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摘要： 本文針對GB 16174.1—2024《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》（以下簡稱GB 16174.1—2024）、GB 16174.1—2015《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》（以下簡稱GB 16174.1—2015）進(jìn)行差異比對并解讀修訂內(nèi)容，旨在幫助醫(yī)療器械制造商、檢測儀器商、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、審評機(jī)構(gòu)等的行業(yè)相關(guān)人員能夠盡快地了解換版內(nèi)容。為手術(shù)植入物等有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、儀器制造、檢驗(yàn)測試和審評注冊提供便利。

 

關(guān)鍵詞： 手術(shù)植入物、有源植入式醫(yī)療器械、GB 16714.1、換版差異

 

Abstract： This article compares the differences between GB 16174.1—2024 "Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer" (hereinafter referred to as GB 16174.1—2024) and GB 16174.1—2015 " Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer " (hereinafter referred to as GB 16174.1—2015) and interprets the revised content, aiming to help industry-related personnel such as medical device manufacturers, testing instrument manufacturers, inspection laboratories, and review agencies to understand the content of the version change as soon as possible. It provides convenience for the design and development, instrument manufacturing, inspection and testing, and review and registration of active implantable medical devices such as surgical implants.Keywords： Implants for surgery, Active implantable medical devices, GB 16714.1, Version Difference

 

01引言

 

隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷發(fā)展，面對不同的疾病治療需求，有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)水平也日益精進(jìn)。近年來，例如心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、植入式輸液泵、循環(huán)支持器械、植入式除顫器以及人工耳蝸植入系統(tǒng)等先進(jìn)醫(yī)療器械出現(xiàn)挽救無數(shù)患者生命或改善患者生活質(zhì)量。然而，有源植入式醫(yī)療器械也伴隨著相當(dāng)高的安全風(fēng)險，因此對其安全質(zhì)量進(jìn)行有效評價就顯得十分重要。

 

由于醫(yī)療技術(shù)和認(rèn)知發(fā)展更迭，醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求也得到大幅度的更新。本文對GB 16174.1—2024與GB 16174.1—2015差異進(jìn)行詳細(xì)分析與解讀。

 

02概述

 

植入人體內(nèi)的有源醫(yī)療器械是通過外科手術(shù)或內(nèi)科方法，部分或整體地植入人體內(nèi)的，或通過醫(yī)療介入手段進(jìn)入自然腔口的，并且術(shù)后仍留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。其適用的通用標(biāo)準(zhǔn)GB 16174.1—2024修改采納ISO 14708-1:2014，于2024年8月23日發(fā)布， GB 16174.1—2015等同采納ISO 14708-1:2001。GB 16174.1—2024計(jì)劃于2027年9月1日強(qiáng)制實(shí)施，屆時徹底代替GB 16174.1—2015。兩代標(biāo)準(zhǔn)相差10余年之久，存在諸多技術(shù)性差異，主要體現(xiàn)在包裝標(biāo)記、軟件、非預(yù)期作用防護(hù)、電危害、熱危害、機(jī)械危害、環(huán)境危害以及隨附文件等要求。

 

03標(biāo)準(zhǔn)換版主要差異和解讀

 

2.1 規(guī)范性引用文件

GB 16174.1—2024更新引用標(biāo)準(zhǔn)的文件名稱和版本號。采用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)，以適應(yīng)我國現(xiàn)行政策和技術(shù)要求（考慮標(biāo)準(zhǔn)要求、試驗(yàn)方法的差異）。新標(biāo)準(zhǔn)的修訂加強(qiáng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)領(lǐng)域的知名度與應(yīng)用普及。

 

2.2 術(shù)語和定義

 

GB 16174.1—2024修改“醫(yī)療器械”、“密封源”、“藥物”等術(shù)語和定義的描述。修改“導(dǎo)線”、“便攜式設(shè)備”、“手持式設(shè)備”等術(shù)語和定義的名稱。刪除“不可接受的危害”、“危害控制”等術(shù)語和定義。新增“服務(wù)開始”、“正確使用”、“服務(wù)終止”、“信息安全”等術(shù)語和定義。新標(biāo)準(zhǔn)對部分術(shù)語和定義進(jìn)行修訂，能夠更好地服務(wù)于標(biāo)準(zhǔn)框架的構(gòu)建和執(zhí)行。

 

2.3 符號和縮略語

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0466.1—2023代替ISO 15233），新標(biāo)準(zhǔn)的修訂有利于加強(qiáng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)領(lǐng)域的知名度與應(yīng)用普及。

 

2.4 有源植入式醫(yī)療器械的通用要求

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1、IEC 60601-1-1、IEC 60601-1-2和IEC 60601-1-4）。新增“5.2 軟件的通用要求” “5.3 非植入部分的可用性” “5.4 數(shù)據(jù)安全和防止未經(jīng)授權(quán)的信息篡改造成的傷害” “5.5 風(fēng)險管理的通用要求” “5.6 有源植入式醫(yī)療器械部件的連接錯誤”。 GB 16174.1—2024提出對于軟件、可用性、數(shù)據(jù)安全（信息篡改）、風(fēng)險管理、連接錯誤等要求是本次換版的重大更新。

