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FDA向公眾發(fā)布關(guān)于史賽克生產(chǎn)的TMJ Unilateral and Bilateral Implants一級(jí)召回，本次召回涉及對(duì)已使用或已售出設(shè)備的糾正。

涉及產(chǎn)品

TMJ Concepts 患者適配型顳下頜關(guān)節(jié)重建假體系統(tǒng)旨在用于顳下頜關(guān)節(jié)的重建。

涉及批號(hào)

召回原因

史賽克收到一份報(bào)告，稱在植入該設(shè)備的手術(shù)中，一枚 6 毫米的螺釘被置于厚度約為 2.6 毫米的骨頭上，導(dǎo)致螺釘穿入顱腔。

設(shè)計(jì)規(guī)格表中規(guī)定的螺釘孔位置與實(shí)際關(guān)節(jié)窩設(shè)計(jì)之間存在差異。對(duì)于螺釘孔位于骨質(zhì)較薄區(qū)域的植入物，這可能導(dǎo)致推薦的螺釘長度大于骨骼厚度，從而造成顱腔穿透。顱腔穿透可能導(dǎo)致硬腦膜組織損傷、出血、腦脊液漏或腦膜炎。使用受影響設(shè)備可能需要采取干預(yù)措施以防止嚴(yán)重傷害。

截至12月4日，史賽克已報(bào)告與此問題相關(guān)的一例嚴(yán)重傷害，無死亡報(bào)告。

史賽克初步解決措施

按照您的隨訪方案繼續(xù)監(jiān)測(cè)已植入該設(shè)備的患者。

如果庫存中仍有受影響且尚未植入的 TMJ 植入物，請(qǐng)通過 cmf-pfa@stryker.com 聯(lián)系史賽克。

告知組織內(nèi)需要了解此行動(dòng)的成員。在您的機(jī)構(gòu)內(nèi)完成所有要求采取的行動(dòng)之前，請(qǐng)內(nèi)部保持對(duì)此溝通的知曉。