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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2026-04-27 09:47
《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中規(guī)定：為避免開(kāi)展不必要的動(dòng)物試驗(yàn)，醫(yī)療器械是否開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)進(jìn)行科學(xué)決策，并提供論證/說(shuō)明資料。經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。
部分醫(yī)療器械需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，恰當(dāng)?shù)膭?dòng)物模型選擇在前期的可行性研究中能提供更可靠的數(shù)據(jù)和更準(zhǔn)確的改進(jìn)方向，以縮短整個(gè)研發(fā)的周期。常用大動(dòng)物包括豬、犬、羊、猴等，常用小動(dòng)物包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔等。在后續(xù)的安全有效性研究中能提供充分的理論依據(jù)以支撐臨床實(shí)驗(yàn)的開(kāi)展。因此低于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇則顯得尤為重要，如下經(jīng)整理，對(duì)于不同器械選擇不同動(dòng)物進(jìn)行歸納總結(jié)。
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