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4月21日，由中國科學(xué)院金屬研究所與蘇州森鋒醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合研發(fā)的全球首款具有抗菌功能的含銅鈦合金骨針產(chǎn)品，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，正式上市。該產(chǎn)品打破了傳統(tǒng)骨科植入金屬材料生物惰性的應(yīng)用局限，實現(xiàn)了抗菌型功能化醫(yī)用鈦合金從基礎(chǔ)研究到骨科臨床器械應(yīng)用的重要突破。

鈦合金因其優(yōu)異的力學(xué)性能和生物相容性，已成為骨科、口腔等植入器械的主流材料，其中鈦合金骨針是使用最為廣泛的器械之一，用于骨折手術(shù)中穿過骨骼起到固定作用。然而，植入器械相關(guān)感染始終是臨床面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

針對這一臨床痛點問題，中國科學(xué)院金屬研究所楊柯、任玲團隊在國家973項目、國家自然科學(xué)基金重點項目及國家十三五、十四五重點研發(fā)計劃等支持下，于2013年在國際上率先提出“醫(yī)用金屬材料生物功能化”創(chuàng)新策略（J. Mater. Sci. Technol. 2013, 29, 1005），并成功研發(fā)出具有抗菌功能的含銅鈦合金Ti6Al4V5Cu等新材料（ZL 2011 1 0232842.6、ZL 2011 1 0232843.0、ZL 2011 1 0232840.7）。Ti6Al4V5Cu不僅具有優(yōu)異的抗感染性能及良好的生物安全性，其力學(xué)性能（強度、硬度、疲勞）也明顯優(yōu)于臨床大量應(yīng)用的Ti6Al4V，進(jìn)一步提升了骨針植入器械的力學(xué)安全性。

經(jīng)過長期研發(fā)積累，在含銅鈦合金領(lǐng)域團隊已在Journal of Materials Science & Technology、Bioactive Materials、Nature Communications等期刊上發(fā)表論文60余篇，授權(quán)發(fā)明專利40余項，發(fā)布相關(guān)團體標(biāo)準(zhǔn)3項，同時形成了含銅鈦合金板、棒、絲等型材的成熟加工工藝，已具備規(guī)?；a(chǎn)能力，為含銅鈦合金創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化奠定了堅實的原材料基礎(chǔ)。

依托這一原創(chuàng)材料成果，團隊與蘇州森鋒醫(yī)療器械有限公司緊密合作，全程參與含銅鈦合金骨針的產(chǎn)品開發(fā)與注冊工作，系統(tǒng)完成了產(chǎn)品理化性能、生物學(xué)性能檢測，以及大動物實驗、臨床試驗等全部環(huán)節(jié)，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)范，確保產(chǎn)品安全有效。

該產(chǎn)品是全球首個獲批上市的含銅鈦合金骨科植入器械，標(biāo)志著含銅鈦合金成功完成了從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的跨越，實現(xiàn)了該材料在骨科植入領(lǐng)域的零突破。這一成果不僅實現(xiàn)了從“生物惰性”到“生物功能化”的醫(yī)用金屬材料的設(shè)計理念突破，處于國際領(lǐng)先水平，更表明我國在該類新材料領(lǐng)域中形成了從基礎(chǔ)研究、材料規(guī)?；苽涞脚R床應(yīng)用的完整創(chuàng)新鏈，為我國醫(yī)療器械獨立自主、高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展提供了示范路徑。