 

2.5 銷售包裝上的標(biāo)記

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 7408.1—2023代替ISO 8601）。GB 16174.1—2024將GB 16174.1—2015 9.2的“名稱和地址，其地址至少包括國家和城市”修改為“名稱和完整地址”。GB 16174.1—2024新增9.12和9.14銷售包裝對人體血液或人體血漿、代理人的要求的內(nèi)容（適用于進(jìn)口醫(yī)療器械）。GB 16174.1—2024加強(qiáng)對銷售包裝的溯源性信息管控，與我國《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》以及相關(guān)醫(yī)療器械管理要求相適應(yīng)。

 

2.6 銷售包裝的構(gòu)造

 

GB 16174.1—2024修改10.2關(guān)于潮濕預(yù)處理的試驗(yàn)細(xì)則。細(xì)化潮濕預(yù)處理試驗(yàn)細(xì)則，減少由于不全面的或錯誤的標(biāo)準(zhǔn)解讀導(dǎo)致試驗(yàn)差異或結(jié)果誤判的可能性。

 

2.7 無菌包裝上的標(biāo)記

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0466.1—2023代替ISO 15233）。新增11.2兩個示例。刪除GB 16174.1—2015 11.3的內(nèi)容。以新增示例來解釋并細(xì)化無菌包裝標(biāo)記要求，加強(qiáng)指示性防護(hù)，減少誤用可能性。

 

2.8 不可重復(fù)使用包裝的構(gòu)造

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 19633.1代替ISO 11607）。新標(biāo)準(zhǔn)的修訂加強(qiáng)了我國國家標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)領(lǐng)域的知名度與應(yīng)用普及。

 

2.9 有源植入式醫(yī)療器械上的標(biāo)記

 

GB 16174.1—2024新增13.1“系列號”的描述、修改“濕布擦拭試驗(yàn)”的試驗(yàn)細(xì)則及接受標(biāo)準(zhǔn)。新增13.2“標(biāo)記”相關(guān)要求，刪除“電源”相關(guān)要求。刪除13.3“配有內(nèi)部電源”相關(guān)描述。新標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化模擬標(biāo)記清潔過程的試驗(yàn)方法和要求，加強(qiáng)指示性防護(hù)，減少誤用可能性。

 

2.10 對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期生物效應(yīng)的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024明確了14.1“含活微生物概率”相關(guān)要求，修改滅菌參考標(biāo)準(zhǔn)（ISO 11135-1、ISO 11137-1、ISO 11137-2、ISO 17665-1、ISO 14937代替GB 18278、GB 18279）。更改14.2“顆粒釋放”相關(guān)要求，并與YY 0989.3—2023保持一致。明確14.3“按照GB/T 16886.1進(jìn)行評估和記錄”相關(guān)要求。新增14.4“人體血液或人體血漿的藥物”相關(guān)要求。明確使用有源植入式醫(yī)療器械可能產(chǎn)生非預(yù)期結(jié)果的防護(hù)要求，該章節(jié)的換版更新內(nèi)容與近年來新發(fā)布的多個基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)，能夠更好地融入同簇標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)建的防護(hù)架構(gòu)。

 

2.11 有源植入式醫(yī)療器械的外部物理特性造成對患者或使用者

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。新標(biāo)準(zhǔn)的修訂加強(qiáng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)領(lǐng)域的知名度與應(yīng)用普及。

 

2.12 電流對患者造成傷害的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。將GB 16174.1—2015“漏電流（直流電流)應(yīng)不超過1 μA”修改為“直流電流密度應(yīng)小于或等于0.75 μA/mm 2 ”。刪除GB 16174.1—2015“要經(jīng)受10 V 以上電位差”的要求。新標(biāo)準(zhǔn)更新以電流密度代替電流值的相關(guān)內(nèi)容，更加貼合有源植入物對周圍人體組織產(chǎn)生電擊危害的實(shí)際模型。

 

2.13 對患者熱傷害的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024新增17.2“預(yù)期提供熱量的有源植入式醫(yī)療器械”相關(guān)要求。GB 16174.1—2024加強(qiáng)說明熱傷害的臨床作用，要求進(jìn)行風(fēng)險評估。

 

2.14 對有源植入式醫(yī)療器械引起的非預(yù)期作用的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024增加19.2“配有可充電的能量源”相關(guān)要求。明確19.3“軟件和風(fēng)險管理的評估”相關(guān)要求。新增19.6“有源植入式醫(yī)療器械預(yù)期使用經(jīng)皮能量傳遞系統(tǒng)”相關(guān)要求。新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)說明了由于儲能型電源電量耗盡、軟件運(yùn)行異常以及經(jīng)皮傳遞能量異常的安全風(fēng)險，要求進(jìn)行風(fēng)險評估。

 

