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【問】體外診斷試劑注冊申報資料中適用的樣本類型研究資料如何提交？

【答】如申報體外診斷試劑僅有一個適用樣本類型，如血清，且所有性能研究資料均采用該樣本類型，則可在該項下解釋說明，無需再單獨提交研究資料。如申報體外診斷試劑適用多種樣本類型，如血清、EDTA-K2抗凝血漿、肝素鋰抗凝血漿，則需要對適用的樣本類型（包括不同抗凝劑）進行適用性確認，并提交適用樣本類型研究資料。