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近日，上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的“熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下“熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的結(jié)構(gòu)與組成

熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成。

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械由熱蒸汽治療器械、輸水器和穿刺器組成。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的適用范圍

熱蒸汽治療設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械（型號：UB0120130、UB0120135、UB0120230、UB0120235）配合使用，用于緩解與良性前列腺增生（BPH）相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30~80cm^3的良性前列腺增生患者。

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的熱蒸汽治療設(shè)備（型號：UB011）配合使用，用于緩解與良性前列腺增生（BPH）相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30~80cm^3的良性前列腺增生患者。配合4mm/30°/300mm~305mm的膀胱鏡使用。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的工作原理

熱蒸汽治療設(shè)備與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配合使用。熱蒸汽治療設(shè)備為一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械提供沖洗用生理鹽水以及加熱無菌水所需的電能，無菌水在一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械手柄內(nèi)加熱成為熱蒸汽，并通過前端針頭釋放到前列腺組織。通過蒸汽熱量對前列腺組織進(jìn)行加熱以縮小前列腺體積，從而緩解前列腺增生癥狀和梗阻。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了熱蒸汽治療設(shè)備性能（工作頻率、最大輸出電壓、測溫及超溫保護(hù)、推注剩余容量保護(hù)、輸水推注速度、沖洗流速、器械使用次數(shù)）、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械性能（外觀、機(jī)械性能、電學(xué)性能、溫度控制與溫度保護(hù)、沖洗性能、蒸汽質(zhì)量、化學(xué)性能）以及電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的生物相容性研究

依據(jù)GB/T16886.1- 2022對一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械成品中與患者接觸的部分進(jìn)行了生物相容性評價，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原），提供了第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的滅菌研究

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。提供了滅菌確認(rèn)方案和報(bào)告，提供了殘留毒性研究。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的穩(wěn)定性研究

熱蒸汽治療設(shè)備預(yù)期使用期限5年，基于產(chǎn)品臨床使用頻率對整機(jī)開展連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)?zāi)M實(shí)際輸出以及靜置狀態(tài)下的加速老化試驗(yàn)?zāi)M自然老化，對關(guān)鍵部件開展機(jī)械疲勞測試，模擬試驗(yàn)結(jié)束后對產(chǎn)品開展功能性能測試，結(jié)果符合要求。

一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械貨架有效期為2年，開展加速老化試驗(yàn)和模擬包裝運(yùn)輸試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后對產(chǎn)品性能、包裝完整性進(jìn)行了測試，結(jié)果符合要求。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的軟件研究

熱蒸汽治療設(shè)備產(chǎn)品軟件包含2個模塊，分別為熱蒸汽治療設(shè)備控制板軟件（型號：FW，軟件發(fā)布版本1）和熱蒸汽治療設(shè)備射頻板軟件（型號：RF，軟件發(fā)布版本1）。驪霄醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報(bào)告，提交了GB/T 25000.51- 2016自測報(bào)告。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的動物試驗(yàn)

驪霄醫(yī)療提供了產(chǎn)品基于犬模型的動物試驗(yàn)，選擇假手術(shù)作為試驗(yàn)對照組，用MRI對前列腺進(jìn)行檢查對比術(shù)前、術(shù)后1天、術(shù)后30天和術(shù)后90天的前列腺體積變化情況。隨訪結(jié)束后對試驗(yàn)動物安樂處死并解剖觀察前列腺及周圍主要臟器情況，取樣后進(jìn)行組織病理學(xué)分析。結(jié)果顯示試驗(yàn)組能實(shí)現(xiàn)有效的前列腺組織體積減小。

熱蒸汽治療設(shè)備、一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

產(chǎn)品符合GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 電氣安全標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了有資質(zhì)的境內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。