應(yīng)結(jié)合供應(yīng)商實際和藥材特殊性，采取分類管理。

（1）對種植農(nóng)戶重點審計農(nóng)戶身份及藥材產(chǎn)地等，確保產(chǎn)品質(zhì)量及來源可追溯，產(chǎn)地信息真實。

（2）對經(jīng)銷商重點核查企業(yè)及銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、倉儲條件及采購銷售記錄以及中藥材追溯管理情況等。

（3）對產(chǎn)地合作社重點審計種植、采收及初加工管理，如：種植品種、面積、生長周期、農(nóng)藥/化肥使用記錄；采收年限、采收時間、采收后中藥材臨時保存方法等采收期要求；與加工規(guī)模和加工品種相適應(yīng)的采收加工設(shè)施設(shè)備；產(chǎn)地采收加工管理規(guī)程與記錄等。

審計應(yīng)覆蓋資質(zhì)文件、機(jī)構(gòu)與人員、采購記錄與追溯、質(zhì)量保證、倉儲管理等方面內(nèi)容，確保藥材質(zhì)量可控、來源可追溯。

2.產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)

企業(yè)應(yīng)從具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材（以下簡稱鮮切藥材），并將質(zhì)量管理體系延伸到該藥材的種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)簽訂購買合同和質(zhì)量協(xié)議，并按照所在地省級藥品監(jiān)督管理部門公布的中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，嚴(yán)格審核產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、廠房及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。

（2）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合中藥材GAP要求。

（3）產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地?。ㄊ校┘壦幤繁O(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。

（4）鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識，直接接觸藥材的包裝材料至少應(yīng)當(dāng)符合食品包裝材料要求。

（5）產(chǎn)地趁鮮切制加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。

3.中藥材GAP生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)應(yīng)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定中藥材GAP生產(chǎn)企業(yè)審計標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場質(zhì)量審計參照《中藥材GAP檢查指南》中總則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址、種子種苗或其他繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗、內(nèi)審、投訴退貨與召回13項要求進(jìn)行逐項審計，并指導(dǎo)和督促產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材追溯體系。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)企業(yè)GAP實施情況進(jìn)行審計，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險評估，確認(rèn)中藥材GAP生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

五、中藥材驗收、取樣、檢驗及放行管理要求

（一）驗收管理要求

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并有效實施驗收管理規(guī)程，確保中藥材符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和藥用要求后方可驗收入庫。驗收管理規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗鑒別方法。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的中藥材按照來源、供應(yīng)商、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，劃分批次并編制批號。對同一供應(yīng)商和基原、同一種植養(yǎng)殖基地、生長周期相同，且生態(tài)環(huán)境及條件、采收時間、產(chǎn)地加工方法基本一致，以及質(zhì)量基本均一的中藥材，可以劃分為同一批次。

3.在接收中藥材時，應(yīng)當(dāng)核對外包裝上的標(biāo)識內(nèi)容。中藥材有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、采收日期、包裝日期、企業(yè)名稱等信息等。鮮切藥材標(biāo)簽內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括：切制加工日期、生產(chǎn)批號、貯藏條件、復(fù)驗期或保質(zhì)期，品名項下應(yīng)括號備注“鮮切藥材”。

4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收管理制度，逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、采收日期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

5.驗收人員依據(jù)《中國藥典》及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)判定藥材來源、真?zhèn)闻c質(zhì)量，對偽品或摻偽、摻雜、增重、腐爛、霉變、蟲蛀或性狀顯著異常，有非藥用部位等問題的中藥材且不能通過凈制等工序去除的，不得驗收放行。

（二）取樣管理要求

1.企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》取樣附錄和《中國藥典》四部通則0211藥材和飲片取樣法要求，制定書面取樣操作規(guī)程，并加強(qiáng)對取樣人員的培訓(xùn)，規(guī)范取樣行為，確保取樣工作符合規(guī)定。

2.驗收合格的中藥材應(yīng)實施取樣操作，驗收與取樣工作可同步開展。對于中藥材驗收過程，發(fā)現(xiàn)可能存在摻偽使假情形的，應(yīng)額外收集摻偽使假中藥材進(jìn)行取樣檢驗，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險。結(jié)合入廠驗收、留樣觀察、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察等情況，對高風(fēng)險供應(yīng)商所供應(yīng)中藥材可增加取樣件數(shù)，對易出現(xiàn)不合格檢驗項目的品種增加供試品數(shù)量，降低中藥材質(zhì)量風(fēng)險。

3.取樣過程應(yīng)有完整記錄，記錄應(yīng)包括品名、批號、規(guī)格、總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣量、取樣地點、取樣人、取樣日期等內(nèi)容。取樣包件的確定應(yīng)當(dāng)符合隨機(jī)取樣原則，確保所取樣品的代表性。

4.取樣結(jié)束后，中藥材取樣人員須清點取樣工具，無誤后，使用專業(yè)縫合針或其他方式嚴(yán)密封閉，加貼取樣證。將抽取的樣品裝入塑料袋或其它容器中，貼上樣品標(biāo)識卡并填寫中藥材取樣記錄。樣品采用密封容器包裝運(yùn)輸和儲存，采取避雨防損措施，保證質(zhì)量的穩(wěn)定，防止包裝破損。

（三）檢驗管理要求

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每次采購的中藥材按照批次進(jìn)行檢驗。分次采購?fù)慌柗现兴幉腉AP要求中藥材的，首次采購全項檢驗合格后，可以基于質(zhì)量風(fēng)險評估，對后續(xù)采購的中藥材采取部分項目檢驗。

2.中藥材的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合國家、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范，根據(jù)產(chǎn)品工藝質(zhì)量要求，在相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加必要的質(zhì)量控制項目或在原有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加質(zhì)控要求，建立符合生產(chǎn)實際的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.企業(yè)自行增加的檢驗項目，應(yīng)視實際情況，按照現(xiàn)行版《中國藥典》四部通則9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則或9101分析方法驗證指導(dǎo)原則進(jìn)行方法學(xué)驗證，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.企業(yè)應(yīng)制定中藥材復(fù)驗期或保質(zhì)期，并按期復(fù)驗，遇到影響質(zhì)量的異常情況應(yīng)及時復(fù)驗。

5.同一集團(tuán)內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的企業(yè)使用同一批號中藥材的，經(jīng)質(zhì)量審核和風(fēng)險評估后，可以共享檢驗結(jié)果。共享的檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。

（四）放行管理要求

1.中藥材檢驗合格后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人核實檢驗報告單及物料放行審核記錄后簽署放行意見。

2.對檢驗不合格、實物與采購信息不符或存在質(zhì)量爭議等情況的中藥材，質(zhì)量受權(quán)人或質(zhì)量轉(zhuǎn)授權(quán)人有權(quán)推遲物料放行日期或拒絕放行，要求復(fù)檢或啟動退貨流程。

六、定義

中藥材：指來源于藥用植物、藥用動物或者礦物等資源，且用于生產(chǎn)中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥及實施備案管理的中藥提取物等的藥用原料。

中藥材生產(chǎn)企業(yè)：從事中藥材種植養(yǎng)殖、采收采集、產(chǎn)地加工等的企業(yè)，包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植養(yǎng)殖專業(yè)合作社或者聯(lián)合社。

產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材：按照傳統(tǒng)加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變了中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材經(jīng)干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)造成的有效成分流失，一定程度上有利于保障中藥材質(zhì)量。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是符合《中華人民共和國藥典》或各省藥品監(jiān)督管理部門公布或認(rèn)可的鮮切藥材品種。