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【問】體外診斷試劑“主要組成成分”是否需要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中？

【答】參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格，性能指標(biāo)，檢驗方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用），產(chǎn)品主要組成成分可不寫入產(chǎn)品技術(shù)要求中。