2.15 有源植入式醫(yī)療器械對外部除顫器造成損壞的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024將20.1“連接到心電圖機(jī)電極”改成“連接到電極” “GB 9706.25—2005中51.101”改成“GB 9706.1—2020中8.5.5”。更改20.2試驗(yàn)細(xì)則。新標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)大適用外部除顫器范圍，加強(qiáng)相關(guān)要求。

 

2.16 有源植入式醫(yī)療器械對電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024新增21.2明確專用要求標(biāo)準(zhǔn)可以對電場直接作用于患者引起變化的防護(hù)提出規(guī)定。

 

2.17 有源植入式醫(yī)療器械對混合醫(yī)療引起變化的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024更改22.1“超聲波診斷級能量照射試驗(yàn)”相關(guān)要求。 新增22.2“佩戴植入式醫(yī)療器械進(jìn)行 MRI檢查”相關(guān)要求。要求有源植入式醫(yī)療器械在經(jīng)受診斷級超聲波或MRI后不得出現(xiàn)不可逆損壞，加強(qiáng)對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性和適用范圍環(huán)境的要求。

 

2.18 有源植入式醫(yī)療器械對機(jī)械力的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024刪除23.1質(zhì)量限制。將“按照 GB 9706.1—2020中15.3.4”改成“依照IEC 60068-2-32”。將23.2“GB/T 2423.43—2008和IEC 60068-2-64”改成“GB/T 2423.43—2008和GB/T 2423.56—2023”。更改23.6“植入式連接器的試驗(yàn)”相關(guān)要求。新增23.7“GB/T 2423.5—2019中的機(jī)械沖擊試驗(yàn)”相關(guān)要求。新標(biāo)準(zhǔn)刪除了質(zhì)量限制，擴(kuò)大機(jī)械應(yīng)力防護(hù)適用產(chǎn)品范圍，細(xì)化機(jī)械強(qiáng)度試驗(yàn)要求。

 

2.19 有源植入式醫(yī)療器械對靜電放電造成損壞的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024更改試驗(yàn)細(xì)則，采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1—2020代替IEC 61000-4-2）。明確非植入部分經(jīng)受 GB 9706.1—2020中第17章提到的靜電電荷試驗(yàn)，減少標(biāo)準(zhǔn)理解差異帶來的爭議。

 

2.20 有源植入式醫(yī)療器械對大氣壓強(qiáng)變化造成損壞的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024更改試驗(yàn)細(xì)則，將“70 kPa±3.5 kPa和150 kPa±7.5 kPa”改成“150 kPa±7.5 kPa”。新標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一大氣壓強(qiáng)試驗(yàn)要求，加強(qiáng)對大氣壓強(qiáng)的承壓防護(hù)。

 

2.21 有源植入式醫(yī)療器械對溫度變化造成損壞的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024采用國家標(biāo)準(zhǔn)代替國際標(biāo)準(zhǔn)（GB 9706.1—2020代替IEC 60601-1:1988）。更改26.2試驗(yàn)細(xì)則，將“GB/T 2423.22—2002”改成“GB/T 2423.22—2012”。新標(biāo)準(zhǔn)的修訂加強(qiáng)我國國家標(biāo)準(zhǔn)在相關(guān)領(lǐng)域的知名度與應(yīng)用普及。

 

2.22 有源植入式醫(yī)療器械對非電離電磁輻射的防護(hù)

 

GB 16174.1—2024更改27.1評估細(xì)則。新增27.2相關(guān)內(nèi)容，明確專用要求標(biāo)準(zhǔn)可以對非電離電磁輻射的防護(hù)提出規(guī)定。

 

2.23 隨附文件

 

GB 16174.1—2024將28.1“名稱和地址，其地址至少包括國家和城市”修改為“名稱和完整地址”、GB 16174.1—2024新增28.24、28.25、28.26、28.27、28.28、28.30。新增對隨附文件的溯源性信息管控，與我國《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》以及相關(guān)醫(yī)療器械管理要求相適應(yīng)。加強(qiáng)指示性防護(hù)，減少誤用可能性。

 

注：其中范圍、特定有源植入式醫(yī)療器械的要求、包裝的通用要求、有源植入式醫(yī)療器械的通用標(biāo)記、對有源植入式醫(yī)療器械釋放或發(fā)出的電離輻射的防護(hù)章節(jié)內(nèi)容無明顯差異。

 

04結(jié)語

 

通過對GB 16174.1—2024與 GB 16174.1—2015的內(nèi)容差異分析和解讀，確認(rèn)有源植入式醫(yī)療器械在標(biāo)記、軟件、非預(yù)期作用防護(hù)、固有危險源危害、環(huán)境危害以及隨附文件等方面有重大革新，也說明這些問題越來越受到社會重視。希望本文能夠給國內(nèi)從事有源植入式醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)人員在標(biāo)準(zhǔn)理解方面帶來些許助益。

 

參考文獻(xiàn)

 

[1] GB 16174.1—2015 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》 [S].

 

[2] GB 16174.1—2024 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求》 [S].

 

[3] YY 0989.3—2023 《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器》 [S].