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【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑若為聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品(定量檢測(cè)),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)注意哪些問題?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2026-04-26 11:21

【問】體外診斷試劑若為聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品(定量檢測(cè)),產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)注意哪些問題?

 

【答】應(yīng)注意:產(chǎn)品技術(shù)要求中如空白限、檢出限、線性范圍、準(zhǔn)確度和分析特異性等性能指標(biāo)應(yīng)分別列出不同被測(cè)物的性能要求;在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中產(chǎn)品溯源情況應(yīng)給出不同被測(cè)物的溯源圖。

 

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來源:天津器審